Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EndoVE endoszkópos kezelés nyelőcső- és gyomorrák kezelésére (VECTOR)

2022. július 20. frissítette: Mirai Medical
A projekt célja, hogy megállapítsa az inoperábilis nyelőcsőrákban vagy gyomorrákban szenvedő betegek kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát endoszkópos elektroporációs rendszer (EndoVE) alkalmazásával, amely elősegíti a közvetlen kemoterápiás daganatfelszívódást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektroporáció alkalmazása az elmúlt húsz évben bővült a fej-nyaki rák kezelésében végzett első klinikailag jelentett vizsgálat óta, 1991-ben.

Az elektroporáció során a rövid, nagyfeszültségű impulzusokat közvetlenül a daganatba juttatják, amely átmenetileg permeabilizálja a sejtmembránokat, lehetővé téve a célzott sejthalált, és lehetővé teszi az egyébként nem permeáns kemoterápiás gyógyszerek bejutását a rákos sejtekbe. A sikeres elektroporációs folyamat paramétereit az elektromos tér erőssége és az elektromos térhatás időtartama határozza meg. Az ePORE és az EndoVE olyan elektroporációs paramétereket biztosít, amelyek sikeresen elektroporálják a reverzibilis elektroporációs tartományban lévő sejteket, miközben kiküszöbölik az izomösszehúzódásokat. Mindkét eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, és a rendeltetésszerű használatának megfelelően kerülnek felhasználásra.

Jelenleg Európában több mint 150 helyen alkalmaznak elektroporációt a fej és a nyak, a visszatérő emlő, a rosszindulatú melanoma, a colorectalis, a májmetasztázisok, a hasnyálmirigy és az inoperábilis glióma klinikai kezelésére. Az elektroporáció és az elektrokemoterápia szabványos működési eljárásait az EU által finanszírozott ESOPE tanulmány során határozták meg, amely az elektroporáció klinikai alkalmazását ciszplatinnal vagy bleomicinnel kombinálva határozta meg. Az EndoVE készüléket már sikeresen alkalmazták az I. fázisú vizsgálatokban inoperábilis nyelőcső- és vastagbélrákos betegeknél. Egyetlen kezelés után pozitív tumorregresszióval nem észleltek súlyos nemkívánatos eseményeket.

A vizsgálatba bevont pácienst felkérik, hogy vegyen részt egy vizsgálat előtti látogatáson, ahol tájékozott beleegyezést kapnak, mielőtt áttekintenék a kórtörténetet, és teljes klinikai vizsgálatot, teljes vérképet, EKG-t és a tumor térfogatának CT-vel történő felmérését végeznék. Az eljárást legkésőbb 28 nappal a vizsgálat előtti látogatás után – 0. nap – kell megtenni.

Az eljárás napján a vizsgálatot megelőző látogatás óta bekövetkezett változásokat felülvizsgálják. A Bleomycin intravénás beadása előtt a beteget általános érzéstelenítés alá helyezik, vagy elnyugtatják. Ezután a pácienst endoszkóposan kezelik az EndoVE készülékkel. Az EndoVE eljárás nem tarthat tovább 30 percnél. Ezután a beteget áthelyezik a leengedett osztályra, hogy az elbocsátás előtt figyeljék az esetleges nemkívánatos eseményeket. Telefonos nyomon követés 2 nap, 7 nap, 4 hét és 8 hét múlva lesz. A pácienst felkérik a klinikára, hogy 12 hetes nyomon követést végezzenek klinikai felülvizsgálat céljából,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcsődaganat
  • Legalább 18 éves férfiak vagy nők.
  • A beteg már részesült műtéten és/vagy kemosugárzáson, vagy azt fontolgatják.
  • Teljesítmény állapota (Karnofsky > 60% vagy ECOG/WHO <2).
  • A korábban alkalmazott terápia után legalább 2 hét kezelésmentes időszak.
  • A betegeknek mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kapott információkat.
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási zavar.
  • Klinikailag megnyilvánuló aritmiában szenvedő vagy pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Nyelőcső-szűkületben szenvedő betegek, akiket ballonos tágítással nem lehet enyhíteni.
  • Az elmúlt 4 hétben sugárterápiával kezelt nyelőcsődaganat.
  • Epilepsziás betegek.
  • Terhesség vagy szoptatás/szoptatás.
  • Hepatitis B/C- vagy HIV-pozitív betegek.
  • Egyidejű kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen más olyan klinikai állapotú vagy korábbi kezelésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Erősen fekélyes nyelőcsőszövet.
  • A bleomicin használatának ellenjavallatai, beleértve az akut tüdőfertőzést és a súlyos tüdőbetegséget.
  • Korábban megfigyelt allergiás reakciók a bleomicinre
  • Ha a bleomicin 400 x 103 NE kumulatív dózisát túllépték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EndoVE endoszkópos kezelés nyelőcső- és gyomorrák kezelésére
A Bleomycin intravénás beadása előtt a beteget általános érzéstelenítés alá helyezik, vagy elnyugtatják. Ezután a pácienst endoszkóposan kezelik az EndoVE készülékkel. Az EndoVE eljárás nem tarthat tovább 30 percnél. Ezután a beteget áthelyezik a leengedett osztályra, hogy az elbocsátás előtt figyeljék az esetleges nemkívánatos eseményeket. Telefonos nyomon követés 2 nap, 7 nap, 4 hét és 8 hét múlva lesz. A pácienst felkérik a klinikára, hogy 12 hetes nyomon követést végezzenek klinikai felülvizsgálat céljából.
Eljárás: EndoVE
Az eljárás napján a vizsgálatot megelőző látogatás óta bekövetkezett változásokat felülvizsgálják. A Bleomycin intravénás beadása előtt a beteget általános érzéstelenítésben vagy nyugtatásban részesítik. Ezután a pácienst endoszkóposan kezelik az EndoVE készülékkel. Az EndoVE eljárás nem tarthat tovább 30 percnél.
Más nevek:
  • ePORE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (CTCAE)
Időkeret: 12 hét

A biztonsági értékelés a biztonsági paraméterek folyamatos értékelésével történik, az események felmerülésekor áttekintve. A vizsgálatot felfüggesztik, ha elfogadhatatlan biztonsági problémák merülnek fel.

A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint értékelik és osztályozzák.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer hatékonysága a dysphagia enyhítésében
Időkeret: 12 hét
A kezelés utáni dysphagia változása az Ogilvie Dysphagia Score alapján
12 hét
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: 12 hét a kezelés után
A 12. héten végzett CT-vizsgálatot követően válaszértékelést végeznek és jelentést készítenek.
12 hét a kezelés után
A betegek által bejelentett életminőség értékelése (EORTC QLQ30)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 0. nap + 2 nap, 0. nap + 1 hét, 0. nap + 4 hét, 0. nap + 8 hét, 0. nap + 12 hét
A betegek által jelentett életminőség változása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ30 mérése szerint
Alapállapot (0. nap), 0. nap + 2 nap, 0. nap + 1 hét, 0. nap + 4 hét, 0. nap + 8 hét, 0. nap + 12 hét
A betegek által bejelentett életminőség értékelése (EORTC QLQ-OES18)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 0. nap + 2 nap, 0. nap + 1 hét, 0. nap + 4 hét, 0. nap + 8 hét, 0. nap + 12 hét
A betegek által jelentett életminőség változása a betegség-specifikus Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-OES által mérve18
Alapállapot (0. nap), 0. nap + 2 nap, 0. nap + 1 hét, 0. nap + 4 hét, 0. nap + 8 hét, 0. nap + 12 hét
A fájdalom értékelése a kezelés előtt és után
Időkeret: 0. nap előkezelés, 0. nap utókezelés
A beteg által a kezelés előtt és után tapasztalt fájdalom változása a rövid fájdalomleltár szerint
0. nap előkezelés, 0. nap utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirai Medical

Együttműködők

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel