Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku do tętnic obwodowych za pomocą Lava LES (badanie LAVA)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BlackSwan Vascular, Inc.

Płynna embolizacja krwotoków tętniczych w naczyniach obwodowych: badanie LAVA

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lava LES w zatorowym leczeniu krwotoku tętniczego w układzie naczyniowym obwodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Czynne krwawienie tętnicze w naczyniach obwodowych, udokumentowane odpowiednim badaniem obrazowym;
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i jest upoważniony do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na procedurę i badanie;
  • Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać określonego harmonogramu oceny uzupełniającej;
  • Oczekiwana długość życia >30 dni;
  • Brak wcześniejszej embolizacji na obszarze docelowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobieta, która w ocenie Badacza jest zdolna do zajścia w ciążę musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym;
  • Współistniejące objawy zapalenia otrzewnej lub innej czynnej infekcji;
  • Udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego w momencie badania przesiewowego;
  • Nieuleczalne koagulopatie, takie jak małopłytkowość 2,0;
  • Przeciwwskazania do angiografii lub cewnikowania, w tym nieuleczalna alergia na jodowe środki kontrastowe;
  • Anatomiczna nieprzydatność tętnicy, taka, że ​​w opinii badacza cewnik wprowadzający nie może uzyskać dostępu do wybranej pozycji w celu bezpiecznej i zamierzonej embolizacji;
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do jakichkolwiek składników Lava LES, w tym sulfotlenku dimetylu (DMSO);
  • W opinii badacza więcej niż 4 zmiany docelowe będą wymagały embolizacji po wykonaniu angiografii diagnostycznej lub innego odpowiedniego badania obrazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lawa LES
Urządzenie: Płyn Emboliczny
System zatorowy płynnej lawy (LES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowity brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Do czynników wolnych od 30-dniowych MAE zalicza się niedokrwienie lub zawał obszaru docelowego, embolizację inną niż docelowa, reakcje alergiczne na lawę, pęknięcie cewnika i uwięzienie cewnika definiowane jako niemożność wycofania cewnika z przylegania do lawy.
30 dni
Procent zmian pozwalających osiągnąć sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako brak krwawienia z docelowej zmiany chorobowej po embolizacji za pomocą Lava LES, bez konieczności natychmiastowej operacji, ponownej embolizacji lub innych ponownych interwencji w docelowej zmianie chorobowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlackSwan Vascular, Inc.

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Główny śledczy: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPR-00913-01.A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok tętniczy obwodowy

Badania kliniczne na Płyn Emboliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj