Předpovídání odezvy na naltrexon se sledováním očí při poruše videoher

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti budou nejprve hodnoceni v klinickém rozhovoru specializovaným psychiatrem a poté druhým tazatelem, který pomocí polostrukturovaného rozhovoru zkontroluje kritéria DSM-5 pro poruchu videoher (VGD) modelovaná ve standardním formátu Plánů pro klinické hodnocení v neuropsychiatrii (SCID). Do našeho vzorku bude zahrnuta pouze specifická podskupina VGD, která se bude nazývat VGDa, vzorek, který v podstatě představuje rámec behaviorální závislosti. Pacienti v tomto vzorku musí mít nutně následující příznaky: nápadnost, abstinenční příznaky, relaps, konflikt, změna nálady a trhlina. Kritéria pro vymezení této podskupiny jsou uvedena níže:
• Pacienti s diagnózou Internet Gaming Disorder podle DSM-5
• Pacienti, kteří mají skóre 4 nebo vyšší v následujících otázkách na škále IGDS9-SF (Internet Gaming Disorder Scale 9 – Short Form):

Otázka 1: Hodnocení nápadnosti. Otázka 2: Hodnocení abstinence. Otázka 4: Hodnocení relapsu. Otázka 6: Hodnocení konfliktu. Otázka 8: Hodnocení změny nálady.

• Pacienti s bažením podle úpravy níže popsané škály sledování hazardu (GFS).

Byla provedena úprava škály GFS, původně používané k hodnocení pacientů s poruchou hráčství, aby bylo možné vyhodnotit symptom bažení u pacienta s VGD. Bude použita pouze čtvrtá otázka na této škále následovně.

„4) Jaká byla vaše touha hrát za poslední 4 týdny?

1. Cítil jsem neodolatelnou touhu hrát.
2. Cítil jsem silnou touhu hrát, někdy odporný, někdy ne.
3. Cítil jsem silnou touhu hrát, ale většinu času jsem odolal.
4. Cítil jsem lehkou touhu hrát.
5. Neměl jsem chuť hrát. "Bude to mít za to, že pacient má touhu, pokud na tuto otázku odpoví výběrem položek 1, 2 nebo 3.

Pacienti musí před randomizací splňovat následující kritéria:

• po úplném vysvětlení podstaty studie a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií si přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu;
• Věk mezi 18 a 60 lety včetně;

• Pacientky musí být:

  1. V post-menopauze po dobu nejméně jednoho roku, nebo;
  2. Být chirurgicky neschopný otěhotnět (podstoupit bilaterální hysterektomii nebo ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jinak neschopnost otěhotnět), nebo;
  3. Uplatňujte přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako: hormonální antikoncepce, spermicid plus bariéra, jeden partner po vazektomii a/nebo nitroděložní tělísko).
  4. Pokud pacientka s potenciálem otěhotnět praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše), musí mít negativní těhotenský test z moči ve fázi zařazování a také na začátku před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• - Prokázaná kontraindikace naltrexonu (závislost na opioidech, v procesu vysazení opioidů nebo současného užívání opioidních analgetik) nebo přecitlivělost na naltrexon;
• Expozice jakémukoli jinému léku nebo experimentálnímu zařízení během 30 dnů před zařazením, s výjimkou příležitostného použití benzodiazepinů;
• Těhotenství, kojení nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie;
• Důkaz selhání ledvin, definovaný jako hladiny kreatininu v séru > 133 mmol/l u mužů a > 124 mmol/l u žen, což odpovídá > 1,51 mg/dl a > 1,41 mg/dl, v tomto pořadí, v 1. týdnu zařazení;
• Důkaz klinicky významného jaterního selhání (definovaného jako AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) v 1. týdnu zařazení;
• Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu v anamnéze za posledních 5 let, cévní mozková příhoda, klinicky významné onemocnění srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, klinicky abnormální EKG, arytmie nebo městnavé srdeční selhání, určující funkční třídu III nebo IV (NYHA, 1964);
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak 100 mm / Hg a / nebo systolický krevní tlak 180 mm / Hg s léky nebo bez nich). Hypertenzní pacienti užívající léky by měli dostávat stejnou dávku stejného antihypertenziva po dobu nejméně dvou měsíců;
• Důkazy o nekontrolovaných poruchách štítné žlázy, včetně hyper nebo hypotyreózy nebo abnormální hladiny TSH. Pacienti, o kterých je známo, že mají substituci hormonů štítné žlázy, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň tří měsíců před zařazením a normální hladinu TSH při zařazení
• Anamnéza nebo současná komorbidita s bipolární afektivní poruchou, obsedantně kompulzivní poruchou, psychotickou poruchou, schizofrenií nebo těžkou depresí, navíc ověřená prostřednictvím dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PQH-9> 19), aktuální riziko sebevraždy nebo jakýkoli jiný neuropsychiatrický stav při těžké kognitivní poruše ;
• Současná nebo předchozí anamnéza (v předchozích dvou letech) zneužívání/závislost na alkoholu nebo jiné psychoaktivní látce (kromě nikotinu);
• Pokud kdykoli lékař odpovědný za pacienta identifikuje sebevražedné myšlenky s rizikem sebepoškození nebo smrti;
• Klinicky významná hematologická nebo imunologická porucha;
• Pacienti v současné době užívající psychotropní léky, s výjimkou epizodického užívání benzodiazepinů;
• Negramotnost nebo jakýkoli jiný stav, který brání čtení a porozumění výzkumným nástrojům;
• Nemějte k dispozici telefonní linku pro vzdálené monitorování;
• Žít sám nebo neschopnost představit člena rodiny schopného poskytnout doplňkové informace o herním chování;
• Následovat v dalším terapeutickém programu.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude sloužit k ověření diagnóz psychiatrického vyloučení. Jedná se o strukturovaný diagnostický rozhovor s rychlou aplikací – přibližně 45 minut – kompatibilní s kritérii DSM-IV. Jeho cílem je ověření a standardizace hlavních psychiatrických poruch osy 1 DSM IV. Provádějí ji lékaři po rychlém zaškolení (1 až 3 hodiny). Přeložená a upravená brazilská verze vykazovala celosvětově uspokojivou spolehlivost.