Perifériás artériás vérzés kezelése Lava LES-sel (A LAVA-tanulmány)
2024. április 8. frissítette: BlackSwan Vascular, Inc.
Az artériás vérzések folyékony embolizációja a perifériás érrendszerben: A LAVA-tanulmány
A Lava LES biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perifériás érrendszerben fellépő artériás vérzés embóliás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Aktív artériás vérzés a perifériás érrendszerben, megfelelő képalkotó vizsgálattal dokumentálva;
- Az alany vagy a vizsgálati alany törvényesen felhatalmazott képviselője képes és jogosult arra, hogy írásos beleegyezését adja az eljáráshoz és a vizsgálathoz;
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a meghatározott utóértékelési ütemtervnek;
- Várható élettartam > 30 nap;
- Nincs előzetes embolizáció a célterületen.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás. A vizsgáló véleménye szerint fogamzóképes nőnek az indexeljárást megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végeznie;
- a hashártyagyulladás vagy más aktív fertőzés egyidejű jelei;
- Részvétel egy olyan új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában, amely a vizsgálati szűrés időpontjában nem érte el elsődleges végpontját;
- Nem korrigálható koagulopátiák, például thrombocytopenia 2,0;
- Az angiográfia vagy katéterezés ellenjavallata, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni kezelhetetlen allergiát;
- Anatómiai artériás alkalmatlanság, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a bevezető katéter nem tud hozzáférni a kiválasztott pozícióhoz biztonságos és szándékolt embolizáláshoz;
- Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallat a Lava LES bármely összetevőjére, beleértve a dimetil-szulfoxidot (DMSO);
- A diagnosztikus angiográfia vagy más megfelelő képalkotó vizsgálat elvégzése után a vizsgáló véleménye szerint több mint 4 céllézió esetén embolizálásra van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Láva LES
|
Lava Liquid Embolic System (LES)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik összességében mentesülnek a súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos MAE-ktől való mentesség összetétele magában foglalja a célterület ischaemiáját vagy infarktusát, a nem célzott embolizációt, a lávával szembeni allergiás reakciókat, a katétertörést és a katéter beszorulását, amelyet úgy definiálnak, mint a katétert a Lava-hoz való tapadásának képtelenségeként eltávolítani.
|
30 nap
|
|
Az elváltozások százalékos aránya a klinikai siker eléréséhez
Időkeret: 30 nap
|
Úgy definiálható, hogy a Lava LES-sel végzett embolizálást követően nincs vérzés a céllézióból, anélkül, hogy szükség lenne sürgősségi műtétre, re-embolizációra vagy más céllézió-újrabeavatkozásra.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPR-00913-01.A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .