Tratamento endoscópico EndoVE para câncer esofágico e gástrico (VECTOR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da eletroporação se expandiu nos últimos vinte anos desde seu primeiro estudo clinicamente relatado no tratamento de câncer de cabeça e pescoço em 1991.
Na eletroporação, pulsos curtos de alta voltagem são entregues diretamente ao tumor, que permeabiliza transitoriamente as membranas celulares, permitindo a morte celular direcionada e também permitindo que drogas quimioterápicas não permeáveis entrem nas células cancerígenas. Os parâmetros de um processo de eletroporação bem-sucedido são determinados pela intensidade do campo elétrico e pela duração da exposição ao campo elétrico. ePORE e EndoVE fornecem parâmetros de eletroporação que eletroporam células com sucesso na faixa de eletroporação reversível, enquanto eliminam as contrações musculares. Ambos os dispositivos têm marcação CE e serão usados dentro da definição de uso pretendido.
Atualmente, mais de 150 locais na Europa estão empregando eletroporação no tratamento clínico de cabeça e pescoço, mama recorrente, melanoma maligno, colorretal, metástase hepática, pancreática e glioma inoperável. Os procedimentos operacionais padrão para eletroporação e eletroquimioterapia foram estabelecidos durante o estudo ESOPE financiado pela UE, que estabeleceu a aplicação clínica de eletroporação em combinação com cisplatina ou bleomicina. O dispositivo EndoVE já foi usado com sucesso em estudos de fase I em pacientes com câncer inoperável de esôfago e colorretal. Nenhum evento adverso grave foi observado com regressão tumoral positiva observada após um único tratamento.
Um paciente recrutado para o estudo será solicitado a comparecer a uma visita pré-estudo, onde será obtido consentimento informado antes de proceder à revisão do histórico médico e realizar um exame clínico completo, hemograma completo, eletrocardiograma e avaliação do volume do tumor por meio de uma tomografia computadorizada. O procedimento acontecerá no máximo 28 dias após a visita pré-estudo - Dia 0.
No dia do procedimento, será realizada uma revisão de quaisquer alterações ocorridas desde a visita pré-estudo. O paciente será colocado sob anestesia geral ou sedado antes que a bleomicina seja administrada por via intravenosa. O paciente será então tratado endoscopicamente com o dispositivo EndoVE. O procedimento EndoVE não deve demorar mais de 30 minutos. O paciente será então transferido para a enfermaria rebaixada para monitorar quaisquer eventos adversos antes de receber alta. Haverá um acompanhamento por telefone após 2 dias, 7 dias, 4 semanas e 8 semanas. O paciente será solicitado a comparecer à clínica para um acompanhamento de 12 semanas para revisão clínica,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor esofágico verificado histologicamente
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- O paciente já recebeu ou foi considerado para cirurgia e/ou quimiorradiação.
- Status de desempenho (Karnofsky > 60% ou ECOG/OMS <2).
- Intervalo sem tratamento de pelo menos 2 semanas após a terapia aplicada anteriormente.
- Os pacientes devem ser mentalmente capazes de compreender as informações fornecidas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação.
- Pacientes com arritmia manifestada clinicamente ou com marca-passo.
- Pacientes com estenose esofágica que não pode ser aliviada por dilatação com balão.
- Tumor esofágico tratado com radioterapia nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com epilepsia.
- Gravidez ou lactação/amamentação.
- Pacientes sabidamente portadores de Hepatite B/C ou HIV positivos.
- Tratamento concomitante com um medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico.
- Pacientes com qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Tecido esofágico altamente ulcerado.
- Contra-indicações para o uso de bleomicina, incluindo infecção pulmonar aguda e doença pulmonar grave.
- Reações alérgicas à bleomicina observadas anteriormente
- Se uma dose cumulativa de bleomicina de 400 x103 UI foi excedida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento endoscópico EndoVE para câncer esofágico e gástrico
O paciente será colocado sob anestesia geral ou sedado antes que a bleomicina seja administrada por via intravenosa.
O paciente será então tratado endoscopicamente com o dispositivo EndoVE.
O procedimento EndoVE não deve demorar mais de 30 minutos.
O paciente será então transferido para a enfermaria rebaixada para monitorar quaisquer eventos adversos antes de receber alta.
Haverá um acompanhamento por telefone após 2 dias, 7 dias, 4 semanas e 8 semanas.
O paciente será solicitado a comparecer à clínica para um acompanhamento de 12 semanas para revisão clínica.
|
No dia do procedimento, será realizada uma revisão de quaisquer alterações ocorridas desde a visita pré-estudo.
O paciente será colocado sob anestesia geral ou sedado antes que a bleomicina seja administrada por via intravenosa.
O paciente será então tratado endoscopicamente com o dispositivo EndoVE.
O procedimento EndoVE não deve demorar mais de 30 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (CTCAE)
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação de segurança será realizada por meio da avaliação contínua dos parâmetros de segurança, revisando os eventos à medida que eles surgirem. A investigação será suspensa se houver problemas de segurança inaceitáveis. Os Eventos Adversos (AE) e os Eventos Adversos Graves (SAE) serão avaliados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do sistema na paliação da disfagia
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na disfagia pós-tratamento conforme medido pelo Ogilvie Dysphagia Score
|
12 semanas
|
|
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Após a tomografia computadorizada em 12 semanas, uma avaliação de resposta será conduzida e relatada.
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente (EORTC QLQ30)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 0 + 2 dias, dia 0 + 1 semana, dia 0 + 4 semanas, dia 0 + 8 semanas, dia 0 + 12 semanas
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ30
|
Linha de base (dia 0), dia 0 + 2 dias, dia 0 + 1 semana, dia 0 + 4 semanas, dia 0 + 8 semanas, dia 0 + 12 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente (EORTC QLQ-OES18)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 0 + 2 dias, dia 0 + 1 semana, dia 0 + 4 semanas, dia 0 + 8 semanas, dia 0 + 12 semanas
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-OES18
|
Linha de base (dia 0), dia 0 + 2 dias, dia 0 + 1 semana, dia 0 + 4 semanas, dia 0 + 8 semanas, dia 0 + 12 semanas
|
|
Avaliação da Dor pré e pós-tratamento
Prazo: Dia 0 pré-tratamento, dia 0 pós-tratamento
|
Mudança na dor experimentada pelo paciente antes e depois do tratamento, medida pelo Inventário Breve de Dor
|
Dia 0 pré-tratamento, dia 0 pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jahangeer S, Forde P, Soden D, Hinchion J. Review of current thermal ablation treatment for lung cancer and the potential of electrochemotherapy as a means for treatment of lung tumours. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):862-71. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.007. Epub 2013 Apr 17.
- Forde PF, Sadadcharam M, Bourke MG, Conway TA, Guerin SR, de Kruijf M, O'Sullivan GC, Impellizeri J, Clover AJP, Soden DM. Preclinical evaluation of an endoscopic electroporation system. Endoscopy. 2016 May;48(5):477-483. doi: 10.1055/s-0042-101343. Epub 2016 Apr 4.
- Falk Hansen H, Bourke M, Stigaard T, Clover J, Buckley M, O'Riordain M, Winter DC, Hjorth Johannesen H, Hansen RH, Heeboll H, Forde P, Jakobsen HL, Larsen O, Rosenberg J, Soden D, Gehl J. Electrochemotherapy for colorectal cancer using endoscopic electroporation: a phase 1 clinical study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E124-E132. doi: 10.1055/a-1027-6735. Epub 2020 Jan 22.
- Egeland C, Baeksgaard L, Johannesen HH, Lofgren J, Plaschke CC, Svendsen LB, Gehl J, Achiam MP. Endoscopic electrochemotherapy for esophageal cancer: a phase I clinical study. Endosc Int Open. 2018 Jun;6(6):E727-E734. doi: 10.1055/a-0590-4053. Epub 2018 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-20-001(MM-CC-100)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos