- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04649437
Symptômes de fibrillation auriculaire et sensibilisation à la douleur
Sensibilisation à la douleur chez les patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique par rapport aux patients asymptomatiques
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante et le nombre de patients atteints de FA devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. Un tiers des patients atteints de FA ne signalent aucun symptôme associé à la FA, mais jusqu'à un quart signalent des symptômes graves tels que des douleurs thoraciques. Il est bien connu, mais on ne sait pas pourquoi l'expérience des patients des symptômes liés à la FA, y compris les douleurs thoraciques, varie autant. Les patients souffrant de douleur chronique présentent un degré élevé de sensibilisation centrale, c'est-à-dire des réponses de douleur facilitées à des stimulations douloureuses répétées et une modulation de la douleur conditionnée altérée, par rapport aux témoins. Il est possible que les patients atteints de FA symptomatique aient développé une sensibilisation prononcée à la douleur même en l'absence de douleur thoracique comme symptôme. Aucune étude antérieure n'a étudié la sensibilisation à la douleur chez les patients atteints de FA.
L'objectif principal est d'évaluer les différences de sensibilisation à la douleur chez les patients atteints de FA symptomatique par rapport aux patients atteints de FA asymptomatique. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association de l'âge, du sexe, de la durée de la FA, des comorbidités et de la qualité de vie liée à la santé avec la sensibilisation à la douleur. Un total de 30 patients atteints de FA permanente (15 symptomatiques et 15 asymptomatiques) seront recrutés. Les patients rempliront un score de symptômes spécifiques à la FA et un questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé, et les médecins évalueront les symptômes liés à la FA. Les enregistrements des tests sensoriels quantitatifs seront collectés par algométrie de pression. L'évaluation de la sommation temporelle de la douleur à la pression et de la modulation de la douleur conditionnée sera utilisée pour étudier l'implication de la sensibilisation à la douleur.
Cette étude pilote préliminaire sera utilisée pour estimer la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste dans laquelle des patients et des sujets témoins seront recrutés, afin d'étudier plus avant si les patients atteints de FA symptomatique ont une sensibilisation accrue à la douleur par rapport aux patients atteints de FA asymptomatique et aux témoins. Les études pourraient avoir un impact sur la prise en charge individualisée des patients atteints de FA à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70185
- Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 75 ans
- AF permanente
- AF-6 déjà terminé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- FA paroxystique ou persistante
- Isolement antérieur de la veine pulmonaire
- Trouble psychiatrique ou cognitif
- Grossesse
- Abus antérieur/actuel de drogues ou d'alcool
- Affection neurologique ou musculo-squelettique antérieure concomitante
- Médicament analgésique continu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients symptomatiques
Sujets présentant des symptômes de fibrillation auriculaire, c'est-à-dire
AF-6 somme score de 30 points ou plus.
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Des enregistrements de tests sensoriels quantitatifs seront collectés par algométrie de pression. L'évaluation de la sommation temporelle de la douleur à la pression et de la modulation de la douleur conditionnée sera utilisée pour étudier l'implication de la sensibilisation à la douleur.
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AUTRE: Patients asymptomatiques
Sujets ne présentant aucun symptôme de fibrillation auriculaire, c'est-à-dire
Score total AF-6 = 0.
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Des enregistrements de tests sensoriels quantitatifs seront collectés par algométrie de pression. L'évaluation de la sommation temporelle de la douleur à la pression et de la modulation de la douleur conditionnée sera utilisée pour étudier l'implication de la sensibilisation à la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de sensibilisation à la douleur
Délai: Jour 1
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Un algomètre de pression portable sera utilisé pour évaluer les seuils de douleur à la pression sur le sternum et le muscle tibial antérieur.
Les seuils de douleur à basse pression indiquent une sensibilisation.
Une piqûre d'épingle sera utilisée pour induire une sommation temporelle de la douleur de pression.
Dix stimuli consécutifs seront appliqués sur le muscle sternum et tibial antérieur et le patient sera invité à évaluer l'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient une douleur plus intense).
La sommation temporelle de la douleur à la pression sera calculée comme la différence d'intensité de la douleur entre la première et la dernière stimulation.
Une sommation temporelle élevée des scores de douleur à la pression indique une sommation temporelle facilitée.
L'indice de modulation de la douleur de conditionnement sera évalué comme l'augmentation des seuils de pression de la douleur pendant le test de pression à froid.
Plus la différence est faible, plus la sensibilisation est importante.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation de l'âge, du sexe, de la durée de la FA et des comorbidités et de la QVLS à la sensibilisation à la douleur
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274094
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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