Förutsäga respons på naltrexon med ögonspårning vid videospelsstörning

Inklusionskriterier:

• Patienterna kommer att utvärderas initialt i en klinisk intervju av en specialiserad psykiater och sedan av en andra intervjuare som kommer att använda en semistrukturerad intervju för att kontrollera DSM-5-kriterierna för Video Game Disorder (VGD) modellerade i standardformatet Schedules for clinical bedömning inom neuropsykiatri (SCID). Endast en specifik undergrupp av VGD kommer att inkluderas i vårt urval, som kommer att kallas VGDa, ett urval som representerar ett ramverk av beteendeberoende i huvudsak. Patienter i detta prov måste nödvändigtvis ha följande symtom: framträdande, abstinens, återfall, konflikt, humörförändring och fissur. Kriterierna för att avgränsa denna undergrupp listas nedan:
• Patienter med diagnosen Internet Gaming Disorder enligt DSM-5
• Patienter som har en poäng på 4 eller högre på följande frågor på IGDS9-SF-skalan (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form):

Fråga 1: Saliencebedömning. Fråga 2: Avhållsamhetsbedömning. Fråga 4: Återfallsbedömning. Fråga 6: Konfliktbedömning. Fråga 8: Bedömning av humörförändringar.

• Patienter med craving enligt anpassningen av Gambling Follow-up Scale (GFS) som beskrivs nedan.

En anpassning av GFS-skalan, som ursprungligen användes för att utvärdera patienter med spelstörning, gjordes för att möjliggöra utvärderingen av sugsymtom hos en patient med VGD. Den kommer endast att användas den fjärde frågan på denna skala enligt följande.

"4) Hur var din önskan att spela under de senaste fyra veckorna?

1. Jag kände en oemotståndlig lust att spela.
2. Jag kände en stark lust att spela, ibland motståndskraftig, ibland inte.
3. Jag kände en stark lust att spela, men motståndskraftig för det mesta.
4. Jag kände en liten lust att spela.
5. Jag kände inte för att spela. "Det kommer att anses att patienten är sugen om han svarar på denna fråga genom att välja punkt 1, 2 eller 3.

Patienter måste uppfylla följande kriterier innan randomisering:

• Ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och innan några procedurer relaterade till studien genomförts;
• Ålder mellan 18 och 60 år, inklusive;

• Kvinnliga patienter måste vara:

  1. I postmenopaus i minst ett år, eller;
  2. Att vara kirurgiskt oförmögen att bli gravid (genomgå bilateral hysterektomi eller ooforektomi eller tubal ligering eller på annat sätt oförmögen att bli gravid), eller;
  3. Utöva en acceptabel preventivmetod (definierad som: hormonella preventivmedel, spermiedödande medel plus barriär, en enda vasektomerad partner och/eller intrauterin enhet).
  4. Om en patient med potential att bli gravid utövar en acceptabel preventivmetod (som nämnts ovan), måste hon ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningsstadiet, såväl som vid baslinjen, innan hon får studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• - Etablerad kontraindikation mot naltrexon (opioidberoende, i processen med opioidabstinens eller nuvarande användning av opioidanalgetika) eller överkänslighet mot naltrexon;
• Exponering för något annat läkemedel eller experimentell anordning under de 30 dagarna före inkluderingen, förutom tillfällig användning av bensodiazepiner;
• Graviditet, amning eller patienter som avser att bli gravida under studien;
• Bevis på njursvikt, definierat som serumkreatininnivåer > 133 mmol/L hos män och > 124 mmol/L hos kvinnor, vilket motsvarar > 1,51 mg/dl respektive > 1,41 mg/dl vecka 1 av inklusionen;
• Bevis på kliniskt signifikant leversvikt (definierad som ASAT eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen) i vecka 1 efter inkluderingen;
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive en historia av hjärtinfarkt under de senaste 5 åren, stroke, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, instabil angina, kliniskt onormalt EKG, arytmi eller kongestiv hjärtsvikt, som bestämmer funktionsklass III eller IV (NYHA, 1964);
• Okontrollerad hypertoni (definieras som ett diastoliskt blodtryck på 100 mm/Hg och/eller ett systoliskt blodtryck på 180 mm/Hg med eller utan medicinering). Hypertensiva patienter som får medicin bör få samma dos av samma blodtryckssänkande läkemedel i minst två månader;
• Bevis på okontrollerade sköldkörtelsjukdomar, inklusive hyper- eller hypotyreos eller onormal TSH-nivå. Patienter som är kända för att ersätta sköldkörtelhormon måste ha haft en stabil dos i minst tre månader före inkludering och en normal TSH-nivå vid inkludering
• Historik eller aktuell komorbiditet med bipolär affektiv störning, tvångssyndrom, psykotisk störning, schizofreni eller svår depression, dessutom verifierad genom Patient Health Questionnaire 9 (PQH-9> 19), aktuell självmordsrisk eller något annat neuropsykiatriskt tillstånd med grav kognitiv funktionsnedsättning ;
• Aktuell eller tidigare historia (under de senaste två åren) av missbruk/beroende av alkohol eller annan psykoaktiv substans (förutom nikotin);
• Om den läkare som är ansvarig för patienten vid något tillfälle identifierar självmordstankar med risk för självskada eller dödsfall;
• Kliniskt signifikant hematologisk eller immunologisk störning;
• Patienter som för närvarande får psykotropa läkemedel, förutom episodisk användning av bensodiazepiner;
• Analfabetism eller något annat tillstånd som hindrar läsning och förståelse av forskningsinstrumenten;
• Har ingen telefonlinje tillgänglig för fjärrövervakning;
• Att bo ensam eller inte kunna presentera en familjemedlem som kan tillhandahålla säkerhetsinformation om spelbeteende;
• Ska följas upp i ett annat terapeutiskt program.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att användas för att verifiera de psykiatriska uteslutningsdiagnoserna. Detta är en strukturerad diagnostisk intervju, med snabb tillämpning - cirka 45 minuter - kompatibel med DSM-IV-kriterierna. Dess mål är verifiering och standardisering av de viktigaste psykiatriska störningarna på axel 1 i DSM IV. Det utförs av läkare efter snabb träning (1 till 3 timmar). Den översatta och anpassade brasilianska versionen visade globalt tillfredsställande tillförlitlighet.