- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04649437
Eteisvärinän oireet ja kivun herkistyminen
Kivun herkistyminen potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä verrattuna oireettomiin potilaisiin
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö, ja AF-potilaiden määrän odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä. Kolmannes AF-potilaista ei raportoi AF:hen liittyviä oireita, mutta jopa neljäsosa raportoi vakavista oireista, kuten rintakipusta. On hyvin tunnettua, mutta epäselvää, miksi potilaiden kokemukset AF:hen liittyvistä oireista, mukaan lukien rintakipu, vaihtelevat niin paljon. Potilailla, joilla on krooninen kipu, on korkea keskusherkistymisaste, ts. helpottuneet kipuvasteet toistuvaan kivuliaiseen stimulaatioon ja heikentyneeseen ehdolliseen kivun modulaatioon verrokkeihin verrattuna. On mahdollista, että potilailla, joilla on oireinen AF, on kehittynyt voimakas kivun herkistyminen, vaikka rintakipua ei olisikaan oireena. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut kivun herkistymistä potilailla, joilla on AF.
Ensisijainen tavoite on arvioida eroja kivun herkistymisessä potilailla, joilla on oireinen AF, verrattuna potilaisiin, joilla on oireeton AF. Toissijaisena tavoitteena on tutkia iän, sukupuolen, AF-keston, liitännäissairauksien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun yhteyttä kipuherkistymiseen. Rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta, joilla on pysyvä AF (15 oireista ja 15 oireetonta). Potilaat täyttävät AF-kohtaisen oirepisteen ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn, ja lääkärit arvioivat AF:hen liittyviä oireita. Kvantitatiiviset aistinvaraiset testitallenteet kerätään painealometrian avulla. Painekivun ajallisen summauksen ja ehdollistavan kivun modulaation arviointia käytetään kivun herkistymisen osallisuuden tutkimiseen.
Tätä alustavaa pilottitutkimusta käytetään arvioitaessa otoskokoa suuremmassa tutkimuksessa, johon rekrytoidaan sekä potilaita että kontrollihenkilöitä, jotta voidaan edelleen tutkia, onko oireista AF:ää sairastavilla potilailla lisääntynyt kivun herkistyminen verrattuna potilaisiin, joilla on oireeton AF ja kontrolleja. Tutkimukset voivat tulevaisuudessa vaikuttaa AF-potilaiden yksilölliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Pysyvä AF
- Aiemmin valmistunut AF-6
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF
- Edellinen keuhkolaskimoeristys
- Psykiatrinen tai kognitiivinen tila
- Raskaus
- Aiempi/nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi neurologinen tai samanaikainen tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Jatkuva analgeettinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Oireiset potilaat
Koehenkilöt, joilla on eteisvärinän oireita, esim.
AF-6 summapisteet 30 pistettä tai enemmän.
|
Kvantitatiiviset sensoristen testien tallenteet kerätään painealgometrialla. Painekivun ajallisen summauksen arviointia ja ehdollistavan kivun modulaatiota käytetään tutkimaan kivun herkistymisen osallisuutta.
|
|
MUUTA: Oireettomat potilaat
Koehenkilöt, joilla ei ole eteisvärinän oireita, ts.
AF-6:n summa = 0.
|
Kvantitatiiviset sensoristen testien tallenteet kerätään painealgometrialla. Painekivun ajallisen summauksen arviointia ja ehdollistavan kivun modulaatiota käytetään tutkimaan kivun herkistymisen osallisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kipuherkistyksissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kädessä pidettävällä painealgometrilla arvioidaan paineen kipukynnykset rintalastan ja sääriluun etulihaksen yli.
Matalan paineen kipukynnykset osoittavat herkistymistä.
Neulanpistoa käytetään aiheuttamaan painekivun ajallinen summa.
Kymmenen peräkkäistä ärsykettä kohdistetaan rintalastan ja sääriluun etulihakseen ja potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus visuaalisella analogiasteikolla (minimi 0, maksimi 10, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua).
Painekivun ajallinen summa lasketaan kivun voimakkuuden erona ensimmäisen ja viimeisen stimulaation välillä.
Painekipupisteiden korkea ajallinen summaus osoittaa helpotetun ajallisen summauksen.
Hoitokivun modulaatioindeksi arvioidaan kipupaineen kynnysarvojen nousuna kylmäpainetestin aikana.
Mitä pienempi ero on, sitä enemmän herkistystä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iän, sukupuolen, AF:n keston ja liitännäissairauksien sekä HRQoL:n korrelaatio kivun herkistymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .