EndoVE endosCopic 食道・胃がん治療薬R (VECTOR)

エレクトロポレーションの使用は、1991 年に頭頸部がんの治療に関する最初の臨床研究が報告されて以来、過去 20 年間にわたって拡大してきました。

エレクトロポレーションでは、短い高電圧パルスが腫瘍に直接送達され、細胞膜を一時的に透過性にして、標的細胞死を可能にし、そうでなければ非透過性の化学療法薬が癌細胞に入るのを可能にします。 成功したエレクトロポレーション プロセスのパラメーターは、電場の強さと電場曝露の持続時間によって決まります。 ePORE と EndoVE は、筋肉の収縮を排除しながら、可逆的エレクトロポレーション範囲で細胞を正常にエレクトロポレーションするエレクトロポレーション パラメーターを提供します。 どちらのデバイスも CE マークを取得しており、使用目的の範囲内で使用されます。

現在、ヨーロッパの 150 を超える施設が、頭頸部、再発性乳房、悪性黒色腫、結腸直腸、肝臓転移、膵臓および手術不能な神経膠腫の臨床管理にエレクトロポレーションを採用していると報告されています。 エレクトロポレーションと電気化学療法の標準操作手順は、シスプラチンまたはブレオマイシンと組み合わせたエレクトロポレーションの臨床応用を確立した EU 資金提供の ESOPE 研究中に確立されました。 EndoVE デバイスは、手術不能な食道がんおよび結腸直腸がんの患者を対象とした第 I 相試験で、すでに使用されて成功しています。 重篤な有害事象は認められず、1回の治療後に陽性の腫瘍退縮が観察されました。

研究に募集された患者は、病歴を確認し、完全な臨床検査、完全な血球計算、心電図、CTによる腫瘍体積の評価を行う前に、インフォームドコンセントが得られる研究前の訪問に参加するように要求されます。 手順は、研究前の訪問から28日以内に行われます-0日目。

手順の日に、研究前の訪問以降に発生した変更のレビューが行われます。 ブレオマイシンが静脈内に送達される前に、患者は全身麻酔または鎮静下に置かれます。 その後、患者は EndoVE デバイスで内視鏡的に治療されます。 EndoVE 手順にかかる時間は 30 分以内です。 その後、患者は退院前に有害事象を監視するためにステップダウン病棟に移されます。 2 日後、7 日後、4 週間後、8 週間後に電話によるフォローアップがあります。 患者は、臨床レビューのために12週間のフォローアップのためにクリニックに出席するように求められます。