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Vorhofflimmersymptome und Schmerzsensibilisierung

17. Februar 2021 aktualisiert von: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern im Vergleich zu asymptomatischen Patienten

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie und es wird erwartet, dass die Zahl der Patienten mit AF in den kommenden Jahrzehnten erheblich zunehmen wird. Ein Drittel der Patienten mit Vorhofflimmern berichten über keine Vorhofflimmern-assoziierten Symptome, aber bis zu einem Viertel berichten über schwere Symptome wie Brustschmerzen. Es ist allgemein bekannt, aber unklar, warum die Patientenerfahrung mit Vorhofflimmern-bedingten Symptomen, einschließlich Brustschmerzen, so unterschiedlich ist. Patienten mit chronischen Schmerzen zeigen im Vergleich zu Kontrollpersonen ein hohes Maß an zentraler Sensibilisierung, d. h. erleichterte Schmerzreaktionen auf wiederholte schmerzhafte Stimulation und beeinträchtigte konditionierte Schmerzmodulation. Es ist möglich, dass Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern auch ohne Brustschmerzen als Symptom eine ausgeprägte Schmerzsensibilisierung entwickelt haben. Keine frühere Studie hat die Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht.

Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs von Alter, Geschlecht, Vorhofflimmerdauer, Komorbiditäten und gesundheitsbezogener Lebensqualität mit der Schmerzsensibilisierung. Insgesamt werden 30 Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (15 symptomatisch und 15 asymptomatisch) rekrutiert. Die Patienten füllen einen AF-spezifischen Symptom-Score und einen generischen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus, und die Ärzte bewerten die AF-bezogenen Symptome. Quantitative sensorische Testaufzeichnungen werden durch Druckalgometrie gesammelt. Die Beurteilung der zeitlichen Summierung von Druckschmerzen und der konditionierenden Schmerzmodulation wird verwendet, um die Beteiligung der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen.

Diese vorläufige Pilotstudie wird verwendet, um die Stichprobengröße für eine größere Studie abzuschätzen, in der sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen rekrutiert werden, um weiter zu untersuchen, ob Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern und Kontrollpersonen eine erhöhte Schmerzsensibilisierung aufweisen. Die Studien könnten in Zukunft Auswirkungen auf die individuelle Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70185
        • Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren
  • Permanenter AF
  • Zuvor abgeschlossenes AF-6
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern
  • Vorherige Isolierung der Lungenvene
  • Psychiatrischer oder kognitiver Zustand
  • Schwangerschaft
  • Vorheriger/aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Frühere neurologische oder begleitende Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Kontinuierliche schmerzstillende Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Symptomatische Patienten
Personen mit Symptomen von Vorhofflimmern, d. h. AF-6-Summenpunktzahl 30 Punkte oder mehr.
Quantitative sensorische Testaufzeichnungen werden durch Druckalgometrie gesammelt. Die Beurteilung der zeitlichen Summierung von Druckschmerzen und der konditionierenden Schmerzmodulation wird verwendet, um die Beteiligung der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen.
ANDERE: Asymptomatische Patienten
Personen ohne Symptome von Vorhofflimmern, d. h. AF-6-Summenpunktzahl = 0.
Quantitative sensorische Testaufzeichnungen werden durch Druckalgometrie gesammelt. Die Beurteilung der zeitlichen Summierung von Druckschmerzen und der konditionierenden Schmerzmodulation wird verwendet, um die Beteiligung der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schmerzsensibilisierung
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwellen über dem Brustbein und dem Tibialis-anterior-Muskel wird ein tragbares Druckalgometer verwendet. Niedrige Druckschmerzschwellen weisen auf eine Sensibilisierung hin. Mit einem Nadelstich wird eine zeitliche Summierung des Druckschmerzes herbeigeführt. Zehn aufeinanderfolgende Reize werden auf den Brustbein- und Tibialis-anterior-Muskeln ausgeübt und der Patient wird gebeten, die Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala zu bewerten (Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen). Die zeitliche Summierung des Druckschmerzes wird als Differenz der Schmerzintensität zwischen der ersten und der letzten Stimulation berechnet. Eine hohe zeitliche Summierung der Druckschmerzwerte weist auf eine erleichterte zeitliche Summierung hin. Der konditionierende Schmerzmodulationsindex wird als Anstieg der Schmerzdruckschwellen während des Kaltdrucktests bewertet. Je geringer der Unterschied ist, desto größer ist die Sensibilisierung.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Alter, Geschlecht, AF-Dauer und Komorbiditäten und HRQoL mit Schmerzsensibilisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung wurden Dennis Boye Larsen und Lars Arendt Nielsen in Aalborg, Dänemark, bei einem persönlichen Treffen im September 2020 mitgeteilt. Der klinische Studienbericht und verschlüsselte Daten zu Patientenmerkmalen und Ergebnissen aus Fragebögen, Körperdiagrammen und quantitativen sensorischen Tests wurden zur statistischen Analyse an Dennis Boye Larsen und Lars Arendt Nielsen in Aalborg, Dänemark, weitergegeben. Die Bereitstellung der Daten erfolgte über einen per Post verschickten, verschlüsselten USB-Stick. Eine anderweitige Bereitstellung einzelner Teilnehmerdaten für andere Forschende ist nicht vorgesehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die verschlüsselten individuellen Teilnehmerdaten stehen für Dennis Boye Larsen und Lars Arendt Nielsen vom 14. Januar 2021 bis Ende März 2021 zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Quantitative sensorische Prüfung

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