用于食管癌和胃癌的 EndoVE 内窥镜治疗 (VECTOR)

自 1991 年首次临床报告治疗头颈癌以来，电穿孔的使用在过去二十年中得到了扩展。

在电穿孔中，短的高压脉冲被直接输送到肿瘤，使细胞膜瞬时渗透，从而使细胞死亡，并允许非渗透性化疗药物进入癌细胞。 成功的电穿孔过程的参数由电场强度和电场暴露的持续时间决定。 ePORE 和 EndoVE 提供电穿孔参数，可在可逆电穿孔范围内成功电穿孔细胞，同时消除肌肉收缩。 这两款设备均带有 CE 标志，并将在其预期用途定义范围内使用。

据报道，目前欧洲有超过 150 个站点在头颈部、复发性乳腺、恶性黑色素瘤、结直肠癌、肝转移、胰腺和不能手术的神经胶质瘤的临床管理中采用电穿孔。 电穿孔和电化学疗法的标准操作程序是在欧盟资助的 ESOPE 研究期间建立的，该研究确立了电穿孔与顺铂或博来霉素联合应用的临床应用。 EndoVE 装置已成功用于无法手术的食管癌和结直肠癌患者的 I 期研究。 单次治疗后未观察到严重的不良事件，肿瘤呈阳性消退。

招募到该研究的患者将被要求参加研究前访问，在获得知情同意之前将获得知情同意，然后再继续审查病史并进行全面的临床检查、全血细胞计数、心电图和通过 CT 评估肿瘤体积。 该程序将在研究前访问后的 28 天内（第 0 天）进行。

在手术当天，将对自研究前访问以来发生的任何变化进行审查。 在静脉注射博来霉素之前，将对患者进行全身麻醉或镇静。 然后将使用 EndoVE 装置对患者进行内窥镜治疗。 EndoVE 程序不应超过 30 分钟。 然后，患者将被转移到降压病房，以在出院前监测任何不良事件。 2 天、7 天、4 周和 8 周后将进行电话随访。 患者将被要求到诊所进行为期 12 周的随访以进行临床审查，