Predicción de la respuesta a la naltrexona con seguimiento ocular en el trastorno de los videojuegos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes serán evaluados inicialmente en una entrevista clínica por un psiquiatra especializado y luego por un segundo entrevistador que utilizará una entrevista semiestructurada para verificar los criterios del DSM-5 para el Trastorno de Videojuegos (VGD) modelado en el formato estándar de Horarios para clínicas. evaluación en neuropsiquiatría (SCID). Solo un subgrupo específico de VGD se incluirá en nuestra muestra, que se denominará VGDa, una muestra que representa un marco de dependencia conductual en esencia. Los pacientes de esta muestra necesariamente deben presentar los siguientes síntomas: prominencia, retraimiento, recaída, conflicto, modificación del estado de ánimo y fisura. Los criterios para delimitar este subgrupo se enumeran a continuación:
• Pacientes diagnosticados con Trastorno de Juego en Internet según DSM-5
• Pacientes que tengan una puntuación de 4 o más en las siguientes preguntas de la escala IGDS9-SF (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form):

Pregunta 1: Evaluación de la prominencia. Pregunta 2: Evaluación de la abstinencia. Pregunta 4: Evaluación de la recaída. Pregunta 6: Evaluación del conflicto. Pregunta 8: Evaluación de la modificación del estado de ánimo.

• Pacientes con craving según la adaptación de Gambling Follow-up Scale (GFS) descrita a continuación.

Se realizó una adaptación de la escala GFS, originalmente utilizada para evaluar pacientes con Trastorno de Juego, para permitir la evaluación del síntoma de craving en un paciente con DVG. Solo se utilizará la cuarta pregunta de esta escala de la siguiente manera.

"4) En las últimas 4 semanas, ¿cómo fueron tus ganas de jugar?

1. Sentí unas ganas irresistibles de jugar.
2. Sentí un fuerte deseo de jugar, a veces resistible, a veces no.
3. Sentí un fuerte deseo de jugar, pero resistible la mayor parte del tiempo.
4. Sentí un ligero deseo de jugar.
5. No tenía ganas de jugar. “Se considerará que el paciente tiene craving si responde a esta pregunta seleccionando los ítems 1, 2 o 3.

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios antes de la aleatorización:

• haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Edad entre 18 y 60 años, ambos inclusive;

• Las pacientes mujeres deben ser:

  1. En la posmenopausia durante al menos un año, o;
  2. Ser incapaz quirúrgicamente de quedar embarazada (sometida a histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas o no poder quedar embarazada de otra manera), o;
  3. Estar practicando un método anticonceptivo aceptable (definido como: anticonceptivos hormonales, espermicida más barrera, pareja única vasectomizada y/o dispositivo intrauterino).
  4. Si una paciente con potencial para quedar embarazada está practicando un método anticonceptivo aceptable (como se mencionó anteriormente), debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la etapa de inscripción, así como, al inicio del estudio, antes de recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• - Contraindicación establecida a naltrexona (dependencia de opioides, en proceso de abstinencia de opioides o uso actual de analgésicos opioides) o hipersensibilidad a naltrexona;
• Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores a la inclusión, salvo uso ocasional de benzodiazepinas;
• Embarazo, lactancia o pacientes que pretendan quedar embarazadas durante el estudio;
• Evidencia de insuficiencia renal, definida como niveles de creatinina sérica > 133 mmol/L en hombres y > 124 mmol/L en mujeres, que corresponden a > 1,51 mg/dl y > 1,41 mg/dl, respectivamente en la Semana 1 de inclusión;
• Evidencia de insuficiencia hepática clínicamente significativa (definida como AST o ALT> 2 veces el límite superior de lo normal) en la semana 1 de inclusión;
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 5 años, ictus, valvulopatía clínicamente significativa, angina inestable, ECG clínicamente anormal, arritmia o insuficiencia cardiaca congestiva, determinando clase funcional III o IV (NYHA, 1964);
• Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial diastólica de 100 mm/Hg y/o una presión arterial sistólica de 180 mm/Hg con o sin medicación). Los pacientes hipertensos que reciben medicación deben recibir la misma dosis del mismo medicamento antihipertensivo durante al menos dos meses;
• Evidencia de trastornos tiroideos no controlados, incluido hiper o hipotiroidismo o nivel anormal de TSH. Los pacientes que se sabe que tienen reemplazo de hormona tiroidea deben haber tenido una dosis estable durante al menos tres meses antes de la inclusión y un nivel de TSH normal al momento de la inclusión.
• Antecedentes o comorbilidad actual con trastorno afectivo bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno psicótico, esquizofrenia o depresión severa, verificada adicionalmente a través del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PQH-9>19), riesgo de suicidio actual, o cualquier otra condición neuropsiquiátrica en deterioro cognitivo severo ;
• Antecedentes actuales o previos (en los dos años anteriores) de abuso/dependencia de alcohol u otra sustancia psicoactiva (excepto nicotina);
• Si en algún momento el médico responsable del paciente identifica ideación suicida con riesgo de autolesión o muerte;
• Trastorno hematológico o inmunológico clínicamente significativo;
• Pacientes que actualmente reciben medicamentos psicotrópicos, excepto por el uso episódico de benzodiazepinas;
• Analfabetismo, o cualquier otra condición que impida la lectura y comprensión de los instrumentos de investigación;
• No tenga una línea telefónica disponible para monitoreo remoto;
• Vivir solo, o no poder presentar un miembro de la familia capaz de proporcionar información colateral sobre el comportamiento del juego;
• A seguir en otro programa terapéutico.

Se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para verificar los diagnósticos de exclusión psiquiátrica. Se trata de una entrevista diagnóstica estructurada, de rápida aplicación -aproximadamente 45 minutos- compatible con los criterios del DSM-IV. Su objetivo es la verificación y estandarización de los principales Trastornos Psiquiátricos del Eje 1 del DSM IV. Lo realizan los médicos después de un entrenamiento rápido (1 a 3 horas). La versión brasileña traducida y adaptada mostró confiabilidad globalmente satisfactoria.