Tratamiento endoscópico EndoVE para el cáncer de esófago y gástrico (VECTOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la electroporación se ha expandido en los últimos veinte años desde su primer estudio clínicamente informado en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en 1991.
En la electroporación, se envían pulsos cortos de alto voltaje directamente al tumor, lo que permeabiliza transitoriamente las membranas celulares, lo que permite la muerte celular específica y también permite que los fármacos quimioterapéuticos no permeables entren en las células cancerosas. Los parámetros de un proceso de electroporación exitoso están determinados por la fuerza del campo eléctrico y la duración de la exposición al campo eléctrico. ePORE y EndoVE ofrecen parámetros de electroporación que electroporan con éxito las células en el rango de electroporación reversible, al tiempo que eliminan las contracciones musculares. Ambos dispositivos tienen la marca CE y se utilizarán dentro de la definición de su uso previsto.
Actualmente, se informa que más de 150 sitios en Europa emplean la electroporación en el tratamiento clínico de cabeza y cuello, mama recurrente, melanoma maligno, colorrectal, metástasis hepática, glioma pancreático e inoperable. Los procedimientos operativos estándar para la electroporación y la electroquimioterapia se establecieron durante el estudio ESOPE financiado por la UE que estableció la aplicación clínica de la electroporación en combinación con cisplatino o bleomicina. El dispositivo EndoVE ya se ha utilizado con éxito en estudios de fase I en pacientes con cáncer de esófago y colorrectal inoperable. No se observaron eventos adversos graves con regresión tumoral positiva observada después de un solo tratamiento.
Se solicitará a un paciente reclutado para el estudio que asista a una visita previa al estudio donde se obtendrá el consentimiento informado antes de proceder a revisar el historial médico y realizar un examen clínico completo, un hemograma completo, un electrocardiograma y una evaluación del volumen del tumor a través de una tomografía computarizada. El procedimiento ocurrirá a más tardar 28 días después de la visita previa al estudio - Día 0.
El día del procedimiento, se realizará una revisión de cualquier cambio que haya ocurrido desde la visita previa al estudio. El paciente será colocado bajo anestesia general o sedado antes de que se administre bleomicina por vía intravenosa. Luego, el paciente será tratado endoscópicamente con el dispositivo EndoVE. El procedimiento EndoVE no debe durar más de 30 minutos. Luego, el paciente será transferido a la sala de cuidados intermedios para monitorear cualquier evento adverso antes de ser dado de alta. Habrá un seguimiento telefónico después de 2 días, 7 días, 4 semanas y 8 semanas. Se le pedirá al paciente que asista a la clínica para un seguimiento de 12 semanas para revisión clínica,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor esofágico verificado histológicamente
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- El paciente ya ha recibido o ha sido considerado para cirugía y/o quimio-radiación.
- Estado funcional (Karnofsky > 60% o ECOG/OMS < 2).
- Intervalo libre de tratamiento de al menos 2 semanas después de la terapia aplicada previamente.
- Los pacientes deben ser mentalmente capaces de comprender la información proporcionada.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación.
- Pacientes con arritmia clínicamente manifiesta o con marcapasos.
- Pacientes con estenosis esofágica que no se puede aliviar mediante dilatación con balón.
- Tumor esofágico tratado con radioterapia en las 4 semanas previas.
- Pacientes con epilepsia.
- Embarazo o lactancia/amamantamiento.
- Pacientes con hepatitis B/C o VIH positivos.
- Tratamiento concurrente con un medicamento en investigación o participación en otro estudio clínico.
- Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- Tejido esofágico muy ulcerado.
- Contraindicaciones para el uso de bleomicina, incluidas infección pulmonar aguda y enfermedad pulmonar grave.
- Reacciones alérgicas a la bleomicina observadas previamente
- Si se ha excedido una dosis acumulada de bleomicina de 400 x103 UI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento endoscópico EndoVE para el cáncer de esófago y gástrico
El paciente será colocado bajo anestesia general o sedado antes de que se administre bleomicina por vía intravenosa.
Luego, el paciente será tratado endoscópicamente con el dispositivo EndoVE.
El procedimiento EndoVE no debe durar más de 30 minutos.
Luego, el paciente será transferido a la sala de cuidados intermedios para monitorear cualquier evento adverso antes de ser dado de alta.
Habrá un seguimiento telefónico después de 2 días, 7 días, 4 semanas y 8 semanas.
Se le pedirá al paciente que asista a la clínica para un seguimiento de 12 semanas para revisión clínica.
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El día del procedimiento, se realizará una revisión de cualquier cambio que haya ocurrido desde la visita previa al estudio.
El paciente será colocado bajo anestesia general o sedado antes de que se administre Bleomicina por vía intravenosa.
Luego, el paciente será tratado endoscópicamente con el dispositivo EndoVE.
El procedimiento EndoVE no debe durar más de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (CTCAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la seguridad se realizará a través de la evaluación continua de los parámetros de seguridad mediante la revisión de los eventos a medida que surjan. La investigación se suspenderá si quedan pendientes problemas de seguridad inaceptables. Los Eventos Adversos (AE) y los Eventos Adversos Graves (SAE) se evaluarán y calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del sistema en la paliación de la disfagia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la disfagia después del tratamiento medido por Ogilvie Dysphagia Score
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12 semanas
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al tratamiento
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Después de la tomografía computarizada a las 12 semanas, se realizará e informará una evaluación de la respuesta.
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12 semanas posteriores al tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (EORTC QLQ30)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 0 + 2 días, Día 0 + 1 semana, Día 0 + 4 semanas, Día 0 + 8 semanas, Día 0 + 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida de los resultados informados por los pacientes medidos por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ30
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Línea base (Día 0), Día 0 + 2 días, Día 0 + 1 semana, Día 0 + 4 semanas, Día 0 + 8 semanas, Día 0 + 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (EORTC QLQ-OES18)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 0 + 2 días, Día 0 + 1 semana, Día 0 + 4 semanas, Día 0 + 8 semanas, Día 0 + 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida de los resultados informados por el paciente según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) específica de la enfermedad QLQ-OES18
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Línea base (Día 0), Día 0 + 2 días, Día 0 + 1 semana, Día 0 + 4 semanas, Día 0 + 8 semanas, Día 0 + 12 semanas
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Evaluación del Dolor pre y postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 Pretratamiento, Día 0 Postratamiento
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Cambio en el dolor experimentado por el paciente antes y después del tratamiento medido por el Inventario Breve del Dolor
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Día 0 Pretratamiento, Día 0 Postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jahangeer S, Forde P, Soden D, Hinchion J. Review of current thermal ablation treatment for lung cancer and the potential of electrochemotherapy as a means for treatment of lung tumours. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):862-71. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.007. Epub 2013 Apr 17.
- Forde PF, Sadadcharam M, Bourke MG, Conway TA, Guerin SR, de Kruijf M, O'Sullivan GC, Impellizeri J, Clover AJP, Soden DM. Preclinical evaluation of an endoscopic electroporation system. Endoscopy. 2016 May;48(5):477-483. doi: 10.1055/s-0042-101343. Epub 2016 Apr 4.
- Falk Hansen H, Bourke M, Stigaard T, Clover J, Buckley M, O'Riordain M, Winter DC, Hjorth Johannesen H, Hansen RH, Heeboll H, Forde P, Jakobsen HL, Larsen O, Rosenberg J, Soden D, Gehl J. Electrochemotherapy for colorectal cancer using endoscopic electroporation: a phase 1 clinical study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E124-E132. doi: 10.1055/a-1027-6735. Epub 2020 Jan 22.
- Egeland C, Baeksgaard L, Johannesen HH, Lofgren J, Plaschke CC, Svendsen LB, Gehl J, Achiam MP. Endoscopic electrochemotherapy for esophageal cancer: a phase I clinical study. Endosc Int Open. 2018 Jun;6(6):E727-E734. doi: 10.1055/a-0590-4053. Epub 2018 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-20-001(MM-CC-100)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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