Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän oireet ja kivun herkistyminen

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Kivun herkistyminen potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä verrattuna oireettomiin potilaisiin

Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö, ja AF-potilaiden määrän odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä. Kolmannes AF-potilaista ei raportoi AF:hen liittyviä oireita, mutta jopa neljäsosa raportoi vakavista oireista, kuten rintakipusta. On hyvin tunnettua, mutta epäselvää, miksi potilaiden kokemukset AF:hen liittyvistä oireista, mukaan lukien rintakipu, vaihtelevat niin paljon. Potilailla, joilla on krooninen kipu, on korkea keskusherkistymisaste, ts. helpottuneet kipuvasteet toistuvaan kivuliaiseen stimulaatioon ja heikentyneeseen ehdolliseen kivun modulaatioon verrokkeihin verrattuna. On mahdollista, että potilailla, joilla on oireinen AF, on kehittynyt voimakas kivun herkistyminen, vaikka rintakipua ei olisikaan oireena. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut kivun herkistymistä potilailla, joilla on AF.

Ensisijainen tavoite on arvioida eroja kivun herkistymisessä potilailla, joilla on oireinen AF, verrattuna potilaisiin, joilla on oireeton AF. Toissijaisena tavoitteena on tutkia iän, sukupuolen, AF-keston, liitännäissairauksien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun yhteyttä kipuherkistymiseen. Rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta, joilla on pysyvä AF (15 oireista ja 15 oireetonta). Potilaat täyttävät AF-kohtaisen oirepisteen ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn, ja lääkärit arvioivat AF:hen liittyviä oireita. Kvantitatiiviset aistinvaraiset testitallenteet kerätään painealometrian avulla. Painekivun ajallisen summauksen ja ehdollistavan kivun modulaation arviointia käytetään kivun herkistymisen osallisuuden tutkimiseen.

Tätä alustavaa pilottitutkimusta käytetään arvioitaessa otoskokoa suuremmassa tutkimuksessa, johon rekrytoidaan sekä potilaita että kontrollihenkilöitä, jotta voidaan edelleen tutkia, onko oireista AF:ää sairastavilla potilailla lisääntynyt kivun herkistyminen verrattuna potilaisiin, joilla on oireeton AF ja kontrolleja. Tutkimukset voivat tulevaisuudessa vaikuttaa AF-potilaiden yksilölliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Pysyvä AF
  • Aiemmin valmistunut AF-6
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paroksismaalinen tai jatkuva AF
  • Edellinen keuhkolaskimoeristys
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen tila
  • Raskaus
  • Aiempi/nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi neurologinen tai samanaikainen tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Jatkuva analgeettinen lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Oireiset potilaat
Koehenkilöt, joilla on eteisvärinän oireita, esim. AF-6 summapisteet 30 pistettä tai enemmän.
Kvantitatiiviset sensoristen testien tallenteet kerätään painealgometrialla. Painekivun ajallisen summauksen arviointia ja ehdollistavan kivun modulaatiota käytetään tutkimaan kivun herkistymisen osallisuutta.
MUUTA: Oireettomat potilaat
Koehenkilöt, joilla ei ole eteisvärinän oireita, ts. AF-6:n summa = 0.
Kvantitatiiviset sensoristen testien tallenteet kerätään painealgometrialla. Painekivun ajallisen summauksen arviointia ja ehdollistavan kivun modulaatiota käytetään tutkimaan kivun herkistymisen osallisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kipuherkistyksissä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kädessä pidettävällä painealgometrilla arvioidaan paineen kipukynnykset rintalastan ja sääriluun etulihaksen yli. Matalan paineen kipukynnykset osoittavat herkistymistä. Neulanpistoa käytetään aiheuttamaan painekivun ajallinen summa. Kymmenen peräkkäistä ärsykettä kohdistetaan rintalastan ja sääriluun etulihakseen ja potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus visuaalisella analogiasteikolla (minimi 0, maksimi 10, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua). Painekivun ajallinen summa lasketaan kivun voimakkuuden erona ensimmäisen ja viimeisen stimulaation välillä. Painekipupisteiden korkea ajallinen summaus osoittaa helpotetun ajallisen summauksen. Hoitokivun modulaatioindeksi arvioidaan kipupaineen kynnysarvojen nousuna kylmäpainetestin aikana. Mitä pienempi ero on, sitä enemmän herkistystä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iän, sukupuolen, AF:n keston ja liitännäissairauksien sekä HRQoL:n korrelaatio kivun herkistymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake jaettiin Dennis Boye Larsenin ja Lars Arendt Nielsenin kanssa Aalborgissa, Tanskassa tapaamisessa henkilökohtaisesti syyskuussa 2020. Kliinisen tutkimuksen raportti ja koodatut tiedot potilaiden ominaisuuksista ja kyselylomakkeiden, kehon kaavioiden ja kvantitatiivisten aistitestien tuloksista jaettiin Dennis Boye Larsenille ja Lars Arendt Nielsenille Aalborgissa, Tanskassa, tilastollista analyysiä varten. Tiedot asetettiin saataville postitse lähetetyllä salatulla USB-muistitikulla. Ei ole muuta suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

Koodatut yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla Dennis Boye Larsenille ja Lars Arendt Nielsenille 14. tammikuuta 2021 maaliskuun 2021 loppuun asti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa