Traitement de l'hémorragie artérielle périphérique avec lave LES (l'étude LAVA)
8 avril 2024 mis à jour par: BlackSwan Vascular, Inc.
Embolisation liquide des hémorragies artérielles dans le système vasculaire périphérique : l'étude LAVA
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Lava LES pour le traitement embolique de l'hémorragie artérielle dans le système vasculaire périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Saignement artériel actif dans le système vasculaire périphérique, documenté sur une étude d'imagerie appropriée ;
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable et autorisé à fournir un consentement éclairé écrit pour la procédure et l'étude ;
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié ;
- Espérance de vie >30 jours ;
- Pas d'embolisation préalable dans le territoire cible.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement. Une femme qui, de l'avis de l'investigateur, est en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index ;
- Signes coexistants de péritonite ou autre infection active ;
- Participation à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal au moment de la sélection de l'étude ;
- Coagulopathies incorrigibles telles que la thrombocytopénie 2.0 ;
- Contre-indication à l'angiographie ou au cathétérisme, y compris allergie incurable aux produits de contraste iodés ;
- Inadéquation artérielle anatomique telle que, de l'avis de l'investigateur, le cathéter de mise en place ne peut pas accéder à la position sélectionnée pour une embolisation sûre et prévue ;
- Allergie connue ou autre contre-indication à l'un des composants de Lava LES, y compris le diméthylsulfoxyde (DMSO);
- Plus de 4 lésions cibles nécessiteront une embolisation, de l'avis de l'investigateur après la réalisation d'une angiographie diagnostique ou d'une autre étude d'imagerie appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ERP de lave
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Système embolique liquide de lave (LES)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un composite d'absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
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Un ensemble d'absence d'EMA à 30 jours comprend l'ischémie ou l'infarctus du territoire cible, l'embolisation non ciblée, les réactions allergiques à Lava, la rupture du cathéter et le piégeage du cathéter défini comme l'incapacité de retirer un cathéter de son adhérence à Lava.
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30 jours
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Pourcentage de lésions pour obtenir un succès clinique
Délai: 30 jours
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Défini comme l'absence de saignement de la lésion cible après embolisation avec le Lava LES, sans nécessité de chirurgie d'urgence, de réembolisation ou d'autres réinterventions de la lésion cible.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPR-00913-01.A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .