- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649437
Atrieflimmer Symptomer og smertesensibilisering
Smertesensibilisering hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer sammenlignet med asymptomatiske pasienter
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien, og antallet pasienter med AF forventes å øke betydelig de neste tiårene. En tredjedel av pasientene med AF rapporterer ingen AF-assosierte symptomer, men opptil en fjerdedel rapporterer om alvorlige symptomer som brystsmerter. Det er velkjent, men uklart hvorfor pasientenes opplevelse av AF-relaterte symptomer, inkludert brystsmerter, varierer så mye. Pasienter med kroniske smerter viser en høy grad av sentral sensibilisering, det vil si tilrettelagte smerteresponser på gjentatt smertefull stimulering og svekket betinget smertemodulering, sammenlignet med kontroller. Det er mulig at pasienter med symptomatisk AF kan ha utviklet uttalt smertesensibilisering selv i fravær av brystsmerter som symptom. Ingen tidligere studie har undersøkt smertesensibilisering hos pasienter med AF.
Hovedmålet er å vurdere forskjeller i smertesensibilisering hos pasienter med symptomatisk AF sammenlignet med pasienter med asymptomatisk AF. Sekundære mål er å studere sammenhengen mellom alder, kjønn, AF-varighet, komorbiditeter og helserelatert livskvalitet til smertesensibilisering. Totalt skal 30 pasienter med permanent AF (15 symptomatiske og 15 asymptomatiske) rekrutteres. Pasienter vil fylle ut en AF-spesifikk symptomscore og et generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema, og leger vil vurdere AF-relaterte symptomer. Kvantitative sensoriske testopptak vil bli samlet inn ved hjelp av trykkalgometri. Vurdering av temporal summering av trykksmerte og betingende smertemodulering vil bli brukt for å undersøke involvering av smertesensibilisering.
Denne foreløpige pilotstudien vil bli brukt til å estimere utvalgsstørrelse for en større studie der både pasienter og kontrollpersoner skal rekrutteres, for videre å undersøke om pasienter med symptomatisk AF har økt smertesensibilisering sammenlignet med pasienter med asymptomatisk AF og kontroller. Studiene kan ha innvirkning på individualisert behandling av pasienter med AF i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 20 til 75 år
- Permanent AF
- Tidligere fullført AF-6
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Tidligere pulmonal veneisolasjon
- Psykiatrisk eller kognitiv tilstand
- Svangerskap
- Tidligere/nåværende rus- eller alkoholmisbruk
- Tidligere nevrologisk eller samtidig muskel- og skjeletttilstand
- Kontinuerlig smertestillende medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Symptomatiske pasienter
Personer med symptomer på atrieflimmer, dvs.
AF-6 sum scorer 30 poeng eller mer.
|
Kvantitative sensoriske testopptak vil bli samlet inn ved hjelp av trykkalgoritme. Vurdering av temporal summering av trykksmerte og betingende smertemodulering vil bli brukt for å undersøke involvering av smertesensibilisering.
|
|
ANNEN: Asymptomatiske pasienter
Personer uten symptomer på atrieflimmer, dvs.
AF-6 sumscore = 0.
|
Kvantitative sensoriske testopptak vil bli samlet inn ved hjelp av trykkalgoritme. Vurdering av temporal summering av trykksmerte og betingende smertemodulering vil bli brukt for å undersøke involvering av smertesensibilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
|
Et håndholdt trykkalgometer vil bli brukt for å vurdere trykksmerteterskler over brystbenet og tibialis anterior muskel.
Smerteterskler for lavt trykk indikerer sensibilisering.
Et nålestikk vil bli brukt for å indusere temporal summering av trykksmerte.
Ti påfølgende stimuli vil bli brukt over sternum og tibialis anterior muskel, og pasienten vil bli bedt om å rangere smerteintensiteten på den visuelle analoge skalaen (minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr verre smerte).
Temporal summering av trykksmerte vil bli beregnet som forskjellen i smerteintensiteten mellom første og siste stimulering.
Høy temporal summering av trykksmertescore indikerer tilrettelagt temporal summering.
Den betingende smertemodulasjonsindeksen vil bli vurdert som økningen i smertetrykksterskler under kaldtrykkstest.
Jo lavere forskjellen er, jo mer sensibilisering.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av alder, kjønn, AF-varighet og komorbiditeter og HRQoL til smertesensibilisering
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .