Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció tünetei és fájdalomérzékenység

2021. február 17. frissítette: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Fájdalomérzékenység tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, tünetmentes betegekkel összehasonlítva

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós aritmia, és az AF-ben szenvedő betegek száma a következő évtizedekben várhatóan jelentősen növekedni fog. Az AF-ben szenvedő betegek egyharmada nem számol be AF-hez kapcsolódó tünetekről, de legfeljebb egynegyede súlyos tünetekről, például mellkasi fájdalomról számol be. Jól ismert, de nem világos, hogy a betegek AF-vel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos tapasztalatai, beleértve a mellkasi fájdalmat, miért olyan eltérőek. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek a kontrollokhoz képest magas fokú központi szenzibilizációt mutatnak, azaz az ismételt fájdalmas stimulációra adott könnyebb fájdalomreakciókat és károsodott kondicionált fájdalommodulációt mutatnak. Lehetséges, hogy a tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegeknél még a mellkasi fájdalom, mint tünet hiányában is kifejezett fájdalomérzékenység alakult ki. Egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a fájdalomérzékenységet AF-ben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél a fájdalomérzékenység különbségeinek felmérése a tünetmentes AF-ben szenvedő betegek és a tünetmentes AF-ben szenvedő betegek között. Másodlagos célkitűzések az életkor, a nem, az AF időtartama, a társbetegségek és az egészséggel összefüggő életminőség és a fájdalomérzékenység összefüggésének tanulmányozása. Összesen 30 állandó AF-ben szenvedő (15 tünetmentes és 15 tünetmentes) beteget vesznek fel. A betegek egy AF-specifikus tünetpontszámot és egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívet töltenek ki, az orvosok pedig értékelik az AF-hez kapcsolódó tüneteket. A kvantitatív szenzoros vizsgálati felvételeket nyomásalgometriával gyűjtjük össze. A nyomásfájdalom időbeli összegzésének és a kondicionáló fájdalommodulációnak a vizsgálata a fájdalomérzékenység érintettségének vizsgálatára szolgál.

Ezt az előzetes kísérleti vizsgálatot egy nagyobb vizsgálat mintanagyságának becslésére használjuk, amelybe mind a betegeket, mind a kontroll alanyokat toborozzák, hogy tovább vizsgálják, vajon a tünetekkel járó AF-ben szenvedő betegek fokozott fájdalomérzékenységgel rendelkeznek-e a tünetmentes AF-ben szenvedő betegekhez és a kontrollokhoz képest. A vizsgálatok hatással lehetnek az AF-ben szenvedő betegek egyéni kezelésére a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Örebro, Svédország, 70185
        • Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Állandó AF
  • Korábban elkészült AF-6
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Paroxizmális vagy tartós AF
  • Korábbi tüdővéna izolálás
  • Pszichiátriai vagy kognitív állapot
  • Terhesség
  • Korábbi/jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Korábbi neurológiai vagy egyidejű mozgásszervi állapot
  • Folyamatos fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Tüneti betegek
A pitvarfibrilláció tüneteit mutató alanyok pl. Az AF-6 összesített pontszáma 30 vagy több pont.
A kvantitatív szenzoros vizsgálati felvételeket nyomásalgometriával gyűjtjük. A nyomás alatti fájdalom időbeli összegzésének felmérése és a kondicionáló fájdalommoduláció a fájdalomérzékenység érintettségének vizsgálatára szolgál.
EGYÉB: Tünetmentes betegek
Azok az alanyok, akiknél nincsenek pitvarfibrilláció tünetei, pl. AF-6 összpontszám = 0.
A kvantitatív szenzoros vizsgálati felvételeket nyomásalgometriával gyűjtjük. A nyomás alatti fájdalom időbeli összegzésének felmérése és a kondicionáló fájdalommoduláció a fájdalomérzékenység érintettségének vizsgálatára szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a fájdalomérzékenységben
Időkeret: 1. nap
A szegycsont és a sípcsont elülső izom feletti nyomási fájdalomküszöb felmérésére kézi nyomásalgométert használnak. Az alacsony nyomású fájdalomküszöb szenzibilizációt jelez. Egy tűszúrást használnak a nyomás alatti fájdalom időbeli összegzésének előidézésére. Tíz egymást követő ingert alkalmaznak a szegycsont és a sípcsont elülső izomzatán, és a pácienst felkérik, hogy értékelje a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skálán (minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek). A nyomás alatti fájdalom időbeli összegzését az első és az utolsó stimuláció közötti fájdalom intenzitása közötti különbségként számítjuk ki. A nyomás alatti fájdalom pontszámok magas időbeli összegzése megkönnyített időbeli összegzést jelez. A kondicionáló fájdalom modulációs indexet a fájdalomnyomás küszöbértékeinek növekedéseként kell értékelni a hidegnyomás-teszt során. Minél kisebb a különbség, annál nagyobb az érzékenység.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életkor, a nem, az AF időtartama és a társbetegségek, valamint a HRQoL összefüggése a fájdalomérzékenységgel
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megosztották Dennis Boye Larsennel és Lars Arendt Nielsennel Aalborgban, Dániában egy személyes találkozón 2020 szeptemberében. A klinikai vizsgálati jelentést és a betegek jellemzőire vonatkozó kódolt adatokat, valamint a kérdőívek, testdiagramok és kvantitatív szenzoros vizsgálatok eredményeit statisztikai elemzés céljából megosztották Dennis Boye Larsennel és Lars Arendt Nielsennel Aalborgban, Dániában. Az adatokat egy postai úton küldött, titkosított usb flash meghajtó tette elérhetővé. Nincs más terv arra, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára is elérhetővé tegyék.

IPD megosztási időkeret

A kódolt egyéni résztvevői adatok Dennis Boye Larsen és Lars Arendt Nielsen esetében állnak rendelkezésre 2021. január 14-től 2021. március végéig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív érzékszervi vizsgálat

3
Iratkozz fel