Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoVE-endoskooppinen hoito ruokatorven ja mahasyövän hoitoon (VECTOR)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mirai Medical
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää leikkauskelvottomasta ruokatorven syöpää tai mahasyöpää sairastavien potilaiden hoidon turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä endoskooppista elektroporaatiojärjestelmää (EndoVE) kemoterapian tuumoriimeytymisen helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektroporaation käyttö on laajentunut viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana sen ensimmäisen kliinisesti raportoidun pään ja kaulan syövän hoitoa koskevan tutkimuksen jälkeen vuonna 1991.

Elektroporaatiossa lyhyitä suurjännitepulsseja syötetään suoraan kasvaimeen, mikä ohimenevästi läpäisee solukalvot mahdollistaen kohdistetun solukuoleman ja myös muutoin läpäisemättömien kemoterapeuttisten lääkkeiden pääsyn syöpäsoluihin. Onnistuneen elektroporaatioprosessin parametrit määräytyvät sähkökentän voimakkuuden ja sähkökentän altistuksen keston perusteella. ePORE ja EndoVE tarjoavat elektroporaatioparametreja, jotka onnistuvat elektroporoimaan soluja palautuvalla elektroporaatioalueella samalla kun ne eliminoivat lihasten supistukset. Molemmat laitteet on CE-merkitty ja niitä käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.

Tällä hetkellä yli 150 paikassa Euroopassa on raportoitu käyttävän elektroporaatiota pään ja kaulan, uusiutuvien rintojen, pahanlaatuisen melanooman, kolorektaalisen, maksametastaasin, haiman ja leikkauskelvottoman gliooman kliinisen hoidossa. Elektroporaation ja sähkökemoterapian vakiotoimintamenettelyt määritettiin EU:n rahoittamassa ESOPE-tutkimuksessa, jossa vahvistettiin elektroporaation kliininen käyttö yhdessä sisplatiinin tai bleomysiinin kanssa. EndoVE-laitetta on jo käytetty menestyksekkäästi I vaiheen tutkimuksissa potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven ja paksusuolen syöpä. Vakavia haittatapahtumia ei havaittu, kun kasvaimen positiivinen regressio havaittiin yhden hoidon jälkeen.

Tutkimukseen rekrytoitu potilas pyydetään osallistumaan tutkimusta edeltävälle käynnille, jossa hankitaan tietoinen suostumus, ennen kuin siirrytään tarkastelemaan sairaushistoriaa ja suorittamaan täydellinen kliininen tutkimus, täydellinen verenkuva, EKG ja kasvaimen tilavuuden arviointi TT:n avulla. Toimenpide suoritetaan viimeistään 28 päivää esitutkimuskäynnin jälkeen - päivä 0.

Toimenpidepäivänä käydään läpi kaikki esitutkimuskäynnin jälkeen tapahtuneet muutokset. Potilas asetetaan yleisanestesiaan tai rauhoitetaan ennen kuin bleomysiini annetaan laskimoon. Tämän jälkeen potilasta hoidetaan endoskooppisesti EndoVE-laitteella. EndoVE-toimenpiteen ei tulisi kestää yli 30 minuuttia. Tämän jälkeen potilas siirretään alas-osastolle tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia ennen kotiuttamista. Puhelinseuranta on 2 päivän, 7 päivän, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Potilasta pyydetään saapumaan klinikalle 12 viikon seurantaan kliinistä tarkastusta varten,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu ruokatorven kasvain
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Potilas on jo saanut leikkausta ja/tai kemosäteilyä tai sitä on harkittu.
  • Suorituskykytila ​​(Karnofsky > 60 % tai ECOG/WHO <2).
  • Vähintään 2 viikon hoitovapaa tauko aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Potilaiden tulee olla henkisesti kykeneviä ymmärtämään annetut tiedot.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulaatiohäiriö.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmennyt rytmihäiriö tai joilla on sydämentahdistin.
  • Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, jota ei voida lievittää pallolaajennuksella.
  • Ruokatorven kasvain, jota on hoidettu sädehoidolla edellisten 4 viikon aikana.
  • Epilepsiapotilaat.
  • Raskaus tai imetys/imettäminen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B/C tai HIV-positiivisia.
  • Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on jokin muu kliininen sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
  • Hyvin haavautunut ruokatorven kudos.
  • Bleomysiinin käytön vasta-aiheet mukaan lukien akuutti keuhkotulehdus ja vaikea keuhkosairaus.
  • Aiemmin havaitut allergiset reaktiot bleomysiinille
  • Jos bleomysiinin kumulatiivinen annos 400 x 103 IU on ylitetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EndoVE-endoskooppinen hoito ruokatorven ja mahasyövän hoitoon
Potilas asetetaan yleisanestesiaan tai rauhoitetaan ennen kuin bleomysiini annetaan laskimoon. Tämän jälkeen potilasta hoidetaan endoskooppisesti EndoVE-laitteella. EndoVE-toimenpiteen ei tulisi kestää yli 30 minuuttia. Tämän jälkeen potilas siirretään alas-osastolle tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia ennen kotiuttamista. Puhelinseuranta on 2 päivän, 7 päivän, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Potilasta pyydetään saapumaan klinikalle 12 viikon seurantaan kliinistä tarkastusta varten.
Menettely: EndoVE
Toimenpidepäivänä käydään läpi kaikki esitutkimuskäynnin jälkeen tapahtuneet muutokset. Potilas asetetaan yleisanestesiaan tai rauhoitetaan ennen kuin Bleomycin annetaan suonensisäisesti. Tämän jälkeen potilasta hoidetaan endoskooppisesti EndoVE-laitteella. EndoVE-toimenpiteen ei tulisi kestää yli 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • ePORE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (CTCAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Turvallisuusarviointi suoritetaan jatkuvalla turvallisuusparametrien arvioinnilla tarkastelemalla tapahtumia niiden ilmaantuessa. Tutkinta keskeytetään, jos ei hyväksytä turvallisuusongelmia.

Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän teho dysfagian lievittämisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos dysfagiassa hoidon jälkeen mitattuna Ogilvie Dysphagia Score -arvolla
12 viikkoa
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
CT-skannauksen jälkeen 12 viikon kohdalla vastearviointi suoritetaan ja raportoidaan.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoiman elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 0 + 2 päivää, päivä 0 + 1 viikko, päivä 0 + 4 viikkoa, päivä 0 + 8 viikkoa, päivä 0 + 12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa potilaiden raportoiduissa tuloksissa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mittaamana QLQ30
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 0 + 2 päivää, päivä 0 + 1 viikko, päivä 0 + 4 viikkoa, päivä 0 + 8 viikkoa, päivä 0 + 12 viikkoa
Potilaiden raportoiman elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ-OES18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 0 + 2 päivää, päivä 0 + 1 viikko, päivä 0 + 4 viikkoa, päivä 0 + 8 viikkoa, päivä 0 + 12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa potilaiden raportoimissa tuloksissa sairauskohtaisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-OES18 mittaamana
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 0 + 2 päivää, päivä 0 + 1 viikko, päivä 0 + 4 viikkoa, päivä 0 + 8 viikkoa, päivä 0 + 12 viikkoa
Kivun arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 esikäsittely, päivä 0 hoidon jälkeen
Muutos potilaan kokemassa kivussa ennen hoitoa ja sen jälkeen lyhyen kipukartoituksen avulla mitattuna
Päivä 0 esikäsittely, päivä 0 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirai Medical

Yhteistyökumppanit

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Parsons, MD, FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-20-001(MM-CC-100)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa