Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoVE endoskopisk behandling for esophageal and gastrisk kreft (VECTOR)

20. juli 2022 oppdatert av: Mirai Medical
Dette prosjektet tar sikte på å etablere sikkerheten og effekten av å behandle pasienter med inoperabel spiserørskreft eller magekreft, ved å bruke et endoskopisk elektroporasjonssystem (EndoVE) for å lette direkte absorpsjon av kjemoterapisvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av elektroporasjon har utvidet seg de siste tjue årene siden den første klinisk rapporterte studien i behandling av hode- og nakkekreft i 1991.

Ved elektroporasjon leveres korte høyspentpulser direkte til svulsten som forbigående permeabiliserer cellemembranene, noe som muliggjør målrettet celledød og også tillater ellers ikke-permeante kjemoterapeutiske legemidler å komme inn i kreftcellene. Parametrene for en vellykket elektroporasjonsprosess bestemmes av styrken til det elektriske feltet og varigheten av det elektriske felteksponeringen. ePORE og EndoVE leverer elektroporasjonsparametere som vellykket elektroporerer celler i det reversible elektroporasjonsområdet, samtidig som muskulære sammentrekninger elimineres. Begge enhetene er CE-merket og vil bli brukt innenfor definisjonen av tiltenkt bruk.

For tiden er det rapportert at over 150 steder i Europa bruker elektroporasjon i klinisk behandling av hode og nakke, tilbakevendende bryster, malignt melanom, kolorektal, levermetastaser, bukspyttkjertel og inoperabel gliom. Standard operasjonsprosedyrer for elektroporasjon og elektrokjemoterapi ble etablert under den EU-finansierte ESOPE-studien som etablerte den kliniske anvendelsen av elektroporasjon i kombinasjon med cisplatin eller bleomycin. EndoVE-enheten har allerede blitt brukt med suksess i fase I-studier hos pasienter med inoperabel øsofagus- og kolorektalkreft. Ingen alvorlige bivirkninger ble observert med positiv tumorregresjon observert etter en enkelt behandling.

En pasient som rekrutteres til studien vil bli bedt om å delta på et førstudiebesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet før man fortsetter å gjennomgå sykehistorien og gjennomføre en fullstendig klinisk undersøkelse, full blodtelling, EKG og vurdering av tumorvolum via en CT. Prosedyren vil skje senest 28 dager etter forstudiebesøket - Dag 0.

På prosedyredagen vil det bli gjennomført en gjennomgang av eventuelle endringer som har skjedd siden forstudiebesøket. Pasienten vil bli lagt under generell anestesi eller bedøvet før bleomycin leveres intravenøst. Pasienten vil deretter bli behandlet endoskopisk med EndoVE-apparatet. EndoVE-prosedyren bør ikke ta mer enn 30 minutter. Pasienten vil deretter bli overført til nedtrappingsavdelingen for å overvåke eventuelle uønskede hendelser før utskrivning. Det vil bli telefonoppfølging etter 2 dager, 7 dager, 4 uker og 8 uker. Pasienten vil bli bedt om å delta på klinikken for en 12-ukers oppfølging for klinisk vurdering,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert øsofagustumor
  • Menn eller kvinner i alderen minst 18 år.
  • Pasienten har allerede mottatt eller blitt vurdert for operasjon og/eller cellegiftstråler.
  • Ytelsesstatus (Karnofsky > 60 % eller ECOG/WHO <2).
  • Behandlingsfritt intervall på minst 2 uker etter tidligere påført terapi.
  • Pasienter må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pasienter med en klinisk manifestert arytmi eller med pacemaker.
  • Pasienter med øsofagusstenose som ikke kan lindres via ballongdilatasjon.
  • Øsofagustumor behandlet med strålebehandling de siste 4 ukene.
  • Pasienter med epilepsi.
  • Graviditet eller amming/amming.
  • Pasienter kjent for å være hepatitt B/C eller HIV-positive.
  • Samtidig behandling med et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
  • Svært sårdannet øsofagusvev.
  • Kontraindikasjoner for bruk av bleomycin inkludert akutt lungeinfeksjon og alvorlig lungesykdom.
  • Allergiske reaksjoner på bleomycin observert tidligere
  • Hvis en kumulativ bleomycindose på 400 x 103 IE har blitt overskredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EndoVE endoskopisk behandling for esophageal and gastrisk kreft
Pasienten vil bli lagt under generell anestesi eller bedøvet før bleomycin leveres intravenøst. Pasienten vil deretter bli behandlet endoskopisk med EndoVE-apparatet. EndoVE-prosedyren bør ikke ta mer enn 30 minutter. Pasienten vil deretter bli overført til nedtrappingsavdelingen for å overvåke eventuelle uønskede hendelser før utskrivning. Det vil bli telefonoppfølging etter 2 dager, 7 dager, 4 uker og 8 uker. Pasienten vil bli bedt om å møte på klinikken for en 12-ukers oppfølging for klinisk vurdering.
Fremgangsmåte: EndoVE
På prosedyredagen vil det bli gjennomført en gjennomgang av eventuelle endringer som har skjedd siden forstudiebesøket. Pasienten vil bli lagt under generell anestesi eller bedøvet før bleomycin leveres intravenøst. Pasienten vil deretter bli behandlet endoskopisk med EndoVE-apparatet. EndoVE-prosedyren bør ikke ta mer enn 30 minutter.
Andre navn:
  • ePORE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 12 uker

Sikkerhetsevaluering vil bli utført via kontinuerlig vurdering av sikkerhetsparametere ved å gjennomgå hendelser etter hvert som de oppstår. Etterforskningen vil bli satt på vent dersom uakseptable sikkerhetsproblemer er utestående.

Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli evaluert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av systemet i palliasjon av dysfagi
Tidsramme: 12 uker
Endring i dysfagi etter behandling målt ved Ogilvie Dysfagia Score
12 uker
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Etter CT-skanning ved 12 uker, vil en responsevaluering bli utført og rapportert.
12 uker etter behandling
Evaluering av pasientrapportert livskvalitet (EORTC QLQ30)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 0 + 2 dager, dag 0 + 1 uke, dag 0 + 4 uker, dag 0 + 8 uker, dag 0 + 12 uker
Endring i pasientrapporterte livskvalitetsresultater målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ30
Grunnlinje (dag 0), dag 0 + 2 dager, dag 0 + 1 uke, dag 0 + 4 uker, dag 0 + 8 uker, dag 0 + 12 uker
Evaluering av pasientrapportert livskvalitet (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 0 + 2 dager, dag 0 + 1 uke, dag 0 + 4 uker, dag 0 + 8 uker, dag 0 + 12 uker
Endring i livskvalitet Pasientrapporterte resultater målt av sykdomsspesifikk European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-OES18
Grunnlinje (dag 0), dag 0 + 2 dager, dag 0 + 1 uke, dag 0 + 4 uker, dag 0 + 8 uker, dag 0 + 12 uker
Evaluering av smerte før og etter behandling
Tidsramme: Dag 0 Forbehandling, Dag 0 Etterbehandling
Endring i smerte som pasienten opplever før og etter behandling målt ved kort smerteoversikt
Dag 0 Forbehandling, Dag 0 Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirai Medical

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere