- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649437
Vorhofflimmersymptome und Schmerzsensibilisierung
Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern im Vergleich zu asymptomatischen Patienten
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie und es wird erwartet, dass die Zahl der Patienten mit AF in den kommenden Jahrzehnten erheblich zunehmen wird. Ein Drittel der Patienten mit Vorhofflimmern berichten über keine Vorhofflimmern-assoziierten Symptome, aber bis zu einem Viertel berichten über schwere Symptome wie Brustschmerzen. Es ist allgemein bekannt, aber unklar, warum die Patientenerfahrung mit Vorhofflimmern-bedingten Symptomen, einschließlich Brustschmerzen, so unterschiedlich ist. Patienten mit chronischen Schmerzen zeigen im Vergleich zu Kontrollpersonen ein hohes Maß an zentraler Sensibilisierung, d. h. erleichterte Schmerzreaktionen auf wiederholte schmerzhafte Stimulation und beeinträchtigte konditionierte Schmerzmodulation. Es ist möglich, dass Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern auch ohne Brustschmerzen als Symptom eine ausgeprägte Schmerzsensibilisierung entwickelt haben. Keine frühere Studie hat die Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht.
Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der Schmerzsensibilisierung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs von Alter, Geschlecht, Vorhofflimmerdauer, Komorbiditäten und gesundheitsbezogener Lebensqualität mit der Schmerzsensibilisierung. Insgesamt werden 30 Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (15 symptomatisch und 15 asymptomatisch) rekrutiert. Die Patienten füllen einen AF-spezifischen Symptom-Score und einen generischen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus, und die Ärzte bewerten die AF-bezogenen Symptome. Quantitative sensorische Testaufzeichnungen werden durch Druckalgometrie gesammelt. Die Beurteilung der zeitlichen Summierung von Druckschmerzen und der konditionierenden Schmerzmodulation wird verwendet, um die Beteiligung der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen.
Diese vorläufige Pilotstudie wird verwendet, um die Stichprobengröße für eine größere Studie abzuschätzen, in der sowohl Patienten als auch Kontrollpersonen rekrutiert werden, um weiter zu untersuchen, ob Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern und Kontrollpersonen eine erhöhte Schmerzsensibilisierung aufweisen. Die Studien könnten in Zukunft Auswirkungen auf die individuelle Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren
- Permanenter AF
- Zuvor abgeschlossenes AF-6
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern
- Vorherige Isolierung der Lungenvene
- Psychiatrischer oder kognitiver Zustand
- Schwangerschaft
- Vorheriger/aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Frühere neurologische oder begleitende Erkrankung des Bewegungsapparates
- Kontinuierliche schmerzstillende Medikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Symptomatische Patienten
Personen mit Symptomen von Vorhofflimmern, d. h.
AF-6-Summenpunktzahl 30 Punkte oder mehr.
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Quantitative sensorische Testaufzeichnungen werden durch Druckalgometrie gesammelt. Die Beurteilung der zeitlichen Summierung von Druckschmerzen und der konditionierenden Schmerzmodulation wird verwendet, um die Beteiligung der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen.
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ANDERE: Asymptomatische Patienten
Personen ohne Symptome von Vorhofflimmern, d. h.
AF-6-Summenpunktzahl = 0.
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Quantitative sensorische Testaufzeichnungen werden durch Druckalgometrie gesammelt. Die Beurteilung der zeitlichen Summierung von Druckschmerzen und der konditionierenden Schmerzmodulation wird verwendet, um die Beteiligung der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Schmerzsensibilisierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwellen über dem Brustbein und dem Tibialis-anterior-Muskel wird ein tragbares Druckalgometer verwendet.
Niedrige Druckschmerzschwellen weisen auf eine Sensibilisierung hin.
Mit einem Nadelstich wird eine zeitliche Summierung des Druckschmerzes herbeigeführt.
Zehn aufeinanderfolgende Reize werden auf den Brustbein- und Tibialis-anterior-Muskeln ausgeübt und der Patient wird gebeten, die Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala zu bewerten (Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen).
Die zeitliche Summierung des Druckschmerzes wird als Differenz der Schmerzintensität zwischen der ersten und der letzten Stimulation berechnet.
Eine hohe zeitliche Summierung der Druckschmerzwerte weist auf eine erleichterte zeitliche Summierung hin.
Der konditionierende Schmerzmodulationsindex wird als Anstieg der Schmerzdruckschwellen während des Kaltdrucktests bewertet.
Je geringer der Unterschied ist, desto größer ist die Sensibilisierung.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation von Alter, Geschlecht, AF-Dauer und Komorbiditäten und HRQoL mit Schmerzsensibilisierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274094
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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