- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04649437
Förmaksflimmer Symtom och smärtsensibilisering
Smärtsensibilisering hos patienter med symtomatiskt förmaksflimmer jämfört med asymtomatiska patienter
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande arytmin och antalet patienter med AF förväntas öka avsevärt under de kommande decennierna. En tredjedel av patienterna med AF rapporterar inga AF-relaterade symtom, men upp till en fjärdedel rapporterar allvarliga symtom som bröstsmärtor. Det är välkänt, men oklart varför patienters upplevelse av AF-relaterade symtom, inklusive bröstsmärtor, varierar så mycket. Patienter med kronisk smärta visar en hög grad av central sensibilisering, det vill säga underlättade smärtreaktioner på upprepad smärtsam stimulering och försämrad betingad smärtmodulering, jämfört med kontroller. Det är möjligt att patienter med symtomatisk AF kan ha utvecklat en uttalad smärtsensibilisering även i frånvaro av bröstsmärta som symtom. Ingen tidigare studie har undersökt smärtsensibilisering hos patienter med AF.
Det primära målet är att bedöma skillnader i smärtsensibilisering hos patienter med symtomatisk AF jämfört med patienter med asymtomatisk AF. Sekundära mål är att studera sambandet mellan ålder, kön, AF-duration, komorbiditeter och hälsorelaterad livskvalitet till smärtsensibilisering. Totalt kommer 30 patienter med permanent AF (15 symtomatiska och 15 asymtomatiska) att rekryteras. Patienterna kommer att fylla i en AF-specifik symtompoäng och ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsformulär, och läkare kommer att bedöma AF-relaterade symtom. Kvantitativa sensoriska testinspelningar kommer att samlas in med tryckalgoritm. Bedömning av temporal summering av trycksmärta och konditionerande smärtmodulering kommer att användas för att undersöka involveringen av smärtsensibilisering.
Denna preliminära pilotstudie kommer att användas för att uppskatta urvalsstorleken för en större studie där både patienter och kontrollpersoner kommer att rekryteras, för att ytterligare undersöka om patienter med symtomatisk AF har ökad smärtsensibilisering jämfört med patienter med asymtomatisk AF och kontroller. Studierna kan ha en inverkan på individualiserad hantering av patienter med AF i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 20 till 75 år gamla
- Permanent AF
- Tidigare genomförd AF-6
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Paroxysmal eller ihållande AF
- Tidigare pulmonell venisolering
- Psykiatriska eller kognitiva tillstånd
- Graviditet
- Tidigare/nuvarande drog- eller alkoholmissbruk
- Tidigare neurologisk eller samtidig muskuloskeletalt tillstånd
- Kontinuerlig smärtstillande medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Symtomatiska patienter
Försökspersoner med symtom på förmaksflimmer d.v.s.
AF-6 summa poäng 30 poäng eller mer.
|
Kvantitativa sensoriska testinspelningar kommer att samlas in med tryckalgometri. Bedömning av temporal summering av trycksmärta och konditionerande smärtmodulering kommer att användas för att undersöka involveringen av smärtsensibilisering.
|
|
ÖVRIG: Symtomfria patienter
Försökspersoner utan symtom på förmaksflimmer, dvs.
AF-6 summapoäng = 0.
|
Kvantitativa sensoriska testinspelningar kommer att samlas in med tryckalgometri. Bedömning av temporal summering av trycksmärta och konditionerande smärtmodulering kommer att användas för att undersöka involveringen av smärtsensibilisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i smärtsensibilisering
Tidsram: Dag 1
|
En handhållen tryckalgometer kommer att användas för att bedöma trycksmärttröskelvärdena över bröstbenet och tibialis anterior muskel.
Smärttrösklar för lågt tryck indikerar sensibilisering.
Ett nålstick kommer att användas för att inducera temporal summering av trycksmärta.
Tio på varandra följande stimuli kommer att appliceras över bröstbenet och tibialis anterior muskel och patienten kommer att uppmanas att bedöma smärtintensiteten på den visuella analoga skalan (minst 0, max 10, högre poäng betyder värre smärta).
Temporal summering av trycksmärta kommer att beräknas som skillnaden i smärtintensitet mellan den första och den sista stimuleringen.
Hög temporal summering av trycksmärtpoäng indikerar underlättad temporal summering.
Det konditionerande smärtmoduleringsindexet kommer att bedömas som ökningen av smärttryckströsklar under kalltryckstest.
Ju lägre skillnaden är, desto mer sensibilisering.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av ålder, kön, AF-duration och samsjukligheter och HRQoL till smärtsensibilisering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 274094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .