Forudsigelse af respons på Naltrexon med øjensporing i videospilsforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• Patienterne vil først blive evalueret i et klinisk interview af en specialiseret psykiater og derefter af en anden interviewer, som vil bruge et semi-struktureret interview til at kontrollere DSM-5-kriterierne for videospilsforstyrrelse (VGD) modelleret i standardformatet for tidsplaner for klinisk vurdering i neuropsykiatri (SCID). Kun en specifik undergruppe af VGD vil blive inkluderet i vores stikprøve, som vil blive kaldt VGDa, en prøve, der repræsenterer en ramme for adfærdsafhængighed i det væsentlige. Patienter i denne prøve skal nødvendigvis have følgende symptomer: fremtræden, tilbagetrækning, tilbagefald, konflikt, humørsvingninger og fissur. Kriterierne til at afgrænse denne undergruppe er anført nedenfor:
• Patienter diagnosticeret med Internet Gaming Disorder i henhold til DSM-5
• Patienter, der har en score på 4 eller højere på følgende spørgsmål på IGDS9-SF-skalaen (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form):

Spørgsmål 1: Saliencevurdering. Spørgsmål 2: Afholdsvurdering. Spørgsmål 4: Tilbagefaldsvurdering. Spørgsmål 6: Konfliktvurdering. Spørgsmål 8: Stemningsændringsvurdering.

• Patienter med trang i henhold til tilpasningen af ​​Gambling Follow-up Scale (GFS) beskrevet nedenfor.

En tilpasning af GFS-skalaen, der oprindeligt blev brugt til at evaluere patienter med spilleforstyrrelse, blev foretaget for at muliggøre evalueringen af ​​trangsymptomet hos en patient med VGD. Det vil kun blive brugt det fjerde spørgsmål på denne skala som følger.

"4) Hvordan var dit ønske om at spille inden for de sidste 4 uger?

1. Jeg følte en uimodståelig trang til at spille.
2. Jeg følte et stærkt ønske om at spille, nogle gange modstandsdygtigt, nogle gange ikke.
3. Jeg følte et stærkt ønske om at spille, men det meste af tiden kunne jeg modstå.
4. Jeg havde en lille lyst til at spille.
5. Jeg havde ikke lyst til at spille. "Det vil overveje, at patienten har trang, hvis han besvarer dette spørgsmål ved at vælge punkt 1, 2 eller 3.

Patienter skal opfylde følgende kriterier før randomisering:

• Har læst og underskrevet formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændigt forklaret, og før der udføres procedurer relateret til undersøgelsen;
• Alder mellem 18 og 60 år, inklusive;

• Kvindelige patienter skal være:

  1. I postmenopause i mindst et år, eller;
  2. At være kirurgisk ude af stand til at blive gravid (gennemgå bilateral hysterektomi eller ooforektomi eller tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid), eller;
  3. Praktisere en acceptabel præventionsmetode (defineret som: hormonelle præventionsmidler, spermicid plus barriere, en enkelt vasektomiseret partner og/eller intrauterin enhed).
  4. Hvis en patient med potentiale til at blive gravid praktiserer en acceptabel præventionsmetode (som nævnt ovenfor), skal hun have en negativ uringraviditetstest på tilmeldingsstadiet såvel som ved baseline, før hun får undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• - Etableret kontraindikation for naltrexon (opioidafhængighed, i færd med opioidabstinenser eller nuværende brug af opioidanalgetika) eller overfølsomhed over for naltrexon;
• Eksponering for ethvert andet lægemiddel eller eksperimentelt udstyr i de 30 dage før inklusion, undtagen lejlighedsvis brug af benzodiazepiner;
• Graviditet, amning eller patienter, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
• Tegn på nyresvigt, defineret som serumkreatininniveauer > 133 mmol/L hos mænd og > 124 mmol/L hos kvinder, hvilket svarer til henholdsvis > 1,51 mg/dl og > 1,41 mg/dl i uge 1 af inklusion;
• Bevis på klinisk signifikant leversvigt (defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal) i uge 1 efter inklusion;
• Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 5 år, slagtilfælde, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, ustabil angina, klinisk unormalt EKG, arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der bestemmer funktionsklasse III eller IV (NYHA, 1964);
• Ukontrolleret hypertension (defineret som et diastolisk blodtryk på 100 mm/Hg og/eller et systolisk blodtryk på 180 mm/Hg med eller uden medicin). Hypertensive patienter, der får medicin, bør have den samme dosis af den samme antihypertensive medicin i mindst to måneder;
• Bevis på ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, herunder hyper- eller hypothyroidisme eller unormalt TSH-niveau. Patienter, som vides at have thyreoideahormonerstatning, skal have haft en stabil dosis i mindst tre måneder før inklusion og et normalt TSH-niveau ved inklusion
• Anamnese eller nuværende komorbiditet med bipolar affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni eller svær depression, yderligere verificeret gennem Patient Health Questionnaire 9 (PQH-9> 19), aktuel selvmordsrisiko eller enhver anden neuropsykiatrisk tilstand med svær kognitiv svækkelse ;
• Aktuel eller tidligere historie (i de foregående to år) med misbrug/afhængighed af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin);
• Hvis klinikeren, der er ansvarlig for patienten, på noget tidspunkt identificerer selvmordstanker med risiko for selvskade eller død;
• Klinisk signifikant hæmatologisk eller immunologisk lidelse;
• Patienter, der i øjeblikket modtager psykotrope medicin, bortset fra den episodiske brug af benzodiazepiner;
• Analfabetisme eller enhver anden tilstand, der forhindrer læsning og forståelse af forskningsinstrumenterne;
• Har ikke en telefonlinje tilgængelig til fjernovervågning;
• At bo alene eller ikke være i stand til at præsentere et familiemedlem, der er i stand til at give sikkerhedsoplysninger om spilleadfærd;
• Skal følges op i et andet terapeutisk program.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive brugt til at verificere de psykiatriske udelukkelsesdiagnoser. Dette er en struktureret diagnostisk samtale, med hurtig anvendelse - cirka 45 minutter - kompatibel med DSM-IV kriterierne. Dens formål er verifikation og standardisering af de vigtigste psykiatriske lidelser i akse 1 i DSM IV. Det udføres af klinikere efter hurtig træning (1 til 3 timer). Den oversatte og tilpassede brasilianske version viste globalt set tilfredsstillende pålidelighed.