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来自真实世界医疗保险数据库的中风后痉挛患者再注射肉毒杆菌毒素 A 的剂量和时间之间的关系。 (Relax)

2020年11月25日更新者：Ipsen

确定肉毒杆菌毒素-A 注射治疗中风后痉挛患者的平均/中位时间与荷兰医疗保险数据库中肉毒杆菌毒素剂量的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

中风后痉挛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

451

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Hoofddorp、荷兰、2132LS
    - Ipsen Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从代码 313 中声明的数据库中选择的所有患者都将包括在描述性分析中。

描述

纳入标准：

如果患者在康复环境中诊断为中风并且接受了至少两次 A 型肉毒杆菌毒素注射，则该患者将被纳入：Dysport 或 Botox

排除标准：

如果患者仅接受 Xeomin 治疗，他将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
每个品牌下一次注射的平均时间大体时间：从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）	从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）
每个品牌下一次注射的中位时间大体时间：从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）	从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）
日常实践中 A 型肉毒杆菌毒素的剂量与下一次注射时间的关系大体时间：从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）	从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）

次要结果测量

结果测量	大体时间
每位患者每个品牌每年的平均费用大体时间：从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）	从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）
探索年龄、性别、确诊中风后影响肉毒杆菌毒素-A 治疗间隔时间的因素大体时间：从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）	从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）
同一品牌两次注射的时间间隔大体时间：从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）	从基线到数据收集结束（2012 年 1 月到 2016 年 12 月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月29日

初级完成 (实际的)

2020年9月18日

研究完成 (实际的)

2020年9月18日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)