Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer Symtom och smärtsensibilisering

17 februari 2021 uppdaterad av: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Smärtsensibilisering hos patienter med symtomatiskt förmaksflimmer jämfört med asymtomatiska patienter

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande arytmin och antalet patienter med AF förväntas öka avsevärt under de kommande decennierna. En tredjedel av patienterna med AF rapporterar inga AF-relaterade symtom, men upp till en fjärdedel rapporterar allvarliga symtom som bröstsmärtor. Det är välkänt, men oklart varför patienters upplevelse av AF-relaterade symtom, inklusive bröstsmärtor, varierar så mycket. Patienter med kronisk smärta visar en hög grad av central sensibilisering, det vill säga underlättade smärtreaktioner på upprepad smärtsam stimulering och försämrad betingad smärtmodulering, jämfört med kontroller. Det är möjligt att patienter med symtomatisk AF kan ha utvecklat en uttalad smärtsensibilisering även i frånvaro av bröstsmärta som symtom. Ingen tidigare studie har undersökt smärtsensibilisering hos patienter med AF.

Det primära målet är att bedöma skillnader i smärtsensibilisering hos patienter med symtomatisk AF jämfört med patienter med asymtomatisk AF. Sekundära mål är att studera sambandet mellan ålder, kön, AF-duration, komorbiditeter och hälsorelaterad livskvalitet till smärtsensibilisering. Totalt kommer 30 patienter med permanent AF (15 symtomatiska och 15 asymtomatiska) att rekryteras. Patienterna kommer att fylla i en AF-specifik symtompoäng och ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsformulär, och läkare kommer att bedöma AF-relaterade symtom. Kvantitativa sensoriska testinspelningar kommer att samlas in med tryckalgoritm. Bedömning av temporal summering av trycksmärta och konditionerande smärtmodulering kommer att användas för att undersöka involveringen av smärtsensibilisering.

Denna preliminära pilotstudie kommer att användas för att uppskatta urvalsstorleken för en större studie där både patienter och kontrollpersoner kommer att rekryteras, för att ytterligare undersöka om patienter med symtomatisk AF har ökad smärtsensibilisering jämfört med patienter med asymtomatisk AF och kontroller. Studierna kan ha en inverkan på individualiserad hantering av patienter med AF i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 20 till 75 år gamla
  • Permanent AF
  • Tidigare genomförd AF-6
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Paroxysmal eller ihållande AF
  • Tidigare pulmonell venisolering
  • Psykiatriska eller kognitiva tillstånd
  • Graviditet
  • Tidigare/nuvarande drog- eller alkoholmissbruk
  • Tidigare neurologisk eller samtidig muskuloskeletalt tillstånd
  • Kontinuerlig smärtstillande medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Symtomatiska patienter
Försökspersoner med symtom på förmaksflimmer d.v.s. AF-6 summa poäng 30 poäng eller mer.
Kvantitativa sensoriska testinspelningar kommer att samlas in med tryckalgometri. Bedömning av temporal summering av trycksmärta och konditionerande smärtmodulering kommer att användas för att undersöka involveringen av smärtsensibilisering.
ÖVRIG: Symtomfria patienter
Försökspersoner utan symtom på förmaksflimmer, dvs. AF-6 summapoäng = 0.
Kvantitativa sensoriska testinspelningar kommer att samlas in med tryckalgometri. Bedömning av temporal summering av trycksmärta och konditionerande smärtmodulering kommer att användas för att undersöka involveringen av smärtsensibilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i smärtsensibilisering
Tidsram: Dag 1
En handhållen tryckalgometer kommer att användas för att bedöma trycksmärttröskelvärdena över bröstbenet och tibialis anterior muskel. Smärttrösklar för lågt tryck indikerar sensibilisering. Ett nålstick kommer att användas för att inducera temporal summering av trycksmärta. Tio på varandra följande stimuli kommer att appliceras över bröstbenet och tibialis anterior muskel och patienten kommer att uppmanas att bedöma smärtintensiteten på den visuella analoga skalan (minst 0, max 10, högre poäng betyder värre smärta). Temporal summering av trycksmärta kommer att beräknas som skillnaden i smärtintensitet mellan den första och den sista stimuleringen. Hög temporal summering av trycksmärtpoäng indikerar underlättad temporal summering. Det konditionerande smärtmoduleringsindexet kommer att bedömas som ökningen av smärttryckströsklar under kalltryckstest. Ju lägre skillnaden är, desto mer sensibilisering.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av ålder, kön, AF-duration och samsjukligheter och HRQoL till smärtsensibilisering
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (FAKTISK)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke delades med Dennis Boye Larsen och Lars Arendt Nielsen i Aalborg, Danmark vid ett personligt möte i september 2020. Den kliniska studierapporten och kodade data om patientegenskaper och resultat från frågeformulär, kroppsdiagram och kvantitativa sensoriska tester delades med Dennis Boye Larsen och Lars Arendt Nielsen i Aalborg, Danmark, för statistisk analys. Data gjordes tillgängliga av en krypterad USB-flashenhet som skickades per post. Det finns ingen annan plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Den kodade individuella deltagardatan är tillgänglig för Dennis Boye Larsen och Lars Arendt Nielsen från 14 januari 2021 till slutet av mars 2021.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera