Forholdet mellom dose og tid til reinjeksjon av botulinumtoksin-A hos pasienter med spastisitet etter slag fra en virkelig helseforsikringsdatabase. (Relax)
25. november 2020 oppdatert av: Ipsen
Bestemmelse av gjennomsnittlig/median tid mellom botulinumtoksin-A-injeksjon innen behandling av pasienter med spastisitet etter hjerneslag i forhold til botulinumtoksindosen fra en helseforsikringsdatabase i Nederland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
451
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2132LS
- Ipsen Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter valgt fra databasen som kreves innenfor koden 313, vil bli inkludert i de beskrivende analysene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient vil bli inkludert hvis han har diagnosen hjerneslag innenfor rehabiliteringsinnstillingen og har fått minst to injeksjoner med botulinumtoksin-A: Dysport eller Botox
Ekskluderingskriterier:
- En pasient vil bli ekskludert dersom han kun har blitt behandlet med Xeomin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til neste injeksjon per merke
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
|
Mediantid til neste injeksjon per merke
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
|
Dosering av botulinumtoksin-A i daglig praksis i forhold til tid til neste injeksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad per år per merke per pasient
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
|
Utforske faktorer som alder, kjønn, tid siden diagnosen hjerneslag som påvirker doseringen og tid mellom botulinumtoksin-A-behandlinger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
|
Tidsintervall mellom 2 injeksjoner av samme merke
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Fra baseline til slutten av datainnsamlingen (januar 2012 til desember 2016)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-52120-450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .