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Beziehung zwischen Dosis und Zeit bis zur erneuten Injektion von Botulinumtoxin-A bei Patienten mit Spastik nach einem Schlaganfall aus einer realen Krankenversicherungsdatenbank. (Relax)

25. November 2020 aktualisiert von: Ipsen
Bestimmung der mittleren/medianen Zeit zwischen Botulinumtoxin-A-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit Spastik nach Schlaganfall in Bezug auf die Botulinumtoxin-Dosis aus einer Krankenversicherungsdatenbank in den Niederlanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2132LS
        • Ipsen Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die aus der Datenbank mit dem Code 313 ausgewählt wurden, werden in die deskriptiven Analysen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient wird aufgenommen, wenn er im Rahmen der Rehabilitation einen diagnostizierten Schlaganfall hat und mindestens zwei Injektionen mit Botulinumtoxin-A erhalten hat: Dysport oder Botox

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn er nur mit Xeomin behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur nächsten Injektion pro Marke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Mittlere Zeit bis zur nächsten Injektion pro Marke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Dosierung von Botulinumtoxin-A in der täglichen Praxis in Abhängigkeit von der Zeit bis zur nächsten Injektion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Kosten pro Jahr pro Marke und Patient
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Erforschung von Faktoren wie Alter, Geschlecht, Zeit seit der Diagnose eines Schlaganfalls, die die Dosierung und die Zeit zwischen Botulinumtoxin-A-Behandlungen beeinflussen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Zeitintervall zwischen 2 Injektionen der gleichen Marke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)
Von der Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (Januar 2012 bis Dezember 2016)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-52120-450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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