Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrillatiesymptomen en pijnsensibilisatie

17 februari 2021 bijgewerkt door: Anna Björkenheim, Region Örebro County

Pijngevoeligheid bij patiënten met symptomatische boezemfibrilleren in vergelijking met asymptomatische patiënten

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie en het aantal patiënten met AF zal naar verwachting de komende decennia aanzienlijk toenemen. Een derde van de patiënten met AF rapporteert geen AF-geassocieerde symptomen, maar tot een vierde rapporteert ernstige symptomen zoals pijn op de borst. Het wordt algemeen erkend, maar het is onduidelijk waarom de ervaring van patiënten met AF-gerelateerde symptomen, waaronder pijn op de borst, zo sterk varieert. Patiënten met chronische pijn vertonen een hoge mate van centrale sensitisatie, d.w.z. gefaciliteerde pijnreacties op herhaalde pijnlijke stimulatie en verminderde geconditioneerde pijnmodulatie, vergeleken met controles. Het is mogelijk dat patiënten met symptomatisch AF een uitgesproken pijnsensibilisatie hebben ontwikkeld, zelfs als er geen pijn op de borst als symptoom is. Geen enkele eerdere studie heeft pijnsensibilisatie bij patiënten met AF onderzocht.

Het primaire doel is het beoordelen van verschillen in pijnsensibilisatie bij patiënten met symptomatische AF in vergelijking met patiënten met asymptomatische AF. Secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de associatie van leeftijd, geslacht, AF-duur, comorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met pijnsensibilisatie. Er zullen in totaal 30 patiënten met permanent AF (15 symptomatisch en 15 asymptomatisch) worden aangeworven. Patiënten zullen een AF-specifieke symptoomscore en een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst invullen, en artsen zullen AF-gerelateerde symptomen beoordelen. Kwantitatieve sensorische testopnamen zullen worden verzameld door middel van drukalgometrie. Beoordeling van temporele sommatie van drukpijn en conditionerende pijnmodulatie zullen worden gebruikt om de betrokkenheid van pijnsensibilisatie te onderzoeken.

Deze voorlopige pilootstudie zal worden gebruikt om de steekproefomvang te schatten voor een grotere studie waarin zowel patiënten als controlepersonen zullen worden gerekruteerd, om verder te onderzoeken of patiënten met symptomatisch AF een verhoogde pijnsensibilisatie hebben in vergelijking met patiënten met asymptomatisch AF en controles. De onderzoeken kunnen in de toekomst een impact hebben op het geïndividualiseerde beheer van patiënten met AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 75 jaar oud
  • Permanente AF
  • Eerder voltooide AF-6
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale of aanhoudende AF
  • Eerdere isolatie van de longader
  • Psychiatrische of cognitieve aandoening
  • Zwangerschap
  • Eerder/huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik
  • Eerdere neurologische of bijkomende musculoskeletale aandoening
  • Continue pijnstillende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Symptomatische patiënten
Proefpersonen met symptomen van atriumfibrilleren, d.w.z. AF-6 somscore 30 punten of meer.
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen
Kwantitatieve sensorische testopnames zullen worden verzameld door drukalgometrie. Beoordeling van temporele sommatie van drukpijn en conditionerende pijnmodulatie zullen worden gebruikt om de betrokkenheid van pijnsensibilisatie te onderzoeken.
ANDER: Asymptomatische patiënten
Proefpersonen zonder symptomen van atriumfibrilleren, d.w.z. AF-6 somscore = 0.
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen
Kwantitatieve sensorische testopnames zullen worden verzameld door drukalgometrie. Beoordeling van temporele sommatie van drukpijn en conditionerende pijnmodulatie zullen worden gebruikt om de betrokkenheid van pijnsensibilisatie te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pijnsensibilisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Een draagbare drukalgometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempels over het borstbeen en de tibialis anterieure spier te beoordelen. Lage drukpijndrempels wijzen op sensibilisatie. Een speldenprik zal worden gebruikt om temporele sommatie van drukpijn te induceren. Er worden tien opeenvolgende prikkels toegepast op het borstbeen en de m. tibialis anterior en de patiënt wordt gevraagd de pijnintensiteit op de visuele analoge schaal te beoordelen (minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen ergere pijn). Temporele optelling van drukpijn wordt berekend als het verschil in pijnintensiteit tussen de eerste en de laatste stimulatie. Hoge temporele sommatie van drukpijnscores duidt op gefaciliteerde temporele sommatie. De conditionerende pijnmodulatie-index wordt beoordeeld als de toename van de pijndrukdrempels tijdens de koudedruktest. Hoe kleiner het verschil, hoe meer sensibilisatie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van leeftijd, geslacht, AF-duur en comorbiditeit en HRQoL met pijnsensibilisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 274094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het toestemmingsformulier werden in september 2020 persoonlijk gedeeld met Dennis Boye Larsen en Lars Arendt Nielsen in Aalborg, Denemarken. Het klinische onderzoeksrapport en de gecodeerde gegevens met betrekking tot patiëntkenmerken en resultaten van vragenlijsten, lichaamsgrafieken en kwantitatieve sensorische testen werden gedeeld met Dennis Boye Larsen en Lars Arendt Nielsen in Aalborg, Denemarken, voor statistische analyse. Gegevens werden beschikbaar gesteld via een versleutelde USB-flashdrive die per post werd verzonden. Er is geen ander plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gecodeerde gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar voor Dennis Boye Larsen en Lars Arendt Nielsen van 14 januari 2021 tot eind maart 2021.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren