Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoVE endoskopisk behandling for esophageal og gastrisk cancer (VECTOR)

20. juli 2022 opdateret af: Mirai Medical
Dette projekt har til formål at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle patienter med inoperabel esophageal cancer eller gastrisk cancer ved at bruge et endoskopisk elektroporationssystem (EndoVE) for at lette direkte kemoterapi tumorabsorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​elektroporation er vokset i løbet af de sidste tyve år siden dens første klinisk rapporterede undersøgelse i behandling af hoved- og halskræft i 1991.

Ved elektroporation afgives korte højspændingsimpulser direkte til tumoren, som forbigående permeabiliserer cellemembranerne, hvilket muliggør målrettet celledød og også tillader ellers ikke-permeant kemoterapeutiske lægemidler at trænge ind i cancercellerne. Parametrene for en vellykket elektroporationsproces bestemmes af styrken af ​​det elektriske felt og varigheden af ​​det elektriske felteksponering. ePORE og EndoVE leverer elektroporationsparametre, som med succes elektroporerer celler i det reversible elektroporationsområde, mens muskelsammentrækninger elimineres. Begge enheder er CE-mærkede og vil blive brugt inden for definitionen af ​​deres tilsigtede anvendelse.

I øjeblikket er over 150 steder i Europa rapporteret at anvende elektroporation i den kliniske behandling af hoved og nakke, tilbagevendende bryst, malignt melanom, kolorektal, levermetastaser, pancreas og inoperabel gliom. Standarddriftsprocedurerne for elektroporation og elektrokemoterapi blev etableret under det EU-finansierede ESOPE-studie, som etablerede den kliniske anvendelse af elektroporation i kombination med cisplatin eller bleomycin. EndoVE-apparatet er allerede blevet brugt med succes i fase I-undersøgelser hos patienter med inoperabel esophageal og kolorektal cancer. Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret med positiv tumorregression efter en enkelt behandling.

En patient, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i et førundersøgelsesbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, før han fortsætter med at gennemgå sygehistorien og udføre en fuldstændig klinisk undersøgelse, fuld blodtælling, EKG og vurdering af tumorvolumen via en CT. Indgrebet vil ske senest 28 dage efter forstudiebesøget - Dag 0.

På dagen for proceduren vil der blive foretaget en gennemgang af eventuelle ændringer, der er sket siden forundersøgelsesbesøget. Patienten vil blive lagt under generel anæstesi eller bedøvet, før Bleomycin indgives intravenøst. Patienten vil derefter blive behandlet endoskopisk med EndoVE-apparatet. EndoVE-proceduren bør ikke tage længere end 30 minutter. Patienten vil derefter blive overført til nedstigningsafdelingen for at overvåge eventuelle uønskede hændelser, inden han udskrives. Der vil være telefonisk opfølgning efter 2 dage, 7 dage, 4 uger og 8 uger. Patienten vil blive bedt om at deltage i klinikken for en 12-ugers opfølgning til klinisk gennemgang,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret esophageal tumor
  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  • Patienten har allerede modtaget eller været overvejet til operation og/eller kemo-stråling.
  • Ydeevnestatus (Karnofsky > 60 % eller ECOG/WHO <2).
  • Behandlingsfrit interval på mindst 2 uger efter tidligere anvendt terapi.
  • Patienter skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med en klinisk manifesteret arytmi eller med pacemaker.
  • Patienter med oesophageal stenose, der ikke kan afhjælpes via ballonudvidelse.
  • Øsophageal tumor behandlet med strålebehandling i de foregående 4 uger.
  • Patienter med epilepsi.
  • Graviditet eller amning/amning.
  • Patienter, der vides at være hepatitis B/C eller HIV-positive.
  • Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Patienter med en hvilken som helst anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Meget ulcereret esophageal væv.
  • Kontraindikationer for brug af bleomycin, herunder akut lungeinfektion og alvorlig lungesygdom.
  • Allergiske reaktioner over for bleomycin observeret tidligere
  • Hvis en kumulativ bleomycindosis på 400 x 103 IE er blevet overskredet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EndoVE endoskopisk behandling for esophageal og gastrisk cancer
Patienten vil blive lagt under generel anæstesi eller bedøvet, før Bleomycin indgives intravenøst. Patienten vil derefter blive behandlet endoskopisk med EndoVE-apparatet. EndoVE-proceduren bør ikke tage længere end 30 minutter. Patienten vil derefter blive overført til nedstigningsafdelingen for at overvåge eventuelle uønskede hændelser, inden han udskrives. Der vil være telefonisk opfølgning efter 2 dage, 7 dage, 4 uger og 8 uger. Patienten vil blive bedt om at deltage i klinikken for en 12-ugers opfølgning til klinisk gennemgang.
Procedure: EndoVE
På dagen for proceduren vil der blive foretaget en gennemgang af eventuelle ændringer, der er sket siden forundersøgelsesbesøget. Patienten vil blive lagt under generel anæstesi eller bedøvet, før Bleomycin vil blive leveret intravenøst. Patienten vil derefter blive behandlet endoskopisk med EndoVE-apparatet. EndoVE-proceduren bør ikke tage længere end 30 minutter.
Andre navne:
  • ePORE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 12 uger

Sikkerhedsevaluering vil blive udført via løbende vurdering af sikkerhedsparametre ved at gennemgå hændelser, efterhånden som de opstår. Undersøgelsen vil blive sat i bero, hvis der udestår uacceptable sikkerhedsproblemer.

Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) vil blive evalueret og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​systemet til lindring af dysfagi
Tidsramme: 12 uger
Ændring i dysfagi efter behandling målt ved Ogilvie Dysfagi Score
12 uger
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Efter CT-scanning efter 12 uger vil en responsevaluering blive udført og rapporteret.
12 uger efter behandling
Evaluering af patientrapporteret livskvalitet (EORTC QLQ30)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 0 + 2 dage, dag 0 + 1 uge, dag 0 + 4 uger, dag 0 + 8 uger, dag 0 + 12 uger
Ændring i patientrapporterede livskvalitetsresultater målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ30
Baseline (dag 0), dag 0 + 2 dage, dag 0 + 1 uge, dag 0 + 4 uger, dag 0 + 8 uger, dag 0 + 12 uger
Evaluering af patientrapporteret livskvalitet (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 0 + 2 dage, dag 0 + 1 uge, dag 0 + 4 uger, dag 0 + 8 uger, dag 0 + 12 uger
Ændring i patientrapporterede livskvalitetsresultater målt af sygdomsspecifik European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-OES18
Baseline (dag 0), dag 0 + 2 dage, dag 0 + 1 uge, dag 0 + 4 uger, dag 0 + 8 uger, dag 0 + 12 uger
Evaluering af smerte før og efter behandling
Tidsramme: Dag 0 Forbehandling, Dag 0 Efterbehandling
Ændring i smerte oplevet af patienten før og efter behandling målt ved kort smerteoversigt
Dag 0 Forbehandling, Dag 0 Efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirai Medical

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner