Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndoVE EndosCopic Leczenie raka przełyku i żołądkaR (VECTOR)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mirai Medical
Projekt ten ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku lub żołądka za pomocą endoskopowego systemu elektroporacji (EndoVE) w celu ułatwienia wchłaniania nowotworu w chemioterapii bezpośredniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie elektroporacji wzrosło w ciągu ostatnich dwudziestu lat od czasu jej pierwszego badania klinicznego w leczeniu raka głowy i szyi w 1991 roku.

Podczas elektroporacji krótkie impulsy wysokiego napięcia są dostarczane bezpośrednio do guza, co przejściowo przepuszcza błony komórkowe, umożliwiając ukierunkowaną śmierć komórek, a także umożliwiając wnikanie do komórek nowotworowych leków chemioterapeutycznych, które w inny sposób nie przenikają. Parametry udanego procesu elektroporacji są określone przez siłę pola elektrycznego i czas trwania ekspozycji na pole elektryczne. ePORE i EndoVE zapewniają parametry elektroporacji, które skutecznie elektroporują komórki w zakresie elektroporacji odwracalnej, jednocześnie eliminując skurcze mięśni. Oba urządzenia posiadają oznaczenie CE i będą używane zgodnie z definicją ich przeznaczenia.

Obecnie w Europie elektroporację stosuje się w ponad 150 ośrodkach w leczeniu klinicznym głowy i szyi, nawrotów raka piersi, czerniaka złośliwego, jelita grubego, przerzutów do wątroby, glejaków trzustki i nieoperacyjnych. Standardowe procedury operacyjne dla elektroporacji i elektrochemioterapii zostały ustalone podczas finansowanego przez UE badania ESOPE, w którym ustalono kliniczne zastosowanie elektroporacji w połączeniu z cisplatyną lub bleomycyną. Urządzenie EndoVE było już z powodzeniem stosowane w badaniach I fazy u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku i jelita grubego. Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych z dodatnią regresją guza obserwowaną po pojedynczym zabiegu.

Pacjent zakwalifikowany do badania zostanie poproszony o odbycie wizyty przed badaniem, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda przed przystąpieniem do przeglądu historii choroby i przeprowadzenia pełnego badania klinicznego, pełnej morfologii krwi, EKG i oceny objętości guza za pomocą tomografii komputerowej. Zabieg odbędzie się nie później niż 28 dni po wizycie przed badaniem - Dzień 0.

W dniu zabiegu zostanie przeprowadzony przegląd zmian, które nastąpiły od czasu wizyty przed badaniem. Przed dożylnym podaniem bleomycyny pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu lub zostanie poddany sedacji. Następnie pacjent będzie leczony endoskopowo urządzeniem EndoVE. Procedura EndoVE nie powinna trwać dłużej niż 30 minut. Pacjent zostanie następnie przeniesiony na oddział o niższym poziomie, aby monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane przed wypisaniem. Po 2 dniach, 7 dniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach nastąpi kontakt telefoniczny. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się do kliniki na 12-tygodniową kontrolę w celu przeglądu klinicznego,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz przełyku
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent otrzymał już lub był rozważany zabieg chirurgiczny i/lub chemio-radioterapię.
  • Stan sprawności (Karnofsky > 60% lub ECOG/WHO <2).
  • Przerwa w leczeniu co najmniej 2 tygodnie po wcześniej zastosowanej terapii.
  • Pacjenci muszą być zdolni umysłowo do zrozumienia podanych informacji.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci z klinicznie objawiającą się arytmią lub z rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci ze zwężeniem przełyku, którego nie można usunąć przez rozszerzenie balonem.
  • Guz przełyku leczony radioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z epilepsją.
  • Ciąża lub laktacja/karmienie piersią.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C lub wirusem HIV.
  • Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym lub udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
  • Silnie owrzodzona tkanka przełyku.
  • Przeciwwskazania do stosowania bleomycyny, w tym ostra infekcja płuc i ciężka choroba płuc.
  • Reakcje alergiczne na bleomycynę obserwowane wcześniej
  • Jeśli została przekroczona skumulowana dawka bleomycyny wynosząca 400 x 103 j.m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EndoVE EndosCopic Leczenie raka przełyku i żołądkaR
Przed dożylnym podaniem bleomycyny pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu lub zostanie poddany sedacji. Następnie pacjent będzie leczony endoskopowo urządzeniem EndoVE. Procedura EndoVE nie powinna trwać dłużej niż 30 minut. Pacjent zostanie następnie przeniesiony na oddział o niższym poziomie, aby monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane przed wypisaniem. Po 2 dniach, 7 dniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach nastąpi kontakt telefoniczny. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się do kliniki na 12-tygodniową wizytę kontrolną w celu przeglądu klinicznego.
Procedura: EndoVE
W dniu zabiegu zostanie przeprowadzony przegląd zmian, które nastąpiły od czasu wizyty przed badaniem. Przed dożylnym podaniem bleomycyny pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu lub zostanie poddany sedacji. Następnie pacjent będzie leczony endoskopowo urządzeniem EndoVE. Procedura EndoVE nie powinna trwać dłużej niż 30 minut.
Inne nazwy:
  • ePORE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (CTCAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena bezpieczeństwa będzie dokonywana poprzez ciągłą ocenę parametrów bezpieczeństwa poprzez przeglądanie zdarzeń w miarę ich pojawiania się. Dochodzenie zostanie wstrzymane, jeśli nie zostaną rozwiązane niedopuszczalne kwestie dotyczące bezpieczeństwa.

Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu w łagodzeniu dysfagii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana dysfagii po leczeniu mierzona za pomocą Ogilvie Dysphagia Score
12 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Po tomografii komputerowej po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona i zgłoszona ocena odpowiedzi.
12 tygodni po leczeniu
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (EORTC QLQ30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0), Dzień 0 + 2 dni, Dzień 0 + 1 tydzień, Dzień 0 + 4 tygodnie, Dzień 0 + 8 tygodni, Dzień 0 + 12 tygodni
Zmiana jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ30
Linia bazowa (Dzień 0), Dzień 0 + 2 dni, Dzień 0 + 1 tydzień, Dzień 0 + 4 tygodnie, Dzień 0 + 8 tygodni, Dzień 0 + 12 tygodni
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (EORTC QLQ-OES18)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0), Dzień 0 + 2 dni, Dzień 0 + 1 tydzień, Dzień 0 + 4 tygodnie, Dzień 0 + 8 tygodni, Dzień 0 + 12 tygodni
Zmiany w jakości życia zgłaszane przez pacjentów, mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-OES18
Linia bazowa (Dzień 0), Dzień 0 + 2 dni, Dzień 0 + 1 tydzień, Dzień 0 + 4 tygodnie, Dzień 0 + 8 tygodni, Dzień 0 + 12 tygodni
Ocena bólu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 przed leczeniem, dzień 0 po leczeniu
Zmiana bólu doświadczanego przez pacjenta przed i po leczeniu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Dzień 0 przed leczeniem, dzień 0 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirai Medical

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na EndoVE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj