- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649437
Symptomy fibrilace síní a senzibilizace bolesti
Senzitizace bolesti u pacientů se symptomatickou fibrilací síní ve srovnání s asymptomatickými pacienty
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou arytmií a očekává se, že počet pacientů s FS v nadcházejících desetiletích podstatně vzroste. Třetina pacientů s FS neuvádí žádné příznaky spojené s FS, ale až jedna čtvrtina uvádí závažné příznaky, jako je bolest na hrudi. Je dobře známo, ale není jasné, proč se zkušenosti pacientů s příznaky souvisejícími s FS, včetně bolesti na hrudi, tak liší. Pacienti s chronickou bolestí vykazují ve srovnání s kontrolami vysoký stupeň centrální senzibilizace, tj. usnadněné reakce bolesti na opakovanou bolestivou stimulaci a zhoršenou podmíněnou modulaci bolesti. Je možné, že u pacientů se symptomatickou FS se mohla vyvinout výrazná senzibilizace na bolest i při absenci bolesti na hrudi jako symptomu. Žádná předchozí studie nezkoumala senzibilizaci bolesti u pacientů s FS.
Primárním cílem je posoudit rozdíly v senzibilizaci bolesti u pacientů se symptomatickou FS ve srovnání s pacienty s asymptomatickou FS. Sekundárními cíli je studium asociace věku, pohlaví, trvání FS, komorbidit a kvality života související se zdravím se senzibilizací na bolest. Celkem bude přijato 30 pacientů s permanentní FS (15 symptomatických a 15 asymptomatických). Pacienti vyplní skóre symptomů specifických pro FS a obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím a lékaři posoudí symptomy související s FS. Kvantitativní záznamy senzorického testování budou shromažďovány tlakovou algometrií. Hodnocení časové sumace tlakové bolesti a modulace podmíněné bolesti bude použito ke zkoumání účasti senzibilizace na bolest.
Tato předběžná pilotní studie bude použita k odhadu velikosti vzorku pro větší studii, do které budou zařazeni pacienti i kontrolní subjekty, aby se dále prozkoumalo, zda pacienti se symptomatickou FS mají zvýšenou senzibilizaci bolesti ve srovnání s pacienty s asymptomatickou FS a kontrolami. Studie mohou mít v budoucnu dopad na individualizovaný management pacientů s FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 až 75 let
- Permanentní AF
- Dříve dokončený AF-6
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Paroxysmální nebo přetrvávající FS
- Předchozí izolace plicních žil
- Psychiatrický nebo kognitivní stav
- Těhotenství
- Předchozí/současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Předchozí neurologický nebo souběžný muskuloskeletální stav
- Kontinuální analgetická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Symptomatičtí pacienti
Subjekty se symptomy fibrilace síní, tj.
Součet bodů AF-6 30 nebo více bodů.
|
Záznamy kvantitativního senzorického testování budou shromažďovány tlakovou algometrií. Ke zkoumání zapojení senzibilizace na bolest bude použito posouzení časové sumace tlakové bolesti a podmíněné modulace bolesti.
|
|
JINÝ: Asymptomatičtí pacienti
Subjekty bez příznaků fibrilace síní, tj.
Součet skóre AF-6 = 0.
|
Záznamy kvantitativního senzorického testování budou shromažďovány tlakovou algometrií. Ke zkoumání zapojení senzibilizace na bolest bude použito posouzení časové sumace tlakové bolesti a podmíněné modulace bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve senzibilizaci bolesti
Časové okno: Den 1
|
K posouzení prahů tlakové bolesti nad hrudní kostí a musculus tibialis anterior bude použit ruční tlakový algometr.
Nízkotlaké prahové hodnoty bolesti indikují senzibilizaci.
Píchnutí špendlíkem bude použito k vyvolání dočasného součtu tlakové bolesti.
Deset po sobě jdoucích stimulů bude aplikováno na hrudní kost a musculus tibialis anterior a pacient bude požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti na vizuální analogové škále (minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší bolest).
Časový součet tlakové bolesti bude vypočítán jako rozdíl v intenzitě bolesti mezi první a poslední stimulací.
Vysoká časová sumace skóre tlakové bolesti ukazuje na facilitovanou časovou sumaci.
Kondicionační index modulace bolesti bude hodnocen jako zvýšení prahových hodnot tlaku bolesti během testu tlaku za studena.
Čím nižší je rozdíl, tím větší je senzibilizace.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace věku, pohlaví, trvání AF a komorbidit a HRQoL se senzibilizací na bolest
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Kvantitativní senzorické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy