Objawy migotania przedsionków i uczulenie na ból
Uczulenie na ból u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków w porównaniu z pacjentami bezobjawowymi
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i oczekuje się, że liczba pacjentów z AF znacznie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach. Jedna trzecia pacjentów z AF nie zgłasza żadnych objawów związanych z AF, ale nawet jedna czwarta zgłasza poważne objawy, takie jak ból w klatce piersiowej. Powszechnie wiadomo, ale niejasne jest, dlaczego pacjenci doświadczają objawów związanych z AF, w tym bólu w klatce piersiowej, tak bardzo się różnią. Pacjenci z bólem przewlekłym wykazują wysoki stopień sensytyzacji ośrodkowej, tj. ułatwione reakcje bólowe na powtarzaną bolesną stymulację i upośledzoną warunkową modulację bólu, w porównaniu z grupą kontrolną. Możliwe, że u pacjentów z objawowym AF mogło rozwinąć się wyraźne uwrażliwienie na ból, nawet jeśli ból w klatce piersiowej nie był objawem. W żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano sensytyzacji bólu u pacjentów z AF.
Głównym celem jest ocena różnic w wrażliwości na ból u pacjentów z objawowym AF w porównaniu z pacjentami z bezobjawowym AF. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku wieku, płci, czasu trwania AF, chorób współistniejących i jakości życia związanej ze zdrowiem z uczuleniem na ból. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 pacjentów z utrwalonym AF (15 objawowym i 15 bezobjawowym). Pacjenci wypełnią punktację objawów charakterystycznych dla AF oraz ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, a lekarze ocenią objawy związane z AF. Ilościowe zapisy z badań sensorycznych zostaną zebrane za pomocą algometrii ciśnieniowej. Ocena sumowania czasowego bólu uciskowego i warunkowania modulacji bólu zostanie wykorzystana do zbadania udziału sensytyzacji bólu.
To wstępne badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do oszacowania wielkości próby do większego badania, do którego zostaną włączeni zarówno pacjenci, jak i osoby z grupy kontrolnej, w celu dalszego zbadania, czy pacjenci z objawowym AF mają zwiększoną wrażliwość na ból w porównaniu z pacjentami z bezobjawowym AF i grupą kontrolną. Badania mogą mieć wpływ na zindywidualizowane postępowanie z pacjentami z AF w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 75 lat
- Stały AF
- Ukończony wcześniej AF-6
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Napadowe lub przetrwałe AF
- Wcześniejsza izolacja żył płucnych
- Stan psychiczny lub poznawczy
- Ciąża
- Uprzednie/obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wcześniejszy stan neurologiczny lub współistniejący stan układu mięśniowo-szkieletowego
- Ciągłe leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci objawowi
Pacjenci z objawami migotania przedsionków, tj.
Wynik sumy AF-6 30 punktów lub więcej.
|
Ilościowe zapisy z testów czuciowych zostaną zebrane za pomocą algometrii ciśnieniowej. Ocena sumowania czasowego bólu uciskowego i warunkowania modulacji bólu zostanie wykorzystana do zbadania udziału uczulenia na ból.
|
|
INNY: Pacjenci bezobjawowi
Osoby bez objawów migotania przedsionków, tj.
Suma punktów AF-6 = 0.
|
Ilościowe zapisy z testów czuciowych zostaną zebrane za pomocą algometrii ciśnieniowej. Ocena sumowania czasowego bólu uciskowego i warunkowania modulacji bólu zostanie wykorzystana do zbadania udziału uczulenia na ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ręczny algometr ciśnieniowy zostanie wykorzystany do oceny progów bólu uciskowego nad mostkiem i mięśniem piszczelowym przednim.
Progi bólu przy niskim ciśnieniu wskazują na uczulenie.
Nakłucie szpilką zostanie użyte do wywołania czasowego podsumowania bólu uciskowego.
Dziesięć kolejnych bodźców zostanie zastosowanych na mostku i mięśniu piszczelowym przednim, a pacjent zostanie poproszony o ocenę natężenia bólu na wizualnej skali analogowej (minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból).
Suma czasowa bólu uciskowego zostanie obliczona jako różnica w natężeniu bólu między pierwszą a ostatnią stymulacją.
Wysokie sumowanie czasowe wyników bólu uciskowego wskazuje na ułatwione sumowanie czasowe.
Wskaźnik modulacji bólu kondycjonującego będzie oceniany jako wzrost progów bólu podczas próby ucisku na zimno.
Im mniejsza różnica, tym większa wrażliwość.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wieku, płci, czasu trwania AF i chorób współistniejących oraz HRQoL z uczuleniem na ból
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .