Przewidywanie odpowiedzi na naltrekson za pomocą śledzenia wzroku w zaburzeniach gry wideo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą oceniani początkowo podczas wywiadu klinicznego przez wyspecjalizowanego psychiatrę, a następnie przez drugiego ankietera, który za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu sprawdzi kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń gry wideo (VGD) modelowanych w standardowym formacie Harmonogramów badań klinicznych. ocena w neuropsychiatrii (SCID). Tylko określona podgrupa VGD zostanie uwzględniona w naszej próbie, która będzie nazywana VGDa, próbka, która zasadniczo reprezentuje ramy zależności behawioralnej. Pacjenci w tej próbie muszą koniecznie mieć następujące objawy: wyrazistość, wycofanie, nawrót, konflikt, zmiana nastroju i pęknięcie. Kryteria wyznaczania tej podgrupy są wymienione poniżej:
• Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem związanym z grami internetowymi według DSM-5
• Pacjenci, którzy uzyskali wynik 4 lub wyższy w następujących pytaniach w skali IGDS9-SF (skala 9 zaburzeń związanych z grami internetowymi – forma skrócona):

Pytanie 1: Ocena istotności. Pytanie 2: Ocena abstynencji. Pytanie 4: Ocena nawrotu. Pytanie 6: Ocena konfliktu. Pytanie 8: Ocena modyfikacji nastroju.

• Pacjenci z głodem zgodnie z adaptacją Gambling Follow-up Scale (GFS) opisaną poniżej.

Dokonano adaptacji skali GFS, pierwotnie stosowanej do oceny pacjentów z zaburzeniami hazardowymi, w celu umożliwienia oceny objawów głodu narkotykowego u pacjenta z VGD. Zostanie użyte tylko czwarte pytanie na tej skali w następujący sposób.

„4) W ciągu ostatnich 4 tygodni, jakie było Twoje pragnienie gry?

1. Poczułem nieodpartą ochotę na zabawę.
2. Czułem silną chęć do zabawy, czasem nie do odparcia, czasem nie.
3. Odczuwałem silną chęć do gry, ale przez większość czasu byłem jej przeciwny.
4. Poczułem lekką chęć do gry.
5. Nie miałem ochoty grać. " Uznaje się, że pacjent ma głód, jeśli odpowie na to pytanie, wybierając pozycje 1, 2 lub 3.

Przed randomizacją pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

• przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Wiek od 18 do 60 lat włącznie;

• Pacjentki muszą być:

  1. w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej jeden rok lub;
  2. Chirurgiczna niezdolność do zajścia w ciążę (poddanie się obustronnej histerektomii lub wycięciu jajników lub podwiązanie jajowodów lub inna niezdolność do zajścia w ciążę) lub;
  3. Praktykować dopuszczalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną jako: hormonalne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy z barierą, samotny partner po wazektomii i/lub wkładka wewnątrzmaciczna).
  4. Jeśli pacjentka, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń (jak wspomniano powyżej), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na etapie rejestracji, jak również na początku badania, przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• - Stwierdzone przeciwwskazanie do naltreksonu (uzależnienie od opioidów, w trakcie odstawienia opioidów lub aktualne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych) lub nadwrażliwość na naltrekson;
• Ekspozycja na jakikolwiek inny lek lub urządzenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem okazjonalnego używania benzodiazepin;
• Ciąża, karmienie piersią lub pacjentki, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
• Dowody na niewydolność nerek, określone jako stężenie kreatyniny w surowicy > 133 mmol/l u mężczyzn i > 124 mmol/l u kobiet, co odpowiada odpowiednio > 1,51 mg/dl i > 1,41 mg/dl w 1. tygodniu włączenia;
• Dowody na klinicznie istotną niewydolność wątroby (zdefiniowaną jako AST lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy) w 1. tygodniu włączenia;
• Poważna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, udar, klinicznie istotna wada zastawek serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie nieprawidłowe EKG, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca, określające III lub IV klasę czynnościową (NYHA, 1964);
• Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mm/Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi 180 mm/Hg z lekami lub bez). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujący leki powinni otrzymywać tę samą dawkę tego samego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej dwa miesiące;
• Dowody na niekontrolowane zaburzenia tarczycy, w tym nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub nieprawidłowy poziom TSH. Pacjenci, u których wiadomo, że mają zastępczą terapię hormonalną tarczycy, muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem i normalny poziom TSH po włączeniu
• Przebyte lub obecne współwystępowanie z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zaburzeniem psychotycznym, schizofrenią lub ciężką depresją, dodatkowo zweryfikowane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PQH-9>19), aktualne ryzyko samobójstwa lub jakikolwiek inny stan neuropsychiatryczny w przebiegu ciężkich zaburzeń poznawczych ;
• Obecna lub przebyta historia (w ciągu ostatnich dwóch lat) nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub innej substancji psychoaktywnej (z wyjątkiem nikotyny);
• Jeśli w którymkolwiek momencie klinicysta odpowiedzialny za pacjenta utożsamia myśli samobójcze z ryzykiem samookaleczenia lub śmierci;
• Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne lub immunologiczne;
• Pacjenci aktualnie przyjmujący leki psychotropowe, z wyjątkiem epizodycznego stosowania benzodiazepin;
• Analfabetyzm lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający czytanie i rozumienie narzędzi badawczych;
• Nie mieć dostępnej linii telefonicznej do zdalnego monitorowania;
• Mieszkający samotnie lub nie będący w stanie przedstawić członka rodziny, który byłby w stanie dostarczyć dodatkowe informacje na temat zachowań w grach;
• Do kontynuacji w innym programie terapeutycznym.

Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie wykorzystany do weryfikacji psychiatrycznych diagnoz wykluczenia. Jest to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, z szybką aplikacją – około 45 minut – zgodny z kryteriami DSM-IV. Jego celem jest weryfikacja i standaryzacja głównych zaburzeń psychicznych osi 1 DSM IV. Jest wykonywany przez klinicystów po szybkim przeszkoleniu (od 1 do 3 godzin). Przetłumaczona i dostosowana wersja brazylijska wykazała ogólnie zadowalającą niezawodność.