Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EndoVE эндоскопическое лечение рака пищевода и желудка (VECTOR)

20 июля 2022 г. обновлено: Mirai Medical
Этот проект направлен на установление безопасности и эффективности лечения пациентов с неоперабельным раком пищевода или раком желудка с использованием системы эндоскопической электропорации (EndoVE) для облегчения прямого поглощения опухоли химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование электропорации расширилось за последние двадцать лет с момента первого клинического исследования лечения рака головы и шеи в 1991 году.

При электропорации короткие высоковольтные импульсы доставляются непосредственно к опухоли, что временно повышает проницаемость клеточных мембран, обеспечивая целенаправленную гибель клеток, а также позволяя химиотерапевтическим препаратам, которые в противном случае не проникали бы в раковые клетки. Параметры успешного процесса электропорации определяются силой электрического поля и продолжительностью воздействия электрического поля. ePORE и EndoVE обеспечивают параметры электропорации, которые позволяют успешно электропорировать клетки в диапазоне обратимой электропорации, устраняя при этом мышечные сокращения. Оба устройства имеют маркировку CE и будут использоваться по назначению.

В настоящее время сообщается, что более 150 центров в Европе используют электропорацию в клиническом лечении головы и шеи, рецидива молочной железы, злокачественной меланомы, колоректального рака, метастазов в печень, поджелудочной железы и неоперабельной глиомы. Стандартные операционные процедуры для электропорации и электрохимиотерапии были установлены во время исследования ESOPE, финансируемого ЕС, в ходе которого было установлено клиническое применение электропорации в сочетании с цисплатином или блеомицином. Устройство EndoVE уже успешно использовалось в исследованиях фазы I у пациентов с неоперабельным раком пищевода и колоректальным раком. Серьезных нежелательных явлений отмечено не было, при положительной регрессии опухоли после однократного лечения.

Пациенту, набранному для участия в исследовании, будет предложено посетить визит перед исследованием, на котором будет получено информированное согласие, прежде чем приступить к изучению истории болезни и проведению полного клинического обследования, общего анализа крови, ЭКГ и оценки объема опухоли с помощью КТ. Процедура будет проведена не позднее, чем через 28 дней после визита перед исследованием - День 0.

В день процедуры будет проведен обзор любых изменений, произошедших с момента визита перед исследованием. Перед внутривенным введением блеомицина пациент будет помещен под общий наркоз или седативное средство. Затем пациент будет лечиться эндоскопически с помощью устройства EndoVE. Процедура EndoVE не должна занимать более 30 минут. Затем пациента переведут в палату пониженного уровня для наблюдения за любыми нежелательными явлениями перед выпиской. Через 2 дня, 7 дней, 4 недели и 8 недель будет проведено телефонное наблюдение. Пациенту будет предложено посетить клинику для последующего наблюдения в течение 12 недель для клинического обзора,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная опухоль пищевода
  • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
  • Пациент уже перенес операцию или рассматривался для проведения операции и/или химиолучевой терапии.
  • Общий статус (Карновский > 60% или ECOG/ВОЗ <2).
  • Свободный от лечения интервал не менее 2 недель после ранее проведенной терапии.
  • Пациенты должны быть психически способны понять предоставленную информацию.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нарушение коагуляции.
  • Пациенты с клинически выраженной аритмией или с кардиостимулятором.
  • Пациенты со стенозом пищевода, который не может быть устранен с помощью баллонной дилатации.
  • Опухоль пищевода лечили лучевой терапией в течение предыдущих 4 недель.
  • Больные эпилепсией.
  • Беременность или лактация/грудное вскармливание.
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы гепатитом B/C или ВИЧ.
  • Одновременное лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты с любым другим клиническим состоянием или предшествующей терапией, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
  • Ткань пищевода сильно изъязвлена.
  • Противопоказания к применению блеомицина, включая острую легочную инфекцию и тяжелое заболевание легких.
  • Аллергические реакции на блеомицин, наблюдавшиеся ранее
  • Если превышена кумулятивная доза блеомицина 400 x 103 МЕ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EndoVE эндоскопическое лечение рака пищевода и желудка
Перед внутривенным введением блеомицина пациент будет помещен под общий наркоз или седативное средство. Затем пациент будет лечиться эндоскопически с помощью устройства EndoVE. Процедура EndoVE не должна занимать более 30 минут. Затем пациента переведут в палату пониженного уровня для наблюдения за любыми нежелательными явлениями перед выпиской. Через 2 дня, 7 дней, 4 недели и 8 недель будет проведено телефонное наблюдение. Пациенту будет предложено посетить клинику для последующего наблюдения в течение 12 недель для клинического обзора.
Процедура: Эндове
В день процедуры будет проведен обзор любых изменений, произошедших с момента визита перед исследованием. Перед внутривенным введением блеомицина пациент будет помещен под общую анестезию или седативное средство. Затем пациент будет лечиться эндоскопически с помощью устройства EndoVE. Процедура EndoVE не должна занимать более 30 минут.
Другие имена:
  • ePORE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (CTCAE)
Временное ограничение: 12 недель

Оценка безопасности будет проводиться путем непрерывной оценки параметров безопасности путем анализа событий по мере их возникновения. Расследование будет приостановлено, если будут выявлены неприемлемые проблемы безопасности.

Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность системы в паллиативном лечении дисфагии
Временное ограничение: 12 недель
Изменение дисфагии после лечения по шкале Ogilvie Dysphagia Score
12 недель
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
После компьютерной томографии через 12 недель будет проведена оценка ответа и сообщено об этом.
12 недель после лечения
Оценка качества жизни, о котором сообщают пациенты (EORTC QLQ30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 0 + 2 дня, день 0 + 1 неделя, день 0 + 4 недели, день 0 + 8 недель, день 0 + 12 недель
Изменение показателей качества жизни, о которых сообщают пациенты, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ30
Исходный уровень (день 0), день 0 + 2 дня, день 0 + 1 неделя, день 0 + 4 недели, день 0 + 8 недель, день 0 + 12 недель
Оценка качества жизни, о котором сообщают пациенты (EORTC QLQ-OES18)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 0 + 2 дня, день 0 + 1 неделя, день 0 + 4 недели, день 0 + 8 недель, день 0 + 12 недель
Изменение качества жизни. Результаты, о которых сообщают пациенты, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-OES18 по конкретному заболеванию.
Исходный уровень (день 0), день 0 + 2 дня, день 0 + 1 неделя, день 0 + 4 недели, день 0 + 8 недель, день 0 + 12 недель
Оценка боли до и после лечения
Временное ограничение: День 0 до лечения, день 0 после лечения
Изменение боли, испытываемой пациентом до и после лечения, по данным Краткой инвентаризации боли
День 0 до лечения, день 0 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirai Medical

Соавторы

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндове

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться