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식도암 및 위암에 대한 EndoVE 내시경적 치료 (VECTOR)

2022년 7월 20일 업데이트: Mirai Medical
이 프로젝트는 직접 화학 요법 종양 흡수를 촉진하기 위해 내시경 전기 천공 시스템 (EndoVE)을 사용하여 수술 불가능한 식도암 또는 위암 환자 치료의 안전성과 유효성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전기천공법의 사용은 1991년 두경부암 치료에 대한 최초의 임상 보고 연구 이후 지난 20년 동안 확대되었습니다.

전기천공법에서는 짧은 고전압 펄스가 종양에 직접 전달되어 세포막을 일시적으로 투과시켜 표적 세포 사멸을 가능하게 하고 비침투성 화학요법 약물이 암세포에 들어갈 수 있도록 합니다. 성공적인 전기천공 공정의 매개변수는 전기장의 강도와 전기장 노출 기간에 의해 결정됩니다. ePORE 및 EndoVE는 근육 수축을 제거하면서 가역적 전기천공 범위에서 세포를 성공적으로 전기천공하는 전기천공 매개변수를 제공합니다. 두 장치 모두 CE 마크가 있으며 의도된 용도의 정의 내에서 사용됩니다.

현재 유럽의 150개 이상의 사이트에서 두경부, 재발성 유방, 악성 흑색종, 결장직장, 간 전이, 췌장 및 수술 불가능한 신경아교종의 임상 관리에 전기천공법을 사용하고 있는 것으로 보고되었습니다. 전기천공법 및 전기화학요법에 대한 표준 운영 절차는 시스플라틴 또는 블레오마이신과 함께 전기천공법의 임상 적용을 확립한 EU 자금 ESOPE 연구 중에 확립되었습니다. EndoVE 장치는 이미 수술이 불가능한 식도암 및 결장직장암 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 단일 치료 후 관찰된 양성 종양 퇴행으로 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

연구에 모집된 환자는 사전 연구 방문에 참석하도록 요청받게 되며 여기에서 사전 동의를 얻은 후 병력 검토를 진행하고 전체 임상 검사, 전체 혈구 수, EKG 및 CT를 통한 종양 부피 평가를 수행합니다. 절차는 사전 연구 방문 후 28일 이내에 발생합니다(0일차).

절차 당일에 사전 연구 방문 이후 발생한 모든 변경 사항에 대한 검토가 수행됩니다. Bleomycin이 정맥으로 전달되기 전에 환자는 전신 마취 또는 진정 상태에 놓입니다. 그런 다음 환자는 EndoVE 장치로 내시경 치료를 받게 됩니다. EndoVE 절차는 30분 이상 걸리지 않습니다. 그런 다음 환자는 퇴원하기 전에 부작용을 모니터링하기 위해 단계적 병동으로 이송됩니다. 2일, 7일, 4주 및 8주 후에 전화 후속 조치가 있을 것입니다. 환자는 임상 검토를 위해 12주 후속 조치를 위해 클리닉에 참석해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 식도 종양
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 환자는 이미 수술 및/또는 화학방사선 치료를 받았거나 고려했습니다.
  • 수행 상태(Karnofsky > 60% 또는 ECOG/WHO <2).
  • 이전에 적용된 요법 후 최소 2주의 무치료 간격.
  • 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 응고 장애.
  • 임상적으로 부정맥이 있거나 심박조율기를 사용하는 환자.
  • 풍선확장술로 완화되지 않는 식도협착증 환자.
  • 지난 4주 동안 방사선 요법으로 치료된 식도 종양.
  • 간질 환자.
  • 임신 또는 수유/모유 수유.
  • B/C형 간염 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
  • 연구 의약품과의 동시 치료 또는 다른 임상 연구 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법이 있는 환자.
  • 궤양이 심한 식도 조직.
  • 급성 폐 감염 및 중증 폐 질환을 포함한 블레오마이신 사용에 대한 금기.
  • 이전에 관찰된 블레오마이신에 대한 알레르기 반응
  • 블레오마이신 누적용량 400 x103 IU를 초과한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식도암 및 위암에 대한 EndoVE 내시경적 치료
Bleomycin이 정맥으로 전달되기 전에 환자는 전신 마취 또는 진정 상태에 놓입니다. 그런 다음 환자는 EndoVE 장치로 내시경 치료를 받게 됩니다. EndoVE 절차는 30분 이상 걸리지 않습니다. 그런 다음 환자는 퇴원하기 전에 부작용을 모니터링하기 위해 단계적 병동으로 이송됩니다. 2일, 7일, 4주 및 8주 후에 전화 후속 조치가 있을 것입니다. 환자는 임상 검토를 위해 12주 후속 조치를 위해 클리닉에 참석해야 합니다.
절차: EndoVE
절차 당일에 사전 연구 방문 이후 발생한 모든 변경 사항에 대한 검토가 수행됩니다. Bleomycin이 정맥으로 전달되기 전에 환자는 전신 마취 또는 진정 상태에 놓입니다. 그런 다음 환자는 EndoVE 장치로 내시경 치료를 받게 됩니다. EndoVE 절차는 30분 이상 걸리지 않습니다.
다른 이름들:
  • ePORE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(CTCAE)
기간: 12주

안전성 평가는 발생하는 이벤트를 검토하여 안전성 매개변수의 지속적인 평가를 통해 수행됩니다. 용납할 수 없는 안전 문제가 발견되면 조사가 보류됩니다.

부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 완화 시스템의 효능
기간: 12주
Ogilvie 삼킴곤란 점수로 측정한 치료 후 삼킴곤란의 변화
12주
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 치료 후 12주
12주에 CT 스캔 후 반응 평가가 수행되고 보고됩니다.
치료 후 12주
환자가 보고한 삶의 질 평가(EORTC QLQ30)
기간: 기준선(0일), 0일 + 2일, 0일 + 1주, 0일 + 4주, 0일 + 8주, 0일 + 12주
환자가 보고한 삶의 질의 변화 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ30에서 측정한 결과
기준선(0일), 0일 + 2일, 0일 + 1주, 0일 + 4주, 0일 + 8주, 0일 + 12주
환자가 보고한 삶의 질 평가(EORTC QLQ-OES18)
기간: 기준선(0일), 0일 + 2일, 0일 + 1주, 0일 + 4주, 0일 + 8주, 0일 + 12주
환자가 보고한 삶의 질의 변화 질병별 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-OES18에서 측정한 결과
기준선(0일), 0일 + 2일, 0일 + 1주, 0일 + 4주, 0일 + 8주, 0일 + 12주
치료 전후 통증 평가
기간: 0일 전처리, 0일 후처리
간략한 통증 목록으로 측정한 치료 전후 환자가 경험한 통증의 변화
0일 전처리, 0일 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirai Medical

협력자

Nottingham University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-20-001(MM-CC-100)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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