- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04649437
Pitvarfibrilláció tünetei és fájdalomérzékenység
Fájdalomérzékenység tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, tünetmentes betegekkel összehasonlítva
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós aritmia, és az AF-ben szenvedő betegek száma a következő évtizedekben várhatóan jelentősen növekedni fog. Az AF-ben szenvedő betegek egyharmada nem számol be AF-hez kapcsolódó tünetekről, de legfeljebb egynegyede súlyos tünetekről, például mellkasi fájdalomról számol be. Jól ismert, de nem világos, hogy a betegek AF-vel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos tapasztalatai, beleértve a mellkasi fájdalmat, miért olyan eltérőek. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek a kontrollokhoz képest magas fokú központi szenzibilizációt mutatnak, azaz az ismételt fájdalmas stimulációra adott könnyebb fájdalomreakciókat és károsodott kondicionált fájdalommodulációt mutatnak. Lehetséges, hogy a tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegeknél még a mellkasi fájdalom, mint tünet hiányában is kifejezett fájdalomérzékenység alakult ki. Egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a fájdalomérzékenységet AF-ben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a fájdalomérzékenység különbségeinek felmérése a tünetmentes AF-ben szenvedő betegek és a tünetmentes AF-ben szenvedő betegek között. Másodlagos célkitűzések az életkor, a nem, az AF időtartama, a társbetegségek és az egészséggel összefüggő életminőség és a fájdalomérzékenység összefüggésének tanulmányozása. Összesen 30 állandó AF-ben szenvedő (15 tünetmentes és 15 tünetmentes) beteget vesznek fel. A betegek egy AF-specifikus tünetpontszámot és egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívet töltenek ki, az orvosok pedig értékelik az AF-hez kapcsolódó tüneteket. A kvantitatív szenzoros vizsgálati felvételeket nyomásalgometriával gyűjtjük össze. A nyomásfájdalom időbeli összegzésének és a kondicionáló fájdalommodulációnak a vizsgálata a fájdalomérzékenység érintettségének vizsgálatára szolgál.
Ezt az előzetes kísérleti vizsgálatot egy nagyobb vizsgálat mintanagyságának becslésére használjuk, amelybe mind a betegeket, mind a kontroll alanyokat toborozzák, hogy tovább vizsgálják, vajon a tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegek fokozott fájdalomérzékenységgel rendelkeznek-e a tünetmentes AF-ben szenvedő betegekhez és a kontrollokhoz képest. A vizsgálatok hatással lehetnek az AF-ben szenvedő betegek egyéni kezelésére a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
- Állandó AF
- Korábban elkészült AF-6
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós AF
- Korábbi tüdővéna izolálás
- Pszichiátriai vagy kognitív állapot
- Terhesség
- Korábbi/jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Korábbi neurológiai vagy egyidejű mozgásszervi állapot
- Folyamatos fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Tüneti betegek
A pitvarfibrilláció tüneteit mutató alanyok pl.
Az AF-6 összesített pontszáma 30 vagy több pont.
|
A kvantitatív szenzoros vizsgálati felvételeket nyomásalgometriával gyűjtjük. A nyomás alatti fájdalom időbeli összegzésének felmérése és a kondicionáló fájdalommoduláció a fájdalomérzékenység érintettségének vizsgálatára szolgál.
|
EGYÉB: Tünetmentes betegek
Azok az alanyok, akiknél nincsenek pitvarfibrilláció tünetei, pl.
AF-6 összpontszám = 0.
|
A kvantitatív szenzoros vizsgálati felvételeket nyomásalgometriával gyűjtjük. A nyomás alatti fájdalom időbeli összegzésének felmérése és a kondicionáló fájdalommoduláció a fájdalomérzékenység érintettségének vizsgálatára szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a fájdalomérzékenységben
Időkeret: 1. nap
|
A szegycsont és a sípcsont elülső izom feletti nyomási fájdalomküszöb felmérésére kézi nyomásalgométert használnak.
Az alacsony nyomású fájdalomküszöb szenzibilizációt jelez.
Egy tűszúrást használnak a nyomás alatti fájdalom időbeli összegzésének előidézésére.
Tíz egymást követő ingert alkalmaznak a szegycsont és a sípcsont elülső izomzatán, és a pácienst felkérik, hogy értékelje a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skálán (minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek).
A nyomás alatti fájdalom időbeli összegzését az első és az utolsó stimuláció közötti fájdalom intenzitása közötti különbségként számítjuk ki.
A nyomás alatti fájdalom pontszámok magas időbeli összegzése megkönnyített időbeli összegzést jelez.
A kondicionáló fájdalom modulációs indexet a fájdalomnyomás küszöbértékeinek növekedéseként kell értékelni a hidegnyomás-teszt során.
Minél kisebb a különbség, annál nagyobb az érzékenység.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az életkor, a nem, az AF időtartama és a társbetegségek, valamint a HRQoL összefüggése a fájdalomérzékenységgel
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív érzékszervi vizsgálat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityToborzásFelső végtag diszfunkció | Corticobasalis szindrómaEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve