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EndoVE Trattamento endoscopico per carcinoma esofageo e gastricoR (VECTOR)

20 luglio 2022 aggiornato da: Mirai Medical
Questo progetto mira a stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con cancro esofageo inoperabile o cancro gastrico, utilizzando un sistema di elettroporazione endoscopica (EndoVE) per facilitare l'assorbimento diretto del tumore chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'elettroporazione si è ampliato negli ultimi vent'anni dal suo primo studio clinicamente riportato nel trattamento del cancro della testa e del collo nel 1991.

Nell'elettroporazione brevi impulsi ad alta tensione vengono erogati direttamente al tumore che permeabilizza transitoriamente le membrane cellulari consentendo la morte cellulare mirata e consentendo anche a farmaci chemioterapici altrimenti non permeabili di entrare nelle cellule tumorali. I parametri di un processo di elettroporazione riuscito sono determinati dalla forza del campo elettrico e dalla durata dell'esposizione al campo elettrico. ePORE ed EndoVE forniscono parametri di elettroporazione che elettroporano con successo le cellule nell'intervallo di elettroporazione reversibile, eliminando le contrazioni muscolari. Entrambi i dispositivi sono marcati CE e saranno utilizzati nell'ambito della definizione della loro destinazione d'uso.

Attualmente oltre 150 centri in Europa utilizzano l'elettroporazione nella gestione clinica di testa e collo, mammella ricorrente, melanoma maligno, colon-retto, metastasi epatiche, glioma pancreatico e inoperabile. Le procedure operative standard per l'elettroporazione e l'elettrochemioterapia sono state stabilite durante lo studio ESOPE finanziato dall'UE che ha stabilito l'applicazione clinica dell'elettroporazione in combinazione con cisplatino o bleomicina. Il dispositivo EndoVE è già stato utilizzato con successo in studi di fase I su pazienti con carcinoma esofageo e colorettale inoperabile. Non sono stati osservati eventi avversi gravi con regressione tumorale positiva osservata dopo un singolo trattamento.

A un paziente reclutato nello studio verrà richiesto di partecipare a una visita pre-studio in cui verrà ottenuto il consenso informato prima di procedere alla revisione della storia medica e condurre un esame clinico completo, emocromo completo, ECG e valutazione del volume del tumore tramite una TC. La procedura avverrà entro e non oltre 28 giorni dalla visita pre-studio - Giorno 0.

Il giorno della procedura, verrà condotto un riesame di eventuali cambiamenti intervenuti dopo la visita pre-studio. Il paziente verrà posto sotto anestesia generale o sedato prima che la bleomicina venga somministrata per via endovenosa. Il paziente verrà quindi trattato endoscopicamente con il dispositivo EndoVE. La procedura EndoVE non dovrebbe richiedere più di 30 minuti. Il paziente verrà quindi trasferito al reparto discendente per monitorare eventuali eventi avversi prima di essere dimesso. Ci sarà un follow-up telefonico dopo 2 giorni, 7 giorni, 4 settimane e 8 settimane. Al paziente verrà richiesto di frequentare la clinica per un follow-up di 12 settimane per la revisione clinica,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore esofageo verificato istologicamente
  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età.
  • Il paziente ha già ricevuto o è stato preso in considerazione per intervento chirurgico e/o chemio-radiazioni.
  • Performance status (Karnofsky > 60% o ECOG/WHO <2).
  • Intervallo libero dal trattamento di almeno 2 settimane dopo la terapia precedentemente applicata.
  • I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione.
  • Pazienti con aritmia clinicamente manifesta o portatori di pacemaker.
  • Pazienti con stenosi esofagea che non possono essere alleviate tramite la dilatazione del palloncino.
  • Tumore esofageo trattato con radioterapia nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con epilessia.
  • Gravidanza o allattamento/allattamento.
  • Pazienti noti per essere positivi all'epatite B/C o HIV.
  • Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.
  • Tessuto esofageo altamente ulcerato.
  • Controindicazioni per l'uso di bleomicina incluse infezioni polmonari acute e malattie polmonari gravi.
  • Reazioni allergiche alla bleomicina osservate in precedenza
  • Se è stata superata una dose cumulativa di 400 x103 UI di bleomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EndoVE Trattamento endoscopico per carcinoma esofageo e gastricoR
Il paziente verrà posto sotto anestesia generale o sedato prima che la bleomicina venga somministrata per via endovenosa. Il paziente verrà quindi trattato endoscopicamente con il dispositivo EndoVE. La procedura EndoVE non dovrebbe richiedere più di 30 minuti. Il paziente verrà quindi trasferito al reparto discendente per monitorare eventuali eventi avversi prima di essere dimesso. Ci sarà un follow-up telefonico dopo 2 giorni, 7 giorni, 4 settimane e 8 settimane. Al paziente verrà richiesto di frequentare la clinica per un follow-up di 12 settimane per la revisione clinica.
Procedura: EndoVE
Il giorno della procedura, verrà condotto un riesame di eventuali cambiamenti intervenuti dopo la visita pre-studio. Il paziente verrà posto in anestesia generale o sedato prima che la bleomicina venga somministrata per via endovenosa. Il paziente verrà quindi trattato endoscopicamente con il dispositivo EndoVE. La procedura EndoVE non dovrebbe richiedere più di 30 minuti.
Altri nomi:
  • ePORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE)
Lasso di tempo: 12 settimane

La valutazione della sicurezza verrà eseguita tramite una valutazione continua dei parametri di sicurezza rivedendo gli eventi man mano che si presentano. L'indagine sarà sospesa se sono in sospeso problemi di sicurezza inaccettabili.

Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del sistema nella palliazione della disfagia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della disfagia dopo il trattamento misurata dal punteggio di disfagia di Ogilvie
12 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Dopo la scansione TC a 12 settimane, verrà condotta e riportata una valutazione della risposta.
12 settimane dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita riferita dal paziente (EORTC QLQ30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 0 + 2 giorni, giorno 0 + 1 settimana, giorno 0 + 4 settimane, giorno 0 + 8 settimane, giorno 0 + 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita degli esiti riferiti dai pazienti misurati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ30
Basale (giorno 0), giorno 0 + 2 giorni, giorno 0 + 1 settimana, giorno 0 + 4 settimane, giorno 0 + 8 settimane, giorno 0 + 12 settimane
Valutazione della qualità della vita riferita dal paziente (EORTC QLQ-OES18)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 0 + 2 giorni, giorno 0 + 1 settimana, giorno 0 + 4 settimane, giorno 0 + 8 settimane, giorno 0 + 12 settimane
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti nella qualità della vita misurati in base alla malattia specifica Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-OES18
Basale (giorno 0), giorno 0 + 2 giorni, giorno 0 + 1 settimana, giorno 0 + 4 settimane, giorno 0 + 8 settimane, giorno 0 + 12 settimane
Valutazione del Dolore pre e post trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 Pre-trattamento, Giorno 0 Post-trattamento
Variazione del dolore provato dal paziente prima e dopo il trattamento misurata dal Brief Pain Inventory
Giorno 0 Pre-trattamento, Giorno 0 Post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirai Medical

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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