通过眼动追踪预测电子游戏障碍患者对纳曲酮的反应
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hermano Tavares, Professor
- 电话号码:+55-11-26617805
- 邮箱:hermanot@uol.com.br
研究联系人备份
- 姓名:Vinicius Andrade Clorado de Sa, Psychiatrist
- 电话号码:+55-11-972423500
- 邮箱:vinicius.andrade@hc.fm.usp.br
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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接触:
- Hermano Tavares, professor
- 电话号码:+55-11-26617597
- 邮箱:hermanot@uol.com.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者将首先由专业精神科医生在临床访谈中进行评估,然后由第二位访谈者进行评估,第二位访谈者将使用半结构化访谈来检查以临床时间表标准格式建模的 DSM-5 视频游戏障碍 (VGD) 标准神经精神病学评估 (SCID)。 我们的样本中将仅包含 VGD 的一个特定子组,称为 VGDa,一个本质上代表行为依赖框架的样本。 该样本中的患者必然具有以下症状:突出、退缩、复发、冲突、情绪改变和裂隙。 下面列出了划分此子组的标准:
- 根据 DSM-5 诊断为网络游戏障碍的患者
- 在 IGDS9-SF 量表(Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form)中以下问题得分为 4 分或更高的患者:
问题 1:显着性评估。 问题 2:戒烟评估。 问题 4:复发评估。 问题 6:冲突评估。 问题 8:情绪修正评估。
- 根据下文描述的赌博随访量表 (GFS) 的适应性,具有渴望的患者。
对最初用于评估赌博障碍患者的 GFS 量表进行了改编,以便评估 VGD 患者的渴望症状。 它将仅用于此量表的第四个问题,如下所示。
"4) 在过去的 4 周内,您的比赛意愿如何?
- 我有一种无法抗拒的想玩的冲动。
- 我有一种强烈的想玩的欲望,有时无法抗拒,有时又无法抗拒。
- 我有一种强烈的想玩的欲望,但大多数时候是无法抗拒的。
- 我有点想玩了。
- 我不想玩了。 " 如果患者选择第 1、2 或 3 项来回答此问题,则认为患者有渴望。
患者在随机分组前必须满足以下标准:
- 在充分解释研究的性质后,在执行与研究相关的任何程序之前,已阅读并签署知情同意书;
- 年龄在 18 至 60 岁之间,包括在内;
女性患者必须:
- 绝经后至少一年,或;
- 通过手术无法怀孕(接受双侧子宫切除术或卵巢切除术或输卵管结扎术或以其他方式无法怀孕),或;
- 采用可接受的节育方法(定义为:激素避孕药、杀精剂加屏障、单个输精管结扎术伴侣和/或宫内节育器)。
- 如果有可能怀孕的患者正在采用可接受的避孕方法(如上所述),她必须在入组阶段以及基线时在接受研究药物之前进行阴性尿妊娠试验。
排除标准:
- -已确定对纳曲酮的禁忌症(阿片类药物依赖,在阿片类药物戒断过程中或目前使用阿片类镇痛药)或对纳曲酮过敏;
- 纳入前 30 天内接触过任何其他药物或实验装置,偶尔使用苯二氮卓类药物除外;
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的患者;
- 肾功能衰竭的证据,定义为男性血清肌酐水平> 133 mmol / L和女性> 124 mmol / L,分别对应于纳入第1周> 1.51 mg / dl和> 1.41 mg / dl;
- 纳入第 1 周内有临床意义的肝衰竭证据(定义为 AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍);
- 重大心血管疾病,包括过去 5 年的心肌梗死病史、中风、有临床意义的心脏瓣膜病、不稳定型心绞痛、临床心电图异常、心律失常或充血性心力衰竭,确定功能等级为 III 或 IV(NYHA,1964);
- 不受控制的高血压(定义为舒张压为 100 mm / Hg 和/或收缩压为 180 mm / Hg,有或没有药物治疗)。 接受药物治疗的高血压患者应接受相同剂量的相同抗高血压药物治疗至少两个月;
- 不受控制的甲状腺疾病的证据,包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退或 TSH 水平异常。 已知接受甲状腺激素替代治疗的患者在纳入前需要接受至少三个月的稳定剂量,并且纳入后 TSH 水平正常
- 双相情感障碍、强迫症、精神病、精神分裂症或严重抑郁症的病史或当前合并症,另外通过患者健康问卷 9 (PQH-9> 19) 证实,当前有自杀风险,或任何其他严重认知障碍的神经精神疾病;
- 当前或过去(过去两年)对酒精或其他精神活性物质(尼古丁除外)的滥用/依赖史;
- 如果负责患者的临床医生在任何时候将自杀意念确定为自残或死亡的风险;
- 具有临床意义的血液学或免疫学疾病;
- 目前正在接受精神药物治疗的患者,但偶尔使用苯二氮卓类药物除外;
- 文盲,或任何其他妨碍阅读和理解研究工具的情况;
- 没有可用于远程监控的电话线;
- 独自生活,或无法提供能够提供有关游戏行为的附属信息的家庭成员;
- 在另一个治疗计划中进行跟进。
迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 将用于验证精神病排除诊断。 这是一个结构化的诊断访谈,应用快速 - 大约 45 分钟 - 符合 DSM-IV 标准。 其目标是验证和标准化 DSM IV 轴 1 的主要精神疾病。 它由临床医生在快速培训(1 至 3 小时)后执行。 翻译和改编的巴西版本显示出全球令人满意的可靠性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Group A
A 12 week Naltrexone flexible dose administration plus 4 sessions of a psychoeducational intervention and 4 eye-tracking sessions.
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参与者还将在第 2、4、6 和 8 周参加 4 节心理教育干预
在整个研究过程中,将在 4 个时刻使用眼动仪评估参与者的注意力偏差:
其他名称:
The patient undergoes an initial admission assessment, including an eye-tracking pattern analysis.
During weeks 1 and 2, the patient starts naltrexone 50 mg orally once daily, with a new eye-tracking assessment 1 hour after the first dose.
During weeks 3 and 4, an eye-tracking assessment is performed, the medication is switched to oral placebo once daily in the morning, and the assessment is repeated 1 hour after the first dose.
During weeks 5 and 6 (washout), a new eye-tracking assessment is conducted and the placebo is maintained once daily.
Finally, during weeks 7 to 12 (maintenance), the placebo is replaced by naltrexone 50 mg orally once daily in the morning for 6 weeks, with eye-tracking assessments performed every two weeks.
其他名称:
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实验性的:Group B
A 12 week Naltrexone flexible dose administration plus 4 sessions of a psychoeducational intervention and 4 eye-tracking sessions.
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参与者还将在第 2、4、6 和 8 周参加 4 节心理教育干预
在整个研究过程中,将在 4 个时刻使用眼动仪评估参与者的注意力偏差:
其他名称:
The patient undergoes an initial admission assessment, including an eye-tracking pattern analysis.
During weeks 1 and 2, the patient starts placebo orally once daily, with a new eye-tracking assessment 1 hour after the first dose.
During weeks 3 and 4, an eye-tracking assessment is performed, the medication is switched to naltrexone 50 mg orally once daily in the morning, and the assessment is repeated 1 hour after the first dose.
During weeks 5 and 6 (washout), a new eye-tracking assessment is conducted and the medication is switched back to placebo once daily in the morning.
Finally, during weeks 7 to 12 (maintenance), the placebo is replaced by naltrexone 50 mg orally once daily in the morning for 6 weeks, with eye-tracking assessments performed every two weeks.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改编的网络游戏障碍量表 - 简表 (IGDS9-SF)
大体时间:12 周。
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IGDS9-SF 是 9 项量表,其中患者必须回答他在过去 12 个月内执行某种行为的频率,分数范围从 9 到 45,根据巴西的 21 分或以上的患者被诊断为视频游戏障碍验证于 2020 年进行。 由于 IGDS9-SF 是一种诊断量表,因此必须进行下述调整才能使用它来评估对干预的反应:
为了验证这些变化,调查人员将使用适用于下一项中描述的视频游戏的赌博跟进量表进行交叉验证。 改编后的 IGDS9-SF 的应用将发生在后续行动开始时、干预前和干预结束时。 |
12 周。
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适应电子游戏的赌博跟踪量表(游戏跟踪量表)
大体时间:12周
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赌博随访量表 (GFS) 是一个包含十个项目的自我管理量表,用于在整个治疗过程中评估病态赌徒。 对于本研究中 GFS 的使用,排除了第三和第五个问题,这些问题评估了赌博造成的财务影响,这是视频游戏障碍 (VGD) 患者的一种罕见情况。 对第八个问题进行了调整,以评估患者是否有时间专注于他的基本需求,这个问题更符合 VGD 的精神病理学。 最后,所有问题的文本都通过将 gambling 一词替换为 video games 进行了改编。 这种经过调整的量表将在患者随访开始时、干预前应用,并在 4 周后和第 12 周干预结束时再次应用。 为了验证这种适应性,研究人员将使用上一项中描述的适应性 IGDS9-SF 量表进行交叉验证。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游戏时间线回溯法 (TFB)
大体时间:12周
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TFB 是一种旨在评估饮酒量的回顾性访谈技术。 它以类似的方式用于解决其他冲动行为,例如赌博。 在这项研究中,它将用于评估患者对视频游戏的投入程度。 通过这种技术,访谈者可以获得有关天数以及在行为上投入的资源和时间的信息。 最初,访谈者确定患者在此期间的相关日期,并将其用作便于回忆信息的标记。 它帮助并鼓励患者回顾性地回忆有关过度游戏事件的信息,并将它们写在日历表上。 因此,在所需的时间段内获得了活动日记。 |
12周
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短冲动行为量表 (UPPS-P)
大体时间:12周
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Short UPPS-P 与最初的 UPPS-P 一样,是一个李克特量表,每个项目有 4 个可能的答案(从强烈同意到强烈不同意)。
这个量表采用自我报告的形式,有 20 个项目,然后对冲动的五个因素产生分数。
每个因素的范围从 4 到 16,是表示功能障碍的较低值。
这个简短的版本成功地用英文验证,成功地复制了原始量表的内部一致性和因素之间的相关性,节省了大约 66% 的应用所需时间。
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12周
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社会适应量表自我报告版本 (SAS)
大体时间:12周
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SAS 被认为是最精心开发的社会适应量表,显示出最高水平的信度和效度。
它在科学文献中被广泛使用和引用,有助于评估临床和非临床人群的社会适应。
SAS 允许在七个方面评估社会适应:外出工作、在家工作、学习、社交生活和休闲、与家庭、配偶、子女的关系、家庭生活和财务状况。
它由 54 个问题和 5 个可能的答案组成,分数越高表示损伤越大。
在本研究中,它将作为次要结果用于验证实验治疗对社会适应的影响。
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12周
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全球临床规模
大体时间:12周
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考虑到症状的频率和强度,全球临床量表将用于评估全球严重程度。
它由经过培训的人员应用。
它的分数在 1(正常,没有生病)和 7(病得很重)之间变化。
用于改善的标准(对治疗的积极反应)是 1 = 改善和 2 = 大大改善。
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12周
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Rotter 控制点量表
大体时间:12周
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本研究中的预测分析将基于个体变异特征,更具体地说,基于内部-外部控制基因座特征,为此将使用翻译并适应巴西葡萄牙语的 Rotter 量表。
它由 29 个问题和 2 个可能的答案组成,分数越高表示外部控制点,分数越低表示内部控制点
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12周
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眼球追踪
大体时间:12周
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这种干预的目的是对视觉跟踪模式进行评估,并验证它们与接受干预的个人的临床反应的相关性。 测试中放映的幻灯片将包含中性图像和视频游戏相关图像。 每次尝试将包含两张图片(视频游戏和中性图片),持续 8 秒,总共尝试 25 次。 四个眼动追踪课程中的每一个都将包含一个独家幻灯片放映(即每次都有新图像)并且演示顺序将是随机的。 将要测量的因变量将包括:注视总数、平均停留时间和第一次注视视频游戏人物的持续时间。 |
12周
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间:12周
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与几个参考标准相比,在不同的情况下(精神病院和初级保健中心),这种结构化诊断访谈显示出与更复杂的标准化诊断访谈相似的心理测量质量,并且可以减少至少 50% 的评估时间,持续时间为 15 至30分钟。
它将在本研究中用于描述和控制 DSM-IV 轴 1 精神障碍。
MINI 有一个针对巴西的翻译和改编版本,将在本研究中用于控制精神病合并症。
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12周
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PHQ-9 患者健康问卷
大体时间:12周
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PHQ-9 是研究最多的用于评估医学抑郁症的心理测量评估工具之一。 它是更全面和完全自我管理的测试 PHQ 的一部分,旨在筛查初级保健背景下的常见精神障碍,如抑郁症、酒精使用焦虑、躯体形式障碍和进食障碍。 PHQ-9 由九个问题组成,对应 DSM-5 的九个抑郁症诊断标准。 每一项的得分从 0 到 3,表示过去两周出现症状的频率。 总分介于 0 到 27 之间,表示九个项目的响应总和。 |
12周
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:12周
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贝克焦虑量表是一个由 21 个问题组成的自我管理量表,通过描述性陈述测量上周焦虑症状的强度(0 = 没有到 3 = 严重),并不针对诊断方面。 在来自精神病患者的样本中,葡萄牙语版本的拟议截止注释建议: <10 = 最小值; 10-19 = 轻度 20-30 = 中度; 31-63 = 严重。 该量表将在本研究中用于控制相关的焦虑症状。 |
12周
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Ugvalg 用于 Kliniske Undersgelser (UKU) 副作用量表
大体时间:12周
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UKU 是用于评估药物副作用的详细量表,包括以下 4 组心理、神经、自主和其他副作用。
每个项目都按照从零(不存在)到 3(严重)的等级进行评估。
对于每个项目,都标记了与正在使用的药物的因果关系(不太可能、可能和很可能)。
还有一个全面评估副作用对患者日常表现的干扰的项目(0 = 没有副作用,3 = 副作用明显干扰表现)。
还有另一个评估干扰后果的项目:从 0 = 无行动到 3 = 停止服药。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hermano Tavares、Associate
出版物和有用的链接
有用的网址
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- Gaming Naltrexone Eye Tracking
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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