Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer Symptomer og smertesensibilisering

17. februar 2021 oppdatert av: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Smertesensibilisering hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer sammenlignet med asymptomatiske pasienter

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien, og antallet pasienter med AF forventes å øke betydelig de neste tiårene. En tredjedel av pasientene med AF rapporterer ingen AF-assosierte symptomer, men opptil en fjerdedel rapporterer om alvorlige symptomer som brystsmerter. Det er velkjent, men uklart hvorfor pasientenes opplevelse av AF-relaterte symptomer, inkludert brystsmerter, varierer så mye. Pasienter med kroniske smerter viser en høy grad av sentral sensibilisering, det vil si tilrettelagte smerteresponser på gjentatt smertefull stimulering og svekket betinget smertemodulering, sammenlignet med kontroller. Det er mulig at pasienter med symptomatisk AF kan ha utviklet uttalt smertesensibilisering selv i fravær av brystsmerter som symptom. Ingen tidligere studie har undersøkt smertesensibilisering hos pasienter med AF.

Hovedmålet er å vurdere forskjeller i smertesensibilisering hos pasienter med symptomatisk AF sammenlignet med pasienter med asymptomatisk AF. Sekundære mål er å studere sammenhengen mellom alder, kjønn, AF-varighet, komorbiditeter og helserelatert livskvalitet til smertesensibilisering. Totalt skal 30 pasienter med permanent AF (15 symptomatiske og 15 asymptomatiske) rekrutteres. Pasienter vil fylle ut en AF-spesifikk symptomscore og et generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema, og leger vil vurdere AF-relaterte symptomer. Kvantitative sensoriske testopptak vil bli samlet inn ved hjelp av trykkalgometri. Vurdering av temporal summering av trykksmerte og betingende smertemodulering vil bli brukt for å undersøke involvering av smertesensibilisering.

Denne foreløpige pilotstudien vil bli brukt til å estimere utvalgsstørrelse for en større studie der både pasienter og kontrollpersoner skal rekrutteres, for videre å undersøke om pasienter med symptomatisk AF har økt smertesensibilisering sammenlignet med pasienter med asymptomatisk AF og kontroller. Studiene kan ha innvirkning på individualisert behandling av pasienter med AF i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 20 til 75 år
  • Permanent AF
  • Tidligere fullført AF-6
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende AF
  • Tidligere pulmonal veneisolasjon
  • Psykiatrisk eller kognitiv tilstand
  • Svangerskap
  • Tidligere/nåværende rus- eller alkoholmisbruk
  • Tidligere nevrologisk eller samtidig muskel- og skjeletttilstand
  • Kontinuerlig smertestillende medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Symptomatiske pasienter
Personer med symptomer på atrieflimmer, dvs. AF-6 sum scorer 30 poeng eller mer.
Kvantitative sensoriske testopptak vil bli samlet inn ved hjelp av trykkalgoritme. Vurdering av temporal summering av trykksmerte og betingende smertemodulering vil bli brukt for å undersøke involvering av smertesensibilisering.
ANNEN: Asymptomatiske pasienter
Personer uten symptomer på atrieflimmer, dvs. AF-6 sumscore = 0.
Kvantitative sensoriske testopptak vil bli samlet inn ved hjelp av trykkalgoritme. Vurdering av temporal summering av trykksmerte og betingende smertemodulering vil bli brukt for å undersøke involvering av smertesensibilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
Et håndholdt trykkalgometer vil bli brukt for å vurdere trykksmerteterskler over brystbenet og tibialis anterior muskel. Smerteterskler for lavt trykk indikerer sensibilisering. Et nålestikk vil bli brukt for å indusere temporal summering av trykksmerte. Ti påfølgende stimuli vil bli brukt over sternum og tibialis anterior muskel, og pasienten vil bli bedt om å rangere smerteintensiteten på den visuelle analoge skalaen (minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr verre smerte). Temporal summering av trykksmerte vil bli beregnet som forskjellen i smerteintensiteten mellom første og siste stimulering. Høy temporal summering av trykksmertescore indikerer tilrettelagt temporal summering. Den betingende smertemodulasjonsindeksen vil bli vurdert som økningen i smertetrykksterskler under kaldtrykkstest. Jo lavere forskjellen er, jo mer sensibilisering.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av alder, kjønn, AF-varighet og komorbiditeter og HRQoL til smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema ble delt med Dennis Boye Larsen og Lars Arendt Nielsen i Aalborg, Danmark i et personlig møte i september 2020. Den kliniske studierapporten og kodede data vedrørende pasientkarakteristikker og resultater fra spørreskjemaer, kroppskart og kvantitativ sensorisk testing ble delt med Dennis Boye Larsen og Lars Arendt Nielsen i Aalborg, Danmark, for statistisk analyse. Data ble gjort tilgjengelig av en kryptert usb-flash-stasjon sendt med posten. Det er ingen annen plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

De kodede individuelle deltakerdataene er tilgjengelige for Dennis Boye Larsen og Lars Arendt Nielsen fra 14. januar 2021 til slutten av mars 2021.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere