- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649437
Симптомы мерцательной аритмии и болевая сенсибилизация
Болевая сенсибилизация у пациентов с симптомами фибрилляции предсердий по сравнению с бессимптомными пациентами
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой аритмией, и ожидается, что число пациентов с ФП существенно возрастет в ближайшие десятилетия. Треть пациентов с ФП не сообщают об отсутствии симптомов, связанных с ФП, но до одной четверти сообщают о тяжелых симптомах, таких как боль в груди. Это хорошо известно, но неясно, почему симптомы, связанные с ФП, включая боль в груди, так сильно различаются у пациентов. У пациентов с хронической болью отмечается высокая степень центральной сенсибилизации, т. е. облегчение болевых реакций на повторные болевые раздражения и нарушение модуляции условной боли по сравнению с контрольной группой. Возможно, что у пациентов с симптоматической ФП может развиться выраженная болевая сенсибилизация даже при отсутствии боли в грудной клетке как симптома. Ни в одном из предыдущих исследований не изучалась болевая сенсибилизация у пациентов с ФП.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить различия в болевой сенсибилизации у пациентов с симптомной ФП по сравнению с пациентами с бессимптомной ФП. Второстепенными целями являются изучение связи возраста, пола, продолжительности ФП, сопутствующих заболеваний и качества жизни, связанного со здоровьем, с болевой сенсибилизацией. Всего будет набрано 30 пациентов с постоянной формой ФП (15 с симптомами и 15 с бессимптомным течением). Пациенты будут заполнять шкалу симптомов, специфичных для ФП, и общий опросник качества жизни, связанный со здоровьем, а врачи будут оценивать симптомы, связанные с ФП. Записи количественных сенсорных тестов будут собираться с помощью алгометрии давления. Оценка временного суммирования боли при надавливании и кондиционирующая модуляция боли будут использоваться для исследования вовлечения болевой сенсибилизации.
Это предварительное пилотное исследование будет использовано для оценки размера выборки для более крупного исследования, в котором будут набраны как пациенты, так и контрольные субъекты, для дальнейшего изучения того, имеют ли пациенты с симптоматической ФП повышенную болевую сенсибилизацию по сравнению с пациентами с бессимптомной ФП и контрольной группой. Исследования могут оказать влияние на индивидуальное ведение пациентов с ФП в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 75 лет
- Постоянная автофокусировка
- Ранее достроенный АФ-6
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пароксизмальная или персистирующая ФП
- Предшествующая изоляция легочных вен
- Психиатрическое или когнитивное состояние
- Беременность
- Предыдущее/текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Предыдущее неврологическое или сопутствующее заболевание опорно-двигательного аппарата
- Непрерывное обезболивающее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Симптоматические пациенты
Субъекты с симптомами мерцательной аритмии, т.е.
Суммарная оценка по AF-6 составляет 30 баллов и более.
|
Количественные сенсорные тестовые записи будут собраны с помощью алгометрии давления. Оценка временного суммирования боли от давления и обусловленной модуляции боли будет использоваться для исследования участия болевой сенсибилизации.
|
|
ДРУГОЙ: Бессимптомные пациенты
Субъекты без симптомов мерцательной аритмии, т.е.
Суммарный балл по AF-6 = 0.
|
Количественные сенсорные тестовые записи будут собраны с помощью алгометрии давления. Оценка временного суммирования боли от давления и обусловленной модуляции боли будет использоваться для исследования участия болевой сенсибилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в болевой чувствительности
Временное ограничение: 1 день
|
Ручной альгометр давления будет использоваться для оценки болевого порога при надавливании на грудину и переднюю большеберцовую мышцу.
Болевые пороги низкого давления указывают на сенсибилизацию.
Укол булавкой будет использоваться, чтобы вызвать временное суммирование боли при надавливании.
К грудине и передней большеберцовой мышце будут применены десять последовательных стимулов, и пациента попросят оценить интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают усиление боли).
Временная сумма боли при надавливании будет рассчитываться как разница в интенсивности боли между первой и последней стимуляцией.
Высокая временная сумма показателей боли при надавливании указывает на облегченную временную суммацию.
Кондиционирующий индекс модуляции боли будем оценивать как повышение болевых порогов давления при холодовой пробе давлением.
Чем ниже разница, тем больше сенсибилизация.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция возраста, пола, продолжительности ФП, сопутствующих заболеваний и качества жизни HRQoL с болевой сенсибилизацией
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .