- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04649437
Atrieflimren Symptomer og smertesensibilisering
Smertesensibilisering hos patienter med symptomatisk atrieflimren sammenlignet med asymptomatiske patienter
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi, og antallet af patienter med AF forventes at stige betydeligt i de kommende årtier. En tredjedel af patienterne med AF rapporterer ingen AF-relaterede symptomer, men op til en fjerdedel rapporterer alvorlige symptomer såsom brystsmerter. Det er velkendt, men uklart, hvorfor patienternes oplevelse af AF-relaterede symptomer, herunder brystsmerter, varierer så meget. Patienter med kroniske smerter viser en høj grad af central sensibilisering, det vil sige faciliterede smertereaktioner på gentagen smertefuld stimulering og nedsat betinget smertemodulation sammenlignet med kontroller. Det er muligt, at patienter med symptomatisk AF kan have udviklet udtalt smertesensibilisering, selv i fravær af brystsmerter som symptom. Ingen tidligere undersøgelse har undersøgt smertesensibilisering hos patienter med AF.
Det primære formål er at vurdere forskelle i smertesensibilisering hos patienter med symptomatisk AF sammenlignet med patienter med asymptomatisk AF. Sekundære mål er at studere sammenhængen mellem alder, køn, AF-varighed, komorbiditeter og sundhedsrelateret livskvalitet til smertesensibilisering. I alt 30 patienter med permanent AF (15 symptomatiske og 15 asymptomatiske) vil blive rekrutteret. Patienterne vil udfylde en AF-specifik symptomscore og et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, og læger vil vurdere AF-relaterede symptomer. Kvantitative sensoriske testoptagelser vil blive indsamlet ved trykalgoritme. Vurdering af temporal summation af tryksmerte og konditionerende smertemodulation vil blive brugt til at undersøge involvering af smertesensibilisering.
Dette foreløbige pilotstudie vil blive brugt til at estimere stikprøvestørrelsen til et større studie, hvor både patienter og kontrolpersoner vil blive rekrutteret, for yderligere at undersøge om patienter med symptomatisk AF har øget smertesensibilisering sammenlignet med patienter med asymptomatisk AF og kontroller. Undersøgelserne kan få indflydelse på individualiseret behandling af patienter med AF i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 75 år
- Permanent AF
- Tidligere gennemført AF-6
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Tidligere pulmonal veneisolation
- Psykiatrisk eller kognitiv tilstand
- Graviditet
- Tidligere/aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
- Tidligere neurologisk eller samtidig muskuloskeletal tilstand
- Kontinuerlig smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Symptomatiske patienter
Forsøgspersoner med symptomer på atrieflimren dvs.
AF-6 sum scorer 30 point eller mere.
|
Kvantitative sensoriske testoptagelser vil blive indsamlet ved trykalgometri. Vurdering af tidsmæssig summering af tryksmerte og konditionerende smertemodulation vil blive brugt til at undersøge involvering af smertesensibilisering.
|
ANDET: Asymptomatiske patienter
Forsøgspersoner uden symptomer på atrieflimren, dvs.
AF-6 sumscore = 0.
|
Kvantitative sensoriske testoptagelser vil blive indsamlet ved trykalgometri. Vurdering af tidsmæssig summering af tryksmerte og konditionerende smertemodulation vil blive brugt til at undersøge involvering af smertesensibilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
|
Et håndholdt trykalgometer vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærsklerne over brystbenet og tibialis anterior muskel.
Smertetærskler for lavt tryk indikerer sensibilisering.
Et nålestik vil blive brugt til at inducere temporal summering af tryksmerte.
Ti på hinanden følgende stimuli vil blive påført over brystbenet og tibialis anterior muskel, og patienten vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten på den visuelle analoge skala (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder værre smerte).
Temporal summering af tryksmerte vil blive beregnet som forskellen i smerteintensiteten mellem første og sidste stimulation.
Høj temporal summation af tryksmertescore indikerer faciliteret temporal summation.
Det konditionerende smertemodulationsindeks vil blive vurderet som stigningen i smertetryktærskler under koldtrykstest.
Jo lavere forskellen er, jo mere sensibilisering.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation af alder, køn, AF-varighed og komorbiditeter og HRQoL til smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Corticobasalt syndromForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering