Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoVE endosCopic behandeling voor slokdarm- en maagkanker (VECTOR)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Mirai Medical
Dit project heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van de behandeling van patiënten met inoperabele slokdarmkanker of maagkanker, met behulp van een endoscopisch elektroporatiesysteem (EndoVE) om directe tumorabsorptie door chemotherapie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van elektroporatie is de afgelopen twintig jaar uitgebreid sinds het eerste klinisch gerapporteerde onderzoek naar de behandeling van hoofd-halskanker in 1991.

Bij elektroporatie worden korte hoogspanningspulsen rechtstreeks aan de tumor afgegeven, waardoor de celmembranen tijdelijk doorlaatbaar worden, waardoor gerichte celdood mogelijk wordt en chemotherapeutische geneesmiddelen die anders niet doordringbaar zijn, de kankercellen kunnen binnendringen. De parameters van een succesvol elektroporatieproces worden bepaald door de sterkte van het elektrische veld en de duur van de blootstelling aan het elektrische veld. ePORE en EndoVE leveren elektroporatieparameters die met succes cellen elektroporeren in het reversibele elektroporatiebereik, terwijl spiercontracties worden geëlimineerd. Beide apparaten zijn CE-gemarkeerd en zullen worden gebruikt binnen de definitie van hun beoogde gebruik.

Momenteel maken meer dan 150 locaties in Europa gebruik van elektroporatie bij de klinische behandeling van hoofd en nek, recidiverende borsten, maligne melanoom, colorectaal, levermetastasen, pancreas en inoperabel glioom. De standaardprocedures voor elektroporatie en elektrochemotherapie werden vastgesteld tijdens de door de EU gefinancierde ESOPE-studie waarin de klinische toepassing van elektroporatie in combinatie met cisplatine of bleomycine werd vastgesteld. Het EndoVE-apparaat is al met succes gebruikt in fase I-onderzoeken bij patiënten met inoperabele slokdarm- en dikkedarmkanker. Er werden geen ernstige bijwerkingen opgemerkt met positieve tumorregressie waargenomen na een enkele behandeling.

Een patiënt die voor het onderzoek wordt gerekruteerd, zal worden verzocht een pre-studiebezoek bij te wonen waar geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat wordt overgegaan tot het beoordelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een volledig klinisch onderzoek, volledig bloedbeeld, ECG en beoordeling van het tumorvolume via een CT. De procedure vindt plaats uiterlijk 28 dagen na het pre-studiebezoek - Dag 0.

Op de dag van de procedure worden eventuele wijzigingen die zich sinds het pre-studiebezoek hebben voorgedaan, beoordeeld. De patiënt wordt onder algemene verdoving geplaatst of verdoofd voordat Bleomycine intraveneus wordt toegediend. Vervolgens wordt de patiënt endoscopisch behandeld met het EndoVE-apparaat. De EndoVE-procedure duurt niet langer dan 30 minuten. De patiënt wordt dan overgebracht naar de step-down afdeling om te controleren op eventuele bijwerkingen voordat hij wordt ontslagen. Na 2 dagen, 7 dagen, 4 weken en 8 weken volgt er een telefonische opvolging. De patiënt zal worden verzocht om de kliniek bij te wonen voor een follow-up van 12 weken voor klinische beoordeling,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde slokdarmtumor
  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
  • Patiënt is al geopereerd of komt in aanmerking voor een operatie en/of chemo-bestraling.
  • Prestatiestatus (Karnofsky > 60% of ECOG/WHO <2).
  • Behandelingsvrij interval van minimaal 2 weken na eerder toegepaste therapie.
  • Patiënten moeten mentaal in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornis.
  • Patiënten met een klinisch gemanifesteerde aritmie of met een pacemaker.
  • Patiënten met slokdarmstenose die niet kan worden verlicht via ballondilatatie.
  • Slokdarmtumor behandeld met radiotherapie in de voorgaande 4 weken.
  • Patiënten met epilepsie.
  • Zwangerschap of borstvoeding/borstvoeding.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze Hepatitis B/C of HIV-positief zijn.
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een andere klinische studie.
  • Patiënten met een andere klinische aandoening of eerdere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  • Sterk verzweerd slokdarmweefsel.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van bleomycine, waaronder acute longinfectie en ernstige longziekte.
  • Eerder waargenomen allergische reacties op bleomycine
  • Als een cumulatieve dosis bleomycine van 400 x 103 IE is overschreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EndoVE endosCopic behandeling voor slokdarm- en maagkanker
De patiënt wordt onder algemene verdoving geplaatst of verdoofd voordat Bleomycine intraveneus wordt toegediend. Vervolgens wordt de patiënt endoscopisch behandeld met het EndoVE-apparaat. De EndoVE-procedure duurt niet langer dan 30 minuten. De patiënt wordt dan overgebracht naar de step-down afdeling om te controleren op eventuele bijwerkingen voordat hij wordt ontslagen. Na 2 dagen, 7 dagen, 4 weken en 8 weken volgt er een telefonische opvolging. De patiënt zal worden verzocht om de kliniek bij te wonen voor een follow-up van 12 weken voor klinische beoordeling.
Procedure: EndoVE
Op de dag van de procedure worden eventuele wijzigingen die zich sinds het pre-studiebezoek hebben voorgedaan, beoordeeld. De patiënt wordt onder algemene anesthesie geplaatst of verdoofd voordat Bleomycine intraveneus wordt toegediend. Vervolgens wordt de patiënt endoscopisch behandeld met het EndoVE-apparaat. De EndoVE-procedure duurt niet langer dan 30 minuten.
Andere namen:
  • ePORE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: 12 weken

Veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd via continue beoordeling van veiligheidsparameters door gebeurtenissen te beoordelen wanneer deze zich voordoen. Het onderzoek wordt opgeschort als er onaanvaardbare veiligheidsproblemen zijn.

Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE) worden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het systeem bij palliatie van dysfagie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in dysfagie na behandeling zoals gemeten door Ogilvie Dysphagia Score
12 weken
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Na CT-scan na 12 weken zal een responsevaluatie worden uitgevoerd en gerapporteerd.
12 weken na de behandeling
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ30)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 0 + 2 dagen, dag 0 + 1 week, dag 0 + 4 weken, dag 0 + 8 weken, dag 0 + 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven Door patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ30
Basislijn (dag 0), dag 0 + 2 dagen, dag 0 + 1 week, dag 0 + 4 weken, dag 0 + 8 weken, dag 0 + 12 weken
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES18)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 0 + 2 dagen, dag 0 + 1 week, dag 0 + 4 weken, dag 0 + 8 weken, dag 0 + 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven Door patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door ziektespecifieke Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-OES18
Basislijn (dag 0), dag 0 + 2 dagen, dag 0 + 1 week, dag 0 + 4 weken, dag 0 + 8 weken, dag 0 + 12 weken
Evaluatie van pijn voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 Voorbehandeling, Dag 0 Nabehandeling
Verandering in pijn ervaren door de patiënt voor en na de behandeling zoals gemeten door Brief Pain Inventory
Dag 0 Voorbehandeling, Dag 0 Nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirai Medical

Medewerkers

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren