Прогнозирование реакции на налтрексон с помощью отслеживания движений глаз при расстройстве видеоигр

Критерии включения:

• Сначала пациенты будут оцениваться в ходе клинического интервью со специалистом-психиатром, а затем вторым интервьюером, который будет использовать полуструктурированное интервью для проверки критериев DSM-5 для расстройства видеоигр (VGD), смоделированных в стандартном формате Списков для клинических исследований. оценка в нейропсихиатрии (SCID). В нашу выборку войдет только определенная подгруппа ВГД, которая будет называться ВГДa, выборка, по сути представляющая каркас поведенческой зависимости. Пациенты в этой выборке обязательно должны иметь следующие симптомы: выраженность, абстиненция, рецидив, конфликтность, изменение настроения и трещина. Критерии для разграничения этой подгруппы перечислены ниже:
• Пациенты с диагнозом «интернет-игровое расстройство» в соответствии с DSM-5
• Пациенты, набравшие 4 балла или выше по следующим вопросам по шкале IGDS9-SF (Интернет-шкала расстройств 9 — краткая форма):

Вопрос 1: Оценка значимости. Вопрос 2: Оценка воздержания. Вопрос 4: Оценка рецидива. Вопрос 6: Оценка конфликта. Вопрос 8: Оценка модификации настроения.

• Пациенты с тягой в соответствии с адаптацией шкалы наблюдения за азартными играми (GFS), описанной ниже.

Адаптация шкалы GFS, первоначально использовавшейся для оценки пациентов с игровой зависимостью, была сделана для того, чтобы позволить оценить симптом влечения у пациента с ВГД. Будет использоваться только четвертый вопрос по этой шкале следующим образом.

"4) Каково было твое желание играть за последние 4 недели?

1. Я чувствовал непреодолимое желание играть.
2. Я чувствовал сильное желание играть, иногда непреодолимое, иногда нет.
3. Я чувствовал сильное желание играть, но большую часть времени сопротивлялся.
4. Я почувствовал легкое желание поиграть.
5. Мне не хотелось играть. «Считается, что у пациента есть тяга, если он ответит на этот вопрос, выбрав пункты 1, 2 или 3.

Перед рандомизацией пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• прочитали и подписали форму информированного согласия после полного разъяснения характера исследования и перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием;
• Возраст от 18 до 60 лет включительно;

• Пациенты женского пола должны быть:

  1. В постменопаузе не менее одного года или;
  2. Хирургическая невозможность забеременеть (двусторонняя гистерэктомия или овариэктомия, перевязка маточных труб или иная неспособность забеременеть), или;
  3. Практикуйте приемлемый метод контроля над рождаемостью (определяемый как: гормональные контрацептивы, спермицид плюс барьер, вазэктомия одного партнера и/или внутриматочная спираль).
  4. Если пациентка, которая потенциально может забеременеть, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью (как указано выше), у нее должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность на этапе включения в исследование, а также на исходном уровне до приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• - установленное противопоказание к налтрексону (опиоидная зависимость, в процессе отмены опиоидов или текущего применения опиоидных анальгетиков) или повышенная чувствительность к налтрексону;
• Воздействие любого другого препарата или экспериментального устройства за 30 дней до включения, за исключением случайного использования бензодиазепинов;
• Беременность, кормление грудью или пациенты, которые намерены забеременеть во время исследования;
• Признаки почечной недостаточности, определяемые как уровни креатинина в сыворотке >133 ммоль/л у мужчин и >124 ммоль/л у женщин, что соответствует >1,51 мг/дл и >1,41 мг/дл соответственно на 1-й неделе включения;
• Доказательства клинически значимой печеночной недостаточности (определяемой как превышение АСТ или АЛТ > 2 раз над верхней границей нормы) на 1-й неделе включения;
• Значительные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда за последние 5 лет, инсульт, клинически значимые пороки клапанов сердца, нестабильная стенокардия, клинически патологические изменения ЭКГ, аритмии или застойная сердечная недостаточность, определяющие функциональный класс III или IV (NYHA, 1964);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление 100 мм/рт.ст. и/или систолическое артериальное давление 180 мм/рт.ст. при приеме лекарств или без них). Пациенты с артериальной гипертензией, принимающие лекарства, должны получать одну и ту же дозу одного и того же антигипертензивного препарата в течение как минимум двух месяцев;
• Признаки неконтролируемых заболеваний щитовидной железы, включая гипер- или гипотиреоз или аномальный уровень ТТГ. Пациенты, которые, как известно, получают заместительную терапию гормонами щитовидной железы, должны иметь стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев до включения и нормальный уровень ТТГ на момент включения.
• Анамнез или текущее сопутствующее заболевание с биполярным аффективным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством, психотическим расстройством, шизофренией или тяжелой депрессией, дополнительно подтвержденное с помощью опросника здоровья пациента 9 (PQH-9> 19), текущий риск самоубийства или любое другое нейропсихиатрическое состояние с тяжелыми когнитивными нарушениями. ;
• Текущий или предыдущий анамнез (за последние два года) злоупотребления/зависимости от алкоголя или других психоактивных веществ (кроме никотина);
• Если в любой момент ответственный за пациента клиницист идентифицирует суицидальные мысли с риском членовредительства или смерти;
• Клинически значимое гематологическое или иммунологическое нарушение;
• Пациенты, получающие в настоящее время психотропные препараты, за исключением эпизодического применения бензодиазепинов;
• Неграмотность или любое другое состояние, препятствующее чтению и пониманию инструментов исследования;
• Не иметь доступной телефонной линии для удаленного мониторинга;
• проживание в одиночестве или невозможность представить члена семьи, способного предоставить дополнительную информацию об игровом поведении;
• Для продолжения в другой терапевтической программе.

Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет использоваться для проверки психиатрических диагнозов исключения. Это структурированное диагностическое интервью с быстрым применением - примерно 45 минут - совместимо с критериями DSM-IV. Его целью является проверка и стандартизация основных психических расстройств оси 1 DSM IV. Выполняется клиницистами после быстрой подготовки (от 1 до 3 часов). Переведенная и адаптированная бразильская версия показала удовлетворительную во всем мире надежность.