Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Symptomer og smertesensibilisering

17. februar 2021 opdateret af: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Smertesensibilisering hos patienter med symptomatisk atrieflimren sammenlignet med asymptomatiske patienter

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi, og antallet af patienter med AF forventes at stige betydeligt i de kommende årtier. En tredjedel af patienterne med AF rapporterer ingen AF-relaterede symptomer, men op til en fjerdedel rapporterer alvorlige symptomer såsom brystsmerter. Det er velkendt, men uklart, hvorfor patienternes oplevelse af AF-relaterede symptomer, herunder brystsmerter, varierer så meget. Patienter med kroniske smerter viser en høj grad af central sensibilisering, det vil sige faciliterede smertereaktioner på gentagen smertefuld stimulering og nedsat betinget smertemodulation sammenlignet med kontroller. Det er muligt, at patienter med symptomatisk AF kan have udviklet udtalt smertesensibilisering, selv i fravær af brystsmerter som symptom. Ingen tidligere undersøgelse har undersøgt smertesensibilisering hos patienter med AF.

Det primære formål er at vurdere forskelle i smertesensibilisering hos patienter med symptomatisk AF sammenlignet med patienter med asymptomatisk AF. Sekundære mål er at studere sammenhængen mellem alder, køn, AF-varighed, komorbiditeter og sundhedsrelateret livskvalitet til smertesensibilisering. I alt 30 patienter med permanent AF (15 symptomatiske og 15 asymptomatiske) vil blive rekrutteret. Patienterne vil udfylde en AF-specifik symptomscore og et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, og læger vil vurdere AF-relaterede symptomer. Kvantitative sensoriske testoptagelser vil blive indsamlet ved trykalgoritme. Vurdering af temporal summation af tryksmerte og konditionerende smertemodulation vil blive brugt til at undersøge involvering af smertesensibilisering.

Dette foreløbige pilotstudie vil blive brugt til at estimere stikprøvestørrelsen til et større studie, hvor både patienter og kontrolpersoner vil blive rekrutteret, for yderligere at undersøge om patienter med symptomatisk AF har øget smertesensibilisering sammenlignet med patienter med asymptomatisk AF og kontroller. Undersøgelserne kan få indflydelse på individualiseret behandling af patienter med AF i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 75 år
  • Permanent AF
  • Tidligere gennemført AF-6
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende AF
  • Tidligere pulmonal veneisolation
  • Psykiatrisk eller kognitiv tilstand
  • Graviditet
  • Tidligere/aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Tidligere neurologisk eller samtidig muskuloskeletal tilstand
  • Kontinuerlig smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Symptomatiske patienter
Forsøgspersoner med symptomer på atrieflimren dvs. AF-6 sum scorer 30 point eller mere.
Kvantitative sensoriske testoptagelser vil blive indsamlet ved trykalgometri. Vurdering af tidsmæssig summering af tryksmerte og konditionerende smertemodulation vil blive brugt til at undersøge involvering af smertesensibilisering.
ANDET: Asymptomatiske patienter
Forsøgspersoner uden symptomer på atrieflimren, dvs. AF-6 sumscore = 0.
Kvantitative sensoriske testoptagelser vil blive indsamlet ved trykalgometri. Vurdering af tidsmæssig summering af tryksmerte og konditionerende smertemodulation vil blive brugt til at undersøge involvering af smertesensibilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
Et håndholdt trykalgometer vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærsklerne over brystbenet og tibialis anterior muskel. Smertetærskler for lavt tryk indikerer sensibilisering. Et nålestik vil blive brugt til at inducere temporal summering af tryksmerte. Ti på hinanden følgende stimuli vil blive påført over brystbenet og tibialis anterior muskel, og patienten vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten på den visuelle analoge skala (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder værre smerte). Temporal summering af tryksmerte vil blive beregnet som forskellen i smerteintensiteten mellem første og sidste stimulation. Høj temporal summation af tryksmertescore indikerer faciliteret temporal summation. Det konditionerende smertemodulationsindeks vil blive vurderet som stigningen i smertetryktærskler under koldtrykstest. Jo lavere forskellen er, jo mere sensibilisering.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af alder, køn, AF-varighed og komorbiditeter og HRQoL til smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular blev delt med Dennis Boye Larsen og Lars Arendt Nielsen i Aalborg, Danmark på et personligt møde i september 2020. Den kliniske undersøgelsesrapport og indkodede data vedrørende patientkarakteristika og resultater fra spørgeskemaer, kropsdiagrammer og kvantitative sensoriske tests blev delt med Dennis Boye Larsen og Lars Arendt Nielsen i Aalborg, Danmark, til statistisk analyse. Data blev gjort tilgængelige af et krypteret usb-flashdrev sendt med posten. Der er ingen anden plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

De indkodede individuelle deltagerdata er tilgængelige for Dennis Boye Larsen og Lars Arendt Nielsen fra 14. januar 2021 til slutningen af ​​marts 2021.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk testning

3
Abonner