Previsione della risposta al naltrexone con il tracciamento oculare nel disturbo dei videogiochi

Criterio di inclusione:

• I pazienti saranno valutati inizialmente in un colloquio clinico da uno psichiatra specializzato e poi da un secondo intervistatore che utilizzerà un'intervista semi-strutturata per verificare i criteri del DSM-5 per il disturbo da videogiochi (VGD) modellati nel formato standard di Programmi per clinica valutazione in neuropsichiatria (SCID). Solo un sottogruppo specifico di VGD sarà incluso nel nostro campione, che sarà chiamato VGD, un campione che rappresenta in sostanza un quadro di dipendenza comportamentale. I pazienti in questo campione devono necessariamente presentare i seguenti sintomi: salienza, ritiro, ricaduta, conflitto, modificazione dell'umore e fessura. I criteri per delimitare questo sottogruppo sono elencati di seguito:
• Pazienti con diagnosi di Internet Gaming Disorder secondo il DSM-5
• Pazienti che hanno un punteggio di 4 o superiore alle seguenti domande sulla scala IGDS9-SF (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form):

Domanda 1: Valutazione della salienza. Domanda 2: Valutazione dell'astinenza. Domanda 4: Valutazione della ricaduta. Domanda 6: Valutazione del conflitto. Domanda 8: Valutazione della modificazione dell'umore.

• Pazienti con craving secondo l'adattamento della Gambling Follow-up Scale (GFS) descritta di seguito.

È stato effettuato un adattamento della scala GFS, originariamente utilizzata per valutare i pazienti con Gambling Disorder, al fine di consentire la valutazione del sintomo del craving in un paziente con VGD. Verrà utilizzata solo la quarta domanda su questa scala come segue.

"4) Nelle ultime 4 settimane, com'è stata la tua voglia di giocare?

1. Ho sentito un'irresistibile voglia di giocare.
2. Ho sentito una forte voglia di suonare, a volte resistibile, a volte no.
3. Ho sentito un forte desiderio di giocare, ma resistevo per la maggior parte del tempo.
4. Ho sentito un leggero desiderio di giocare.
5. Non avevo voglia di giocare. " Si considererà che il paziente ha craving se risponde a questa domanda selezionando gli elementi 1, 2 o 3.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima della randomizzazione:

• Aver letto e firmato il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio;
• Età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi;

• Le pazienti di sesso femminile devono essere:

  1. In post-menopausa da almeno un anno, oppure;
  2. Essere chirurgicamente incapace di rimanere incinta (sottoporsi a isterectomia bilaterale o ovariectomia o legatura delle tube o altrimenti non essere in grado di rimanere incinta), o;
  3. Praticare un metodo contraccettivo accettabile (definito come: contraccettivi ormonali, spermicida più barriera, un solo partner vasectomizzato e/o dispositivo intrauterino).
  4. Se una paziente con potenziale gravidanza sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile (come menzionato sopra), deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo nella fase di arruolamento, così come, al basale, prima di ricevere il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• - Controindicazione accertata al naltrexone (dipendenza da oppioidi, in fase di astinenza da oppioidi o uso corrente di analgesici oppioidi) o ipersensibilità al naltrexone;
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione, ad eccezione dell'uso occasionale di benzodiazepine;
• Gravidanza, allattamento o pazienti che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio;
• Evidenza di insufficienza renale, definita come livelli di creatinina sierica > 133 mmol/L negli uomini e > 124 mmol/L nelle donne, che corrispondono rispettivamente a > 1,51 mg/dl e > 1,41 mg/dl alla settimana 1 di inclusione;
• Evidenza di insufficienza epatica clinicamente significativa (definita come AST o ALT> 2 volte il limite superiore della norma) nella settimana 1 di inclusione;
• Malattia cardiovascolare significativa, inclusa una storia di infarto del miocardio negli ultimi 5 anni, ictus, malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa, angina instabile, ECG clinicamente anormale, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia, che determina la classe funzionale III o IV (NYHA, 1964);
• Ipertensione incontrollata (definita come una pressione arteriosa diastolica di 100 mm/Hg e/o una pressione arteriosa sistolica di 180 mm/Hg con o senza farmaci). I pazienti ipertesi che assumono farmaci devono ricevere la stessa dose dello stesso farmaco antipertensivo per almeno due mesi;
• Evidenza di disturbi della tiroide non controllati, inclusi iper o ipotiroidismo o livelli anormali di TSH. I pazienti che sono noti per avere la sostituzione dell'ormone tiroideo devono aver avuto una dose stabile per almeno tre mesi prima dell'inclusione e un livello normale di TSH al momento dell'inclusione
• Storia o comorbilità attuale con disturbo affettivo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, schizofrenia o depressione grave, ulteriormente verificata attraverso il questionario sulla salute del paziente 9 (PQH-9> 19), rischio di suicidio attuale o qualsiasi altra condizione neuropsichiatrica in grave deterioramento cognitivo ;
• Anamnesi attuale o pregressa (nei due anni precedenti) di abuso/dipendenza da alcol o altra sostanza psicoattiva (ad eccezione della nicotina);
• Se in qualsiasi momento il medico responsabile del paziente identifica ideazione suicidaria con rischio di autolesionismo o morte;
• Disturbo ematologico o immunologico clinicamente significativo;
• Pazienti attualmente in trattamento con farmaci psicotropi, ad eccezione dell'uso episodico di benzodiazepine;
• Analfabetismo, o qualsiasi altra condizione che impedisca la lettura e la comprensione degli strumenti di ricerca;
• Non disporre di una linea telefonica disponibile per il monitoraggio remoto;
• Vivere da solo, o non poter presentare un familiare in grado di fornire informazioni collaterali sul comportamento di gioco;
• Da seguire in un altro programma terapeutico.

La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) servirà a verificare le diagnosi di esclusione psichiatrica. Si tratta di un colloquio diagnostico strutturato, con applicazione rapida - circa 45 minuti - compatibile con i criteri del DSM-IV. Il suo obiettivo è la verifica e la standardizzazione dei principali Disturbi Psichiatrici dell'Asse 1 del DSM IV. Viene eseguito dai medici dopo un rapido addestramento (da 1 a 3 ore). La versione brasiliana tradotta e adattata ha mostrato un'affidabilità globalmente soddisfacente.