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Sintomi di fibrillazione atriale e sensibilizzazione al dolore

17 febbraio 2021 aggiornato da: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Sensibilizzazione al dolore nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica rispetto ai pazienti asintomatici

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune e si prevede che il numero di pazienti con FA aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. Un terzo dei pazienti con fibrillazione atriale non riporta sintomi associati alla fibrillazione atriale, ma fino a un quarto riferisce sintomi gravi come dolore toracico. È ben noto, ma non è chiaro perché l'esperienza dei pazienti con i sintomi correlati alla FA, compreso il dolore toracico, varia così tanto. I pazienti con dolore cronico mostrano un alto grado di sensibilizzazione centrale, cioè risposte al dolore facilitate alla stimolazione dolorosa ripetuta e modulazione del dolore condizionale alterata, rispetto ai controlli. È possibile che i pazienti con FA sintomatica possano aver sviluppato una marcata sensibilizzazione al dolore anche in assenza di dolore toracico come sintomo. Nessuno studio precedente ha indagato la sensibilizzazione al dolore nei pazienti con FA.

L'obiettivo primario è valutare le differenze nella sensibilizzazione al dolore nei pazienti con FA sintomatica rispetto ai pazienti con FA asintomatica. Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione di età, sesso, durata della FA, comorbilità e qualità della vita correlata alla salute alla sensibilizzazione al dolore. Saranno reclutati un totale di 30 pazienti con FA permanente (15 sintomatici e 15 asintomatici). I pazienti completeranno un punteggio dei sintomi specifici della FA e un questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute e i medici valuteranno i sintomi correlati alla FA. Le registrazioni dei test sensoriali quantitativi saranno raccolte mediante algometria della pressione. La valutazione della somma temporale del dolore da pressione e la modulazione del dolore condizionante saranno utilizzate per indagare il coinvolgimento della sensibilizzazione al dolore.

Questo studio pilota preliminare verrà utilizzato per stimare la dimensione del campione per uno studio più ampio in cui verranno reclutati sia pazienti che soggetti di controllo, per indagare ulteriormente se i pazienti con FA sintomatica hanno una maggiore sensibilizzazione al dolore rispetto ai pazienti con FA asintomatica e ai controlli. Gli studi potrebbero avere un impatto sulla gestione individualizzata dei pazienti con FA in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70185
        • Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 75 anni
  • AF permanente
  • AF-6 precedentemente completato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • FA parossistica o persistente
  • Precedente isolamento della vena polmonare
  • Condizione psichiatrica o cognitiva
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe o alcol precedente/attuale
  • Pregressa condizione neurologica o concomitante muscoloscheletrica
  • Farmaci analgesici continui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti sintomatici
Soggetti con sintomi di fibrillazione atriale, ad es. Punteggio somma AF-6 30 punti o più.
Le registrazioni di test sensoriali quantitativi saranno raccolte mediante algometria della pressione. La valutazione della somma temporale del dolore da pressione e la modulazione del dolore condizionante saranno utilizzate per indagare il coinvolgimento della sensibilizzazione al dolore.
ALTRO: Pazienti asintomatici
Soggetti senza sintomi di fibrillazione atriale, ad es. Punteggio somma AF-6 = 0.
Le registrazioni di test sensoriali quantitativi saranno raccolte mediante algometria della pressione. La valutazione della somma temporale del dolore da pressione e la modulazione del dolore condizionante saranno utilizzate per indagare il coinvolgimento della sensibilizzazione al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà utilizzato un algometro di pressione portatile per valutare le soglie del dolore alla pressione sullo sterno e sul muscolo tibiale anteriore. Le soglie del dolore a bassa pressione indicano sensibilizzazione. Verrà utilizzata una puntura di spillo per indurre la somma temporale del dolore da pressione. Verranno applicati dieci stimoli consecutivi sullo sterno e sul muscolo tibiale anteriore e al paziente verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore sulla scala analogica visiva (minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano dolore peggiore). La somma temporale del dolore da pressione sarà calcolata come differenza nell'intensità del dolore tra la prima e l'ultima stimolazione. Un'elevata somma temporale dei punteggi del dolore da pressione indica una somma temporale facilitata. L'indice di modulazione del dolore condizionata sarà valutato come l'aumento delle soglie di pressione del dolore durante il test di pressione a freddo. Minore è la differenza, maggiore è la sensibilizzazione.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione di età, sesso, durata della FA e comorbilità e HRQoL alla sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato sono stati condivisi con Dennis Boye Larsen e Lars Arendt Nielsen ad Aalborg, in Danimarca, in un incontro di persona nel settembre 2020. Il rapporto dello studio clinico e i dati codificati relativi alle caratteristiche del paziente e ai risultati di questionari, grafici corporei e test sensoriali quantitativi sono stati condivisi con Dennis Boye Larsen e Lars Arendt Nielsen ad Aalborg, in Danimarca, per l'analisi statistica. I dati sono stati resi disponibili da un'unità flash USB crittografata inviata per posta. Non esiste altro piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati codificati dei singoli partecipanti sono disponibili per Dennis Boye Larsen e Lars Arendt Nielsen dal 14 gennaio 2021 alla fine di marzo 2021.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test sensoriale quantitativo

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