Relation entre la dose et le temps de réinjection de la toxine botulique A chez un patient souffrant de spasticité post-AVC à partir d'une base de données d'assurance-maladie réelle. (Relax)
25 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen
Détermination du temps moyen/médian entre l'injection de toxine botulique-A dans le cadre du traitement de patients spastiques après un AVC par rapport à la dose de toxine botulique à partir d'une base de données d'assurance maladie aux Pays-Bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
451
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2132LS
- Ipsen Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients sélectionnés dans la base de données revendiquée dans le code 313 seront inclus dans les analyses descriptives.
La description
Critère d'intégration:
- Un patient sera inclus s'il a un diagnostic d'AVC dans le cadre de la rééducation et a reçu au moins deux injections de toxine botulique A : Dysport ou Botox
Critère d'exclusion:
- Un patient sera exclu s'il n'a été traité qu'avec Xeomin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai moyen jusqu'à la prochaine injection par marque
Délai: De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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Délai médian jusqu'à la prochaine injection par marque
Délai: De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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Dosage de la toxine botulique A en pratique quotidienne en fonction du délai jusqu'à la prochaine injection
Délai: De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût moyen par an par marque par patient
Délai: De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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Explorer des facteurs tels que l'âge, le sexe, le temps écoulé depuis le diagnostic d'AVC qui influencent le dosage et le temps entre les traitements de toxine botulique-A
Délai: De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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Intervalle de temps entre 2 injections de la même marque
Délai: De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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De la ligne de base à la fin de la collecte des données (janvier 2012 à décembre 2016)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-52120-450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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