Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy fibrilace síní a senzibilizace bolesti

17. února 2021 aktualizováno: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Senzitizace bolesti u pacientů se symptomatickou fibrilací síní ve srovnání s asymptomatickými pacienty

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou arytmií a očekává se, že počet pacientů s FS v nadcházejících desetiletích podstatně vzroste. Třetina pacientů s FS neuvádí žádné příznaky spojené s FS, ale až jedna čtvrtina uvádí závažné příznaky, jako je bolest na hrudi. Je dobře známo, ale není jasné, proč se zkušenosti pacientů s příznaky souvisejícími s FS, včetně bolesti na hrudi, tak liší. Pacienti s chronickou bolestí vykazují ve srovnání s kontrolami vysoký stupeň centrální senzibilizace, tj. usnadněné reakce bolesti na opakovanou bolestivou stimulaci a zhoršenou podmíněnou modulaci bolesti. Je možné, že u pacientů se symptomatickou FS se mohla vyvinout výrazná senzibilizace na bolest i při absenci bolesti na hrudi jako symptomu. Žádná předchozí studie nezkoumala senzibilizaci bolesti u pacientů s FS.

Primárním cílem je posoudit rozdíly v senzibilizaci bolesti u pacientů se symptomatickou FS ve srovnání s pacienty s asymptomatickou FS. Sekundárními cíli je studium asociace věku, pohlaví, trvání FS, komorbidit a kvality života související se zdravím se senzibilizací na bolest. Celkem bude přijato 30 pacientů s permanentní FS (15 symptomatických a 15 asymptomatických). Pacienti vyplní skóre symptomů specifických pro FS a obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím a lékaři posoudí symptomy související s FS. Kvantitativní záznamy senzorického testování budou shromažďovány tlakovou algometrií. Hodnocení časové sumace tlakové bolesti a modulace podmíněné bolesti bude použito ke zkoumání účasti senzibilizace na bolest.

Tato předběžná pilotní studie bude použita k odhadu velikosti vzorku pro větší studii, do které budou zařazeni pacienti i kontrolní subjekty, aby se dále prozkoumalo, zda pacienti se symptomatickou FS mají zvýšenou senzibilizaci bolesti ve srovnání s pacienty s asymptomatickou FS a kontrolami. Studie mohou mít v budoucnu dopad na individualizovaný management pacientů s FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 až 75 let
  • Permanentní AF
  • Dříve dokončený AF-6
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální nebo přetrvávající FS
  • Předchozí izolace plicních žil
  • Psychiatrický nebo kognitivní stav
  • Těhotenství
  • Předchozí/současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí neurologický nebo souběžný muskuloskeletální stav
  • Kontinuální analgetická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Symptomatičtí pacienti
Subjekty se symptomy fibrilace síní, tj. Součet bodů AF-6 30 nebo více bodů.
Záznamy kvantitativního senzorického testování budou shromažďovány tlakovou algometrií. Ke zkoumání zapojení senzibilizace na bolest bude použito posouzení časové sumace tlakové bolesti a podmíněné modulace bolesti.
JINÝ: Asymptomatičtí pacienti
Subjekty bez příznaků fibrilace síní, tj. Součet skóre AF-6 = 0.
Záznamy kvantitativního senzorického testování budou shromažďovány tlakovou algometrií. Ke zkoumání zapojení senzibilizace na bolest bude použito posouzení časové sumace tlakové bolesti a podmíněné modulace bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve senzibilizaci bolesti
Časové okno: Den 1
K posouzení prahů tlakové bolesti nad hrudní kostí a musculus tibialis anterior bude použit ruční tlakový algometr. Nízkotlaké prahové hodnoty bolesti indikují senzibilizaci. Píchnutí špendlíkem bude použito k vyvolání dočasného součtu tlakové bolesti. Deset po sobě jdoucích stimulů bude aplikováno na hrudní kost a musculus tibialis anterior a pacient bude požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti na vizuální analogové škále (minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší bolest). Časový součet tlakové bolesti bude vypočítán jako rozdíl v intenzitě bolesti mezi první a poslední stimulací. Vysoká časová sumace skóre tlakové bolesti ukazuje na facilitovanou časovou sumaci. Kondicionační index modulace bolesti bude hodnocen jako zvýšení prahových hodnot tlaku bolesti během testu tlaku za studena. Čím nižší je rozdíl, tím větší je senzibilizace.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace věku, pohlaví, trvání AF a komorbidit a HRQoL se senzibilizací na bolest
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu byly sdíleny s Dennisem Boyem Larsenem a Larsem Arendtem Nielsenem v Aalborgu v Dánsku na osobní schůzce v září 2020. Zpráva z klinické studie a zakódovaná data týkající se charakteristik pacienta a výsledků z dotazníků, tělesných tabulek a kvantitativního senzorického testování byly sdíleny s Dennisem Boyem Larsenem a Larsem Arendtem Nielsenem v Aalborgu v Dánsku za účelem statistické analýzy. Data byla zpřístupněna pomocí šifrovaného usb flash disku zaslaného poštou. Neexistuje žádný jiný plán, jak zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Zakódovaná data jednotlivých účastníků jsou k dispozici pro Dennise Boye Larsena a Larse Arendta Nielsena od 14. ledna 2021 do konce března 2021.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kvantitativní senzorické testování

Předplatit