EndoVE endoskopische Behandlung von Speiseröhren- und MagenkrebsR (VECTOR)

Der Einsatz der Elektroporation hat sich in den letzten zwanzig Jahren seit der ersten klinisch berichteten Studie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs im Jahr 1991 ausgeweitet.

Bei der Elektroporation werden kurze Hochspannungsimpulse direkt an den Tumor abgegeben, wodurch die Zellmembranen vorübergehend permeabilisiert werden, was einen gezielten Zelltod ermöglicht und auch den Eintritt von ansonsten nicht durchlässigen Chemotherapeutika in die Krebszellen ermöglicht. Die Parameter eines erfolgreichen Elektroporationsprozesses werden durch die Stärke des elektrischen Feldes und die Dauer der Einwirkung des elektrischen Feldes bestimmt. ePORE und EndoVE liefern Elektroporationsparameter, die Zellen im reversiblen Elektroporationsbereich erfolgreich elektroporieren und gleichzeitig Muskelkontraktionen eliminieren. Beide Geräte sind CE-gekennzeichnet und werden im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung eingesetzt.

Derzeit wird berichtet, dass über 150 Standorte in Europa die Elektroporation in der klinischen Behandlung von Kopf und Hals, rezidivierender Brust, malignem Melanom, Darmkrebs, Lebermetastasen, Bauchspeicheldrüsenkrebs und inoperablem Gliom einsetzen. Die Standardarbeitsanweisungen für Elektroporation und Elektrochemotherapie wurden während der EU-finanzierten ESOPE-Studie festgelegt, die die klinische Anwendung der Elektroporation in Kombination mit Cisplatin oder Bleomycin etablierte. Das EndoVE-Gerät wurde bereits erfolgreich in Phase-I-Studien bei Patienten mit inoperablem Speiseröhren- und Darmkrebs eingesetzt. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt, wobei nach einer einzigen Behandlung eine positive Tumorregression beobachtet wurde.

Ein Patient, der für die Studie rekrutiert wird, wird gebeten, an einem Besuch vor der Studie teilzunehmen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt wird, bevor er mit der Überprüfung der Krankengeschichte fortfährt und eine vollständige klinische Untersuchung, ein großes Blutbild, ein EKG und eine Beurteilung des Tumorvolumens mittels CT durchführt. Das Verfahren wird spätestens 28 Tage nach dem Vorstudienbesuch - Tag 0 - durchgeführt.

Am Tag des Verfahrens wird eine Überprüfung aller Änderungen durchgeführt, die seit dem Vorstudienbesuch aufgetreten sind. Der Patient wird unter Vollnarkose gesetzt oder sediert, bevor Bleomycin intravenös verabreicht wird. Anschließend wird der Patient endoskopisch mit dem EndoVE-Gerät behandelt. Das EndoVE-Verfahren sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Der Patient wird dann auf die Step-down-Station verlegt, um ihn vor seiner Entlassung auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Nach 2 Tagen, 7 Tagen, 4 Wochen und 8 Wochen erfolgt eine telefonische Nachverfolgung. Der Patient wird gebeten, die Klinik für eine 12-wöchige Nachsorge zur klinischen Überprüfung zu besuchen,