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Relación entre la dosis y el tiempo hasta la reinyección de la toxina botulínica-A en pacientes con espasticidad posterior al accidente cerebrovascular a partir de una base de datos de seguros de salud del mundo real. (Relax)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Determinación del tiempo medio/mediano entre la inyección de toxina botulínica-A en el tratamiento de pacientes con espasticidad después de un accidente cerebrovascular en relación con la dosis de toxina botulínica a partir de una base de datos de seguros de salud en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

451

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes seleccionados de la base de datos declarada dentro del código 313 se incluirán en los análisis descriptivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá un paciente si tiene un ictus diagnóstico dentro del ámbito de rehabilitación y ha recibido al menos dos inyecciones de toxina botulínica-A: Dysport o Botox

Criterio de exclusión:

  • Un paciente será excluido si solo ha sido tratado con Xeomin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la próxima inyección por marca
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Tiempo medio hasta la siguiente inyección por marca
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Dosificación de la toxina botulínica-A en la práctica diaria en relación con el tiempo hasta la siguiente inyección
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo promedio por año por marca por paciente
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Explorar factores como la edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico del ictus que influyen en la dosificación y el tiempo entre los tratamientos con toxina botulínica-A
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Intervalo de tiempo entre 2 inyecciones de la misma marca
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)
Desde la línea de base hasta el final de la recopilación de datos (enero de 2012 hasta diciembre de 2016)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-52120-450

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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