心房颤动症状和疼痛致敏
2021年2月17日 更新者:Anna Björkenheim、Region Örebro County
与无症状患者相比,有症状心房颤动患者的疼痛敏感性
心房颤动 (AF) 是最常见的持续性心律失常,预计未来几十年 AF 患者的数量将大幅增加。 三分之一的 AF 患者报告没有 AF 相关症状,但多达四分之一的患者报告出现胸痛等严重症状。 这是公认的,但不清楚为什么患者对 AF 相关症状(包括胸痛)的体验差异如此之大。 与对照组相比,慢性疼痛患者表现出高度的中枢敏化,即促进对重复疼痛刺激的疼痛反应和受损的条件性疼痛调节。 即使没有胸痛作为症状,有症状的 AF 患者也可能已经出现明显的疼痛敏感。 之前没有研究调查过房颤患者的疼痛敏感性。
主要目的是评估症状性 AF 患者与无症状 AF 患者疼痛敏感性的差异。 次要目标是研究年龄、性别、房颤持续时间、合并症和健康相关生活质量与疼痛致敏的关系。 将招募总共 30 名永久性 AF 患者(15 名有症状和 15 名无症状)。 患者将完成 AF 特定症状评分和一般健康相关生活质量问卷,医生将评估 AF 相关症状。 定量感官测试记录将通过压力海藻测量法收集。 压力痛和条件性疼痛调制的时间总和的评估将用于研究疼痛敏化的参与。
这项初步试点研究将用于估计样本量,以进行更大规模的研究,在该研究中将招募患者和对照受试者,以进一步调查与无症状 AF 患者和对照组相比,有症状 AF 患者的疼痛敏感性是否增加。 这些研究可能会对未来房颤患者的个体化管理产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Örebro、瑞典、70185
- Department of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20至75岁的男性或女性受试者
- 永久自动对焦
- 先前完成的 AF-6
- 书面知情同意书
排除标准:
- 阵发性或持续性 AF
- 既往肺静脉隔离
- 精神或认知状况
- 怀孕
- 以前/现在滥用药物或酒精
- 先前的神经系统或伴随的肌肉骨骼疾病
- 连续镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:有症状的患者
具有房颤症状的受试者,即
AF-6总分30分以上。
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将通过压力痛觉测量法收集定量感觉测试记录,评估压力痛和条件性疼痛调制的时间总和,将用于研究疼痛敏化的参与。
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其他:无症状患者
没有房颤症状的受试者,即
AF-6 总分 = 0。
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将通过压力痛觉测量法收集定量感觉测试记录,评估压力痛和条件性疼痛调制的时间总和,将用于研究疼痛敏化的参与。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感性的差异
大体时间:第一天
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将使用手持压力计来评估胸骨和胫骨前肌的压力痛阈值。
压力痛阈值低表示敏感。
将使用针刺来诱导压痛的时间总和。
将在胸骨和胫骨前肌上施加十次连续刺激,并要求患者在视觉模拟量表上对疼痛强度进行评分(最低 0 分,最高 10 分,分数越高表示疼痛越严重)。
压力痛的时间总和将计算为第一次和最后一次刺激之间的疼痛强度差异。
压力疼痛评分的高时间总和表明方便的时间总和。
调节疼痛调制指数将被评估为冷压测试期间疼痛压力阈值的增加。
差异越小,越敏感。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年龄、性别、房颤持续时间和合并症以及 HRQoL 与疼痛致敏的相关性
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和知情同意书于 2020 年 9 月在丹麦奥尔堡的一次会议上与丹尼斯·博伊·拉森和拉尔斯·阿伦特·尼尔森分享。
与丹麦奥尔堡的 Dennis Boye Larsen 和 Lars Arendt Nielsen 共享有关患者特征和问卷、身体图表和定量感官测试结果的临床研究报告和编码数据,以进行统计分析。
数据通过邮寄的加密 USB 闪存驱动器提供。
没有其他计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从 2021 年 1 月 14 日到 2021 年 3 月底,Dennis Boye Larsen 和 Lars Arendt Nielsen 可以使用编码的个人参与者数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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