Tratamento de hemorragia arterial periférica com lava LES (The LAVA Study)
8 de abril de 2024 atualizado por: BlackSwan Vascular, Inc.
Embolização Líquida de Hemorragias Arteriais na Vasculatura Periférica: O Estudo LAVA
Avaliar a segurança e eficácia do Lava LES para o tratamento embólico de hemorragia arterial na vasculatura periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Sangramento arterial ativo na vasculatura periférica, documentado em estudo de imagem adequado;
- O sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito é capaz e autorizado a fornecer consentimento informado por escrito para o procedimento e o estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado;
- Expectativa de vida > 30 dias;
- Sem embolização prévia no território-alvo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação. Uma mulher que, na opinião do Investigador, tem potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento índice;
- Sinais coexistentes de peritonite ou outra infecção ativa;
- Participação em um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário no momento da triagem do estudo;
- Coagulopatias incorrigíveis como trombocitopenia 2.0;
- Contra-indicação para angiografia ou cateterismo, incluindo alergia intratável a meio de contraste iodado;
- Inadequação arterial anatômica de modo que, na opinião do investigador, o cateter de entrega não possa obter acesso à posição selecionada para embolização segura e pretendida;
- Alergia conhecida ou outra contra-indicação a qualquer componente do Lava LES, incluindo dimetil sulfóxido (DMSO);
- Mais de 4 lesões-alvo exigirão embolização, na opinião do investigador, após a realização de angiografia diagnóstica ou outro estudo de imagem adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lava LES
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Lava Liquid Embolic System (LES)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com composição livre de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 30 dias
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Um composto de isenção de MAEs de 30 dias inclui isquemia ou infarto do território-alvo, embolização não-alvo, reações alérgicas ao Lava, quebra do cateter e aprisionamento do cateter definido como a incapacidade de retirar um cateter da aderência ao Lava.
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30 dias
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Porcentagem de lesões para alcançar sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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Definido como ausência de sangramento da lesão-alvo após embolização com Lava LES, sem necessidade de cirurgia de emergência, reembolização ou outras reintervenções da lesão-alvo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPR-00913-01.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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