Traitement endoscopique EndoVE du cancer de l'œsophage et de l'estomacR (VECTOR)

L'utilisation de l'électroporation s'est développée au cours des vingt dernières années depuis sa première étude cliniquement rapportée dans le traitement du cancer de la tête et du cou en 1991.

Dans l'électroporation, de courtes impulsions haute tension sont délivrées directement à la tumeur, ce qui perméabilise de manière transitoire les membranes cellulaires, permettant la mort cellulaire ciblée et permettant également à des médicaments chimiothérapeutiques autrement non perméables de pénétrer dans les cellules cancéreuses. Les paramètres d'un processus d'électroporation réussi sont déterminés par la force du champ électrique et la durée de l'exposition au champ électrique. ePORE et EndoVE fournissent des paramètres d'électroporation qui électroporent avec succès les cellules dans la plage d'électroporation réversible, tout en éliminant les contractions musculaires. Les deux appareils sont marqués CE et seront utilisés dans le cadre de la définition de leur utilisation prévue.

Actuellement, plus de 150 sites en Europe emploient l'électroporation dans la prise en charge clinique de la tête et du cou, du sein récurrent, du mélanome malin, colorectal, des métastases hépatiques, du pancréas et du gliome inopérable. Les procédures opératoires standard pour l'électroporation et l'électrochimiothérapie ont été établies au cours de l'étude ESOPE financée par l'UE qui a établi l'application clinique de l'électroporation en association avec le cisplatine ou la bléomycine. Le dispositif EndoVE a déjà été utilisé avec succès dans des études de phase I chez des patients atteints de cancer inopérable de l'œsophage et colorectal. Aucun événement indésirable grave n'a été noté avec une régression tumorale positive observée après un seul traitement.

Un patient recruté pour l'étude sera invité à assister à une visite préalable à l'étude où un consentement éclairé sera obtenu avant de procéder à l'examen des antécédents médicaux et à la réalisation d'un examen clinique complet, d'une numération globulaire complète, d'un électrocardiogramme et d'une évaluation du volume tumoral via un scanner. La procédure aura lieu au plus tard 28 jours après la visite de pré-étude - Jour 0.

Le jour de la procédure, un examen de tout changement survenu depuis la visite de pré-étude sera effectué. Le patient sera placé sous anesthésie générale ou sous sédation avant que la bléomycine ne soit administrée par voie intraveineuse. Le patient sera ensuite traité par endoscopie avec le dispositif EndoVE. La procédure EndoVE ne devrait pas prendre plus de 30 minutes. Le patient sera ensuite transféré dans le service de descente pour surveiller tout événement indésirable avant d'être libéré. Il y aura un suivi téléphonique après 2 jours, 7 jours, 4 semaines et 8 semaines. Le patient sera invité à se présenter à la clinique pour un suivi de 12 semaines pour un examen clinique,