EndoVE endoskopická léčba rakoviny jícnu a žaludku (VECTOR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití elektroporace se za posledních dvacet let rozšířilo od první klinicky hlášené studie v léčbě rakoviny hlavy a krku v roce 1991.
Při elektroporaci jsou krátké vysokonapěťové pulsy dodávány přímo do nádoru, který přechodně permeabilizuje buněčné membrány, což umožňuje cílenou buněčnou smrt a také umožňuje jinak nepermeantním chemoterapeutickým lékům vstup do rakovinných buněk. Parametry úspěšného procesu elektroporace jsou určeny silou elektrického pole a dobou působení elektrického pole. ePORE a EndoVE poskytují parametry elektroporace, které úspěšně elektroporují buňky v rozsahu reverzibilní elektroporace a zároveň eliminují svalové kontrakce. Obě zařízení jsou označena CE a budou používána v rámci definice jejich zamýšleného použití.
V současné době se uvádí, že více než 150 pracovišť v Evropě využívá elektroporaci v klinické léčbě hlavy a krku, recidivujícího prsu, maligního melanomu, kolorektálního karcinomu, jaterních metastáz, pankreatického a inoperabilního gliomu. Standardní operační postupy pro elektroporaci a elektrochemoterapii byly stanoveny během studie ESOPE financované EU, která stanovila klinickou aplikaci elektroporace v kombinaci s cisplatinou nebo bleomycinem. Přístroj EndoVE byl již úspěšně použit ve studiích fáze I u pacientů s inoperabilním karcinomem jícnu a kolorekta. Nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky s pozitivní regresí nádoru pozorovanou po jediné léčbě.
Pacient přijatý do studie bude požádán, aby se zúčastnil předstudijní návštěvy, kde bude získán informovaný souhlas, než se přistoupí k přezkoumání anamnézy a provedení úplného klinického vyšetření, úplného krevního obrazu, EKG a posouzení objemu nádoru pomocí CT. Zákrok proběhne nejpozději do 28 dnů po návštěvě před studiem – Den 0.
V den procedury bude provedena kontrola veškerých změn, které nastaly od návštěvy před studiem. Před intravenózním podáním Bleomycinu bude pacientovi podána celková anestezie nebo sedace. Pacient bude poté endoskopicky ošetřen zařízením EndoVE. Procedura EndoVE by neměla trvat déle než 30 minut. Pacient bude poté převezen na oddělovací oddělení, aby před propuštěním sledoval případné nežádoucí příhody. Po 2 dnech, 7 dnech, 4 týdnech a 8 týdnech bude následovat telefonické sledování. Pacient bude požádán, aby navštěvoval kliniku po dobu 12 týdnů pro klinické vyšetření,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený nádor jícnu
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
- Pacient již podstoupil nebo byl zvažován chirurgický zákrok a/nebo chemoradiace.
- Stav výkonnosti (Karnofsky > 60 % nebo ECOG/WHO < 2).
- Interval bez léčby nejméně 2 týdny po předchozí aplikované terapii.
- Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytovaným informacím.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Porucha koagulace.
- Pacienti s klinicky manifestovanou arytmií nebo s kardiostimulátorem.
- Pacienti se stenózou jícnu, které nelze ulevit balónkovou dilatací.
- Nádor jícnu léčený radioterapií v předchozích 4 týdnech.
- Pacienti s epilepsií.
- Těhotenství nebo kojení/kojení.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou hepatitidou B/C nebo HIV pozitivní.
- Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast v jiné klinické studii.
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.
- Vysoce ulcerovaná tkáň jícnu.
- Kontraindikace pro použití bleomycinu včetně akutní plicní infekce a závažného plicního onemocnění.
- Dříve pozorované alergické reakce na bleomycin
- Pokud byla překročena kumulativní dávka bleomycinu 400 x 103 IU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EndoVE endoskopická léčba rakoviny jícnu a žaludku
Před intravenózním podáním Bleomycinu bude pacientovi podána celková anestezie nebo sedace.
Pacient bude poté endoskopicky ošetřen zařízením EndoVE.
Procedura EndoVE by neměla trvat déle než 30 minut.
Pacient bude poté převezen na oddělovací oddělení, aby před propuštěním sledoval případné nežádoucí příhody.
Po 2 dnech, 7 dnech, 4 týdnech a 8 týdnech bude následovat telefonické sledování.
Pacient bude požádán, aby navštěvoval kliniku po dobu 12 týdnů pro klinické vyšetření.
|
V den procedury bude provedena kontrola veškerých změn, které nastaly od návštěvy před studiem.
Před intravenózním podáním Bleomycinu bude pacient uveden do celkové anestezie nebo sedativ.
Pacient bude poté endoskopicky ošetřen zařízením EndoVE.
Procedura EndoVE by neměla trvat déle než 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (CTCAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno prostřednictvím průběžného hodnocení bezpečnostních parametrů přezkoumáním událostí, jakmile nastanou. Vyšetřování bude pozastaveno, pokud přetrvávají nepřijatelné bezpečnostní problémy. Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) budou hodnoceny a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost systému při paliaci dysfagie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna dysfagie po léčbě měřená Ogilvie Dysphagia Score
|
12 týdnů
|
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Po CT skenování po 12 týdnech bude provedeno a hlášeno vyhodnocení odpovědi.
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení kvality života hlášené pacientem (EORTC QLQ30)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 0 + 2 dny, den 0 + 1 týden, den 0 + 4 týdny, den 0 + 8 týdnů, den 0 + 12 týdnů
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ30
|
Výchozí stav (den 0), den 0 + 2 dny, den 0 + 1 týden, den 0 + 4 týdny, den 0 + 8 týdnů, den 0 + 12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života hlášené pacientem (EORTC QLQ-OES18)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 0 + 2 dny, den 0 + 1 týden, den 0 + 4 týdny, den 0 + 8 týdnů, den 0 + 12 týdnů
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-OES18
|
Výchozí stav (den 0), den 0 + 2 dny, den 0 + 1 týden, den 0 + 4 týdny, den 0 + 8 týdnů, den 0 + 12 týdnů
|
|
Hodnocení bolesti před a po léčbě
Časové okno: Den 0 Předběžná léčba, Den 0 Po léčbě
|
Změna bolesti, kterou pacient pociťuje před a po léčbě, měřeno pomocí Brief Pain Inventory
|
Den 0 Předběžná léčba, Den 0 Po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jahangeer S, Forde P, Soden D, Hinchion J. Review of current thermal ablation treatment for lung cancer and the potential of electrochemotherapy as a means for treatment of lung tumours. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):862-71. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.007. Epub 2013 Apr 17.
- Forde PF, Sadadcharam M, Bourke MG, Conway TA, Guerin SR, de Kruijf M, O'Sullivan GC, Impellizeri J, Clover AJP, Soden DM. Preclinical evaluation of an endoscopic electroporation system. Endoscopy. 2016 May;48(5):477-483. doi: 10.1055/s-0042-101343. Epub 2016 Apr 4.
- Falk Hansen H, Bourke M, Stigaard T, Clover J, Buckley M, O'Riordain M, Winter DC, Hjorth Johannesen H, Hansen RH, Heeboll H, Forde P, Jakobsen HL, Larsen O, Rosenberg J, Soden D, Gehl J. Electrochemotherapy for colorectal cancer using endoscopic electroporation: a phase 1 clinical study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E124-E132. doi: 10.1055/a-1027-6735. Epub 2020 Jan 22.
- Egeland C, Baeksgaard L, Johannesen HH, Lofgren J, Plaschke CC, Svendsen LB, Gehl J, Achiam MP. Endoscopic electrochemotherapy for esophageal cancer: a phase I clinical study. Endosc Int Open. 2018 Jun;6(6):E727-E734. doi: 10.1055/a-0590-4053. Epub 2018 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-20-001(MM-CC-100)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .