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Relazione tra dose e tempo per la reiniezione della tossina botulinica-A in pazienti con spasticità post-ictus da un database di assicurazioni sanitarie del mondo reale. (Relax)

25 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen
Determinazione del tempo medio/mediano tra l'iniezione di tossina botulinica A nel trattamento di pazienti con spasticità dopo ictus in relazione alla dose di tossina botulinica da un database di assicurazione sanitaria nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2132LS
        • Ipsen Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti selezionati dal database rivendicato all'interno del codice 313 saranno inclusi nelle analisi descrittive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente sarà incluso se ha una diagnosi di ictus all'interno del contesto riabilitativo e ha ricevuto almeno due iniezioni di tossina botulinica-A: Dysport o Botox

Criteri di esclusione:

  • Un paziente sarà escluso se è stato trattato solo con Xeomin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio alla prossima iniezione per marchio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Tempo mediano alla successiva iniezione per marca
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dosaggio della tossina botulinica-A nella pratica quotidiana in relazione al tempo alla successiva iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo medio annuo per marchio per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Esplorare fattori come età, sesso, tempo dalla diagnosi di ictus che influenzano il dosaggio e il tempo tra i trattamenti con tossina botulinica-A
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Intervallo di tempo tra 2 iniezioni della stessa marca
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)
Dal basale fino alla fine della raccolta dei dati (gennaio 2012 fino a dicembre 2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-52120-450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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