- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649437
Sintomi di fibrillazione atriale e sensibilizzazione al dolore
Sensibilizzazione al dolore nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica rispetto ai pazienti asintomatici
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune e si prevede che il numero di pazienti con FA aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. Un terzo dei pazienti con fibrillazione atriale non riporta sintomi associati alla fibrillazione atriale, ma fino a un quarto riferisce sintomi gravi come dolore toracico. È ben noto, ma non è chiaro perché l'esperienza dei pazienti con i sintomi correlati alla FA, compreso il dolore toracico, varia così tanto. I pazienti con dolore cronico mostrano un alto grado di sensibilizzazione centrale, cioè risposte al dolore facilitate alla stimolazione dolorosa ripetuta e modulazione del dolore condizionale alterata, rispetto ai controlli. È possibile che i pazienti con FA sintomatica possano aver sviluppato una marcata sensibilizzazione al dolore anche in assenza di dolore toracico come sintomo. Nessuno studio precedente ha indagato la sensibilizzazione al dolore nei pazienti con FA.
L'obiettivo primario è valutare le differenze nella sensibilizzazione al dolore nei pazienti con FA sintomatica rispetto ai pazienti con FA asintomatica. Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione di età, sesso, durata della FA, comorbilità e qualità della vita correlata alla salute alla sensibilizzazione al dolore. Saranno reclutati un totale di 30 pazienti con FA permanente (15 sintomatici e 15 asintomatici). I pazienti completeranno un punteggio dei sintomi specifici della FA e un questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute e i medici valuteranno i sintomi correlati alla FA. Le registrazioni dei test sensoriali quantitativi saranno raccolte mediante algometria della pressione. La valutazione della somma temporale del dolore da pressione e la modulazione del dolore condizionante saranno utilizzate per indagare il coinvolgimento della sensibilizzazione al dolore.
Questo studio pilota preliminare verrà utilizzato per stimare la dimensione del campione per uno studio più ampio in cui verranno reclutati sia pazienti che soggetti di controllo, per indagare ulteriormente se i pazienti con FA sintomatica hanno una maggiore sensibilizzazione al dolore rispetto ai pazienti con FA asintomatica e ai controlli. Gli studi potrebbero avere un impatto sulla gestione individualizzata dei pazienti con FA in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 75 anni
- AF permanente
- AF-6 precedentemente completato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- FA parossistica o persistente
- Precedente isolamento della vena polmonare
- Condizione psichiatrica o cognitiva
- Gravidanza
- Abuso di droghe o alcol precedente/attuale
- Pregressa condizione neurologica o concomitante muscoloscheletrica
- Farmaci analgesici continui
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pazienti sintomatici
Soggetti con sintomi di fibrillazione atriale, ad es.
Punteggio somma AF-6 30 punti o più.
|
Le registrazioni di test sensoriali quantitativi saranno raccolte mediante algometria della pressione. La valutazione della somma temporale del dolore da pressione e la modulazione del dolore condizionante saranno utilizzate per indagare il coinvolgimento della sensibilizzazione al dolore.
|
|
ALTRO: Pazienti asintomatici
Soggetti senza sintomi di fibrillazione atriale, ad es.
Punteggio somma AF-6 = 0.
|
Le registrazioni di test sensoriali quantitativi saranno raccolte mediante algometria della pressione. La valutazione della somma temporale del dolore da pressione e la modulazione del dolore condizionante saranno utilizzate per indagare il coinvolgimento della sensibilizzazione al dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Verrà utilizzato un algometro di pressione portatile per valutare le soglie del dolore alla pressione sullo sterno e sul muscolo tibiale anteriore.
Le soglie del dolore a bassa pressione indicano sensibilizzazione.
Verrà utilizzata una puntura di spillo per indurre la somma temporale del dolore da pressione.
Verranno applicati dieci stimoli consecutivi sullo sterno e sul muscolo tibiale anteriore e al paziente verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore sulla scala analogica visiva (minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano dolore peggiore).
La somma temporale del dolore da pressione sarà calcolata come differenza nell'intensità del dolore tra la prima e l'ultima stimolazione.
Un'elevata somma temporale dei punteggi del dolore da pressione indica una somma temporale facilitata.
L'indice di modulazione del dolore condizionata sarà valutato come l'aumento delle soglie di pressione del dolore durante il test di pressione a freddo.
Minore è la differenza, maggiore è la sensibilizzazione.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione di età, sesso, durata della FA e comorbilità e HRQoL alla sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274094
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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