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Symptômes de fibrillation auriculaire et sensibilisation à la douleur

17 février 2021 mis à jour par: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Sensibilisation à la douleur chez les patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique par rapport aux patients asymptomatiques

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante et le nombre de patients atteints de FA devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. Un tiers des patients atteints de FA ne signalent aucun symptôme associé à la FA, mais jusqu'à un quart signalent des symptômes graves tels que des douleurs thoraciques. Il est bien connu, mais on ne sait pas pourquoi l'expérience des patients des symptômes liés à la FA, y compris les douleurs thoraciques, varie autant. Les patients souffrant de douleur chronique présentent un degré élevé de sensibilisation centrale, c'est-à-dire des réponses de douleur facilitées à des stimulations douloureuses répétées et une modulation de la douleur conditionnée altérée, par rapport aux témoins. Il est possible que les patients atteints de FA symptomatique aient développé une sensibilisation prononcée à la douleur même en l'absence de douleur thoracique comme symptôme. Aucune étude antérieure n'a étudié la sensibilisation à la douleur chez les patients atteints de FA.

L'objectif principal est d'évaluer les différences de sensibilisation à la douleur chez les patients atteints de FA symptomatique par rapport aux patients atteints de FA asymptomatique. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association de l'âge, du sexe, de la durée de la FA, des comorbidités et de la qualité de vie liée à la santé avec la sensibilisation à la douleur. Un total de 30 patients atteints de FA permanente (15 symptomatiques et 15 asymptomatiques) seront recrutés. Les patients rempliront un score de symptômes spécifiques à la FA et un questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé, et les médecins évalueront les symptômes liés à la FA. Les enregistrements des tests sensoriels quantitatifs seront collectés par algométrie de pression. L'évaluation de la sommation temporelle de la douleur à la pression et de la modulation de la douleur conditionnée sera utilisée pour étudier l'implication de la sensibilisation à la douleur.

Cette étude pilote préliminaire sera utilisée pour estimer la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste dans laquelle des patients et des sujets témoins seront recrutés, afin d'étudier plus avant si les patients atteints de FA symptomatique ont une sensibilisation accrue à la douleur par rapport aux patients atteints de FA asymptomatique et aux témoins. Les études pourraient avoir un impact sur la prise en charge individualisée des patients atteints de FA à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 70185
        • Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 75 ans
  • AF permanente
  • AF-6 déjà terminé
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • FA paroxystique ou persistante
  • Isolement antérieur de la veine pulmonaire
  • Trouble psychiatrique ou cognitif
  • Grossesse
  • Abus antérieur/actuel de drogues ou d'alcool
  • Affection neurologique ou musculo-squelettique antérieure concomitante
  • Médicament analgésique continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients symptomatiques
Sujets présentant des symptômes de fibrillation auriculaire, c'est-à-dire AF-6 somme score de 30 points ou plus.
Des enregistrements de tests sensoriels quantitatifs seront collectés par algométrie de pression. L'évaluation de la sommation temporelle de la douleur à la pression et de la modulation de la douleur conditionnée sera utilisée pour étudier l'implication de la sensibilisation à la douleur.
AUTRE: Patients asymptomatiques
Sujets ne présentant aucun symptôme de fibrillation auriculaire, c'est-à-dire Score total AF-6 = 0.
Des enregistrements de tests sensoriels quantitatifs seront collectés par algométrie de pression. L'évaluation de la sommation temporelle de la douleur à la pression et de la modulation de la douleur conditionnée sera utilisée pour étudier l'implication de la sensibilisation à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de sensibilisation à la douleur
Délai: Jour 1
Un algomètre de pression portable sera utilisé pour évaluer les seuils de douleur à la pression sur le sternum et le muscle tibial antérieur. Les seuils de douleur à basse pression indiquent une sensibilisation. Une piqûre d'épingle sera utilisée pour induire une sommation temporelle de la douleur de pression. Dix stimuli consécutifs seront appliqués sur le muscle sternum et tibial antérieur et le patient sera invité à évaluer l'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient une douleur plus intense). La sommation temporelle de la douleur à la pression sera calculée comme la différence d'intensité de la douleur entre la première et la dernière stimulation. Une sommation temporelle élevée des scores de douleur à la pression indique une sommation temporelle facilitée. L'indice de modulation de la douleur de conditionnement sera évalué comme l'augmentation des seuils de pression de la douleur pendant le test de pression à froid. Plus la différence est faible, plus la sensibilisation est importante.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation de l'âge, du sexe, de la durée de la FA et des comorbidités et de la QVLS à la sensibilisation à la douleur
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé ont été partagés avec Dennis Boye Larsen et Lars Arendt Nielsen à Aalborg, au Danemark, lors d'une réunion en personne en septembre 2020. Le rapport d'étude clinique et les données codées concernant les caractéristiques des patients et les résultats des questionnaires, des diagrammes corporels et des tests sensoriels quantitatifs ont été partagés avec Dennis Boye Larsen et Lars Arendt Nielsen à Aalborg, au Danemark, pour une analyse statistique. Les données ont été mises à disposition par une clé USB cryptée envoyée par la poste. Il n'existe aucun autre plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données individuelles codées des participants sont disponibles pour Dennis Boye Larsen et Lars Arendt Nielsen du 14 janvier 2021 à fin mars 2021.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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