EndoVE endoskopisk behandling för esofagus- och magcancer (VECTOR)

Användningen av elektroporation har utökats under de senaste tjugo åren sedan den första kliniskt rapporterade studien i behandling av huvud- och halscancer 1991.

Vid elektroporation levereras korta högspänningspulser direkt till tumören som övergående permeabiliserar cellmembranen vilket möjliggör målinriktad celldöd och även tillåter annars icke-permeanta kemoterapeutiska läkemedel att komma in i cancercellerna. Parametrarna för en framgångsrik elektroporationsprocess bestäms av styrkan hos det elektriska fältet och varaktigheten av exponeringen av det elektriska fältet. ePORE och EndoVE levererar elektroporationsparametrar som framgångsrikt elektroporerar celler i det reversibla elektroporationsområdet, samtidigt som muskelsammandragningar elimineras. Båda enheterna är CE-märkta och kommer att användas inom definitionen av deras avsedda användning.

För närvarande rapporteras över 150 platser i Europa att använda elektroporation i den kliniska behandlingen av huvud & hals, återkommande bröst, malignt melanom, kolorektalt, levermetastaser, pankreatiskt och inoperabelt gliom. Standardförfarandena för elektroporering och elektrokemoterapi fastställdes under den EU-finansierade ESOPE-studien som fastställde den kliniska tillämpningen av elektroporation i kombination med cisplatin eller bleomycin. EndoVE-apparaten har redan använts framgångsrikt i fas I-studier på patienter med inoperabel esofagus- och kolorektalcancer. Inga allvarliga biverkningar noterades med positiv tumörregression observerad efter en enda behandling.

En patient som rekryteras till studien kommer att uppmanas att närvara vid ett förstudiebesök där informerat samtycke kommer att erhållas innan man fortsätter att granska medicinsk historia och genomföra en fullständig klinisk undersökning, fullständigt blodvärde, EKG och bedömning av tumörvolymen via en CT. Ingreppet kommer att ske senast 28 dagar efter förstudiebesöket - Dag 0.

På ingreppsdagen kommer en genomgång av eventuella förändringar som inträffat sedan förstudiebesöket att genomföras. Patienten kommer att läggas under allmän narkos eller bedövas innan Bleomycin kommer att tillföras intravenöst. Patienten kommer sedan att behandlas endoskopiskt med EndoVE-enheten. EndoVE-proceduren bör inte ta längre än 30 minuter. Patienten kommer sedan att överföras till nedtrappningsavdelningen för att övervaka eventuella biverkningar innan han skrivs ut. Det blir telefonuppföljning efter 2 dagar, 7 dagar, 4 veckor och 8 veckor. Patienten kommer att uppmanas att besöka kliniken för en 12-veckors uppföljning för klinisk granskning,