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Prédire la réponse à la naltrexone avec le suivi oculaire dans le trouble du jeu vidéo

23 juillet 2026 mis à jour par: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Il s'agit d'une étude contrôlée en double aveugle pour tester l'hypothèse qu'il est possible de prédire la réponse à la naltrexone dans le trouble du jeu vidéo avec l'utilisation d'un appareil de suivi oculaire, pendant une période de 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude contrôlée en double aveugle dans laquelle les chercheurs sélectionneront un échantillon spécifique d'individus diagnostiqués avec un trouble du jeu vidéo représentant une image d'une véritable dépendance à cette technologie. L'échantillon sera soumis à l'utilisation de naltrexone sur une période de 12 semaines et il sera évalué s'il y a eu une réponse à cette intervention et si cette réponse peut être prédite par une analyse du biais attentionnel à l'aide de l'appareil Eye Tracking.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hermano Tavares, Professor
  • Numéro de téléphone: +55-11-26617805
  • E-mail: hermanot@uol.com.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Hermano Tavares, professor
          • Numéro de téléphone: +55-11-26617597
          • E-mail: hermanot@uol.com.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront évalués dans un premier temps lors d'un entretien clinique par un psychiatre spécialisé puis par un deuxième enquêteur qui vérifiera par un entretien semi-directif les critères du DSM-5 du Trouble du Jeu Vidéo (VGD) modélisés dans le format standard des Schedules for clinic évaluation en neuropsychiatrie (SCID). Seul un sous-groupe spécifique de VGD sera inclus dans notre échantillon, qui sera appelé VGDa, un échantillon qui représente essentiellement un cadre de dépendance comportementale. Les patients de cet échantillon doivent nécessairement présenter les symptômes suivants : saillance, retrait, rechute, conflit, modification de l'humeur et fissure. Les critères pour délimiter ce sous-groupe sont énumérés ci-dessous :
  • Patients diagnostiqués avec un trouble du jeu sur Internet selon le DSM-5
  • Les patients qui ont un score de 4 ou plus aux questions suivantes sur l'échelle IGDS9-SF (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form) :

Question 1 : Évaluation de la saillance. Question 2 : Évaluation de l'abstinence. Question 4 : Évaluation des rechutes. Question 6 : Évaluation du conflit. Question 8 : Évaluation de la modification de l'humeur.

  • Patients souffrant de craving selon l'adaptation de la Gambling Follow-up Scale (GFS) décrite ci-dessous.

Une adaptation de l'échelle GFS, utilisée à l'origine pour évaluer les patients atteints de trouble du jeu, a été réalisée afin de permettre l'évaluation du symptôme de soif chez un patient atteint de VGD. Seule la quatrième question de cette échelle sera utilisée comme suit.

"4) Au cours des 4 dernières semaines, quelle était votre envie de jouer ?

  1. J'ai ressenti une irrésistible envie de jouer.
  2. J'ai ressenti une forte envie de jouer, parfois résistable, parfois non.
  3. J'ai ressenti une forte envie de jouer, mais résistable la plupart du temps.
  4. J'ai ressenti une légère envie de jouer.
  5. Je n'avais pas envie de jouer. " On considérera que le patient a un état de manque s'il répond à cette question en sélectionnant les items 1, 2 ou 3.

Les patients doivent répondre aux critères suivants avant la randomisation :

  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé après avoir pleinement expliqué la nature de l'étude et avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude ;
  • Avoir entre 18 et 60 ans inclus ;

  • Les patientes doivent être :

    1. En post-ménopause depuis au moins un an, ou;
    2. Être chirurgicalement incapable de devenir enceinte (subissant une hystérectomie bilatérale ou une ovariectomie ou une ligature des trompes ou autrement incapable de devenir enceinte), ou ;
    3. Pratiquer une méthode de contraception acceptable (définie comme : contraceptifs hormonaux, spermicide plus barrière, un seul partenaire vasectomisé et/ou dispositif intra-utérin).
    4. Si une patiente susceptible de devenir enceinte utilise une méthode de contraception acceptable (comme mentionné ci-dessus), elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au stade de l'inscription, ainsi qu'au départ, avant de recevoir le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Contre-indication avérée à la naltrexone (dépendance aux opioïdes, en cours de sevrage aux opioïdes ou prise actuelle d'antalgiques opioïdes) ou hypersensibilité à la naltrexone ;
  • Exposition à tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion, sauf utilisation occasionnelle de benzodiazépines ;
  • Grossesse, allaitement ou patientes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ;
  • Preuve d'insuffisance rénale, définie par des taux de créatinine sérique > 133 mmol/L chez l'homme et > 124 mmol/L chez la femme, qui correspondent à > 1,51 mg/dl et > 1,41 mg/dl, respectivement à la semaine 1 d'inclusion ;
  • Preuve d'insuffisance hépatique cliniquement significative (définie comme AST ou ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale) à la semaine 1 d'inclusion ;
  • Maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années, accident vasculaire cérébral, maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative, angor instable, ECG cliniquement anormal, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive, déterminant la classe fonctionnelle III ou IV (NYHA, 1964) ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique de 100 mm/Hg et/ou une pression artérielle systolique de 180 mm/Hg avec ou sans médicament). Les patients hypertendus recevant des médicaments doivent recevoir la même dose du même médicament antihypertenseur pendant au moins deux mois ;
  • Preuve de troubles thyroïdiens non contrôlés, y compris hyper ou hypothyroïdie ou taux anormal de TSH. Les patients connus pour avoir un remplacement hormonal thyroïdien doivent avoir eu une dose stable pendant au moins trois mois avant l'inclusion et un taux de TSH normal à l'inclusion
  • Antécédents ou comorbidité actuelle avec un trouble affectif bipolaire, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble psychotique, une schizophrénie ou une dépression sévère, vérifiés en outre par le questionnaire de santé du patient 9 (PQH-9> 19), risque de suicide actuel ou toute autre condition neuropsychiatrique en déficience cognitive sévère ;
  • Antécédents actuels ou antérieurs (au cours des deux années précédentes) d'abus/de dépendance à l'alcool ou à une autre substance psychoactive (à l'exception de la nicotine) ;
  • Si à tout moment le clinicien responsable du patient identifie des idées suicidaires avec risque d'automutilation ou de décès ;
  • Trouble hématologique ou immunologique cliniquement significatif ;
  • Patients recevant actuellement des médicaments psychotropes, à l'exception de l'utilisation épisodique de benzodiazépines ;
  • Analphabétisme ou toute autre condition empêchant la lecture et la compréhension des instruments de recherche ;
  • Ne pas disposer d'une ligne téléphonique disponible pour la surveillance à distance ;
  • Vivre seul ou ne pas être en mesure de présenter un membre de la famille capable de fournir des informations collatérales sur le comportement de jeu ;
  • A suivre dans un autre programme thérapeutique.

Le Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI) sera utilisé pour vérifier les diagnostics d'exclusion psychiatrique. Il s'agit d'un entretien diagnostique structuré, d'application rapide - environ 45 minutes - compatible avec les critères du DSM-IV. Son objectif est la vérification et la standardisation des principaux Troubles Psychiatriques de l'Axe 1 du DSM IV. Elle est réalisée par des cliniciens après une formation rapide (1 à 3 heures). La version brésilienne traduite et adaptée a montré une fiabilité globalement satisfaisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A
A 12 week Naltrexone flexible dose administration plus 4 sessions of a psychoeducational intervention and 4 eye-tracking sessions.
Comportemental: Psychoéducatif
Les participants assisteront également à 4 séances d'intervention psychoéducative au cours des semaines 2, 4, 6 et 8
Dispositif: Suivi de l'oeil

Le biais attentionnel des participants sera évalué à l'aide de l'appareil d'Eye-tracking en 4 moments tout au long de l'étude :

  • Avant de prendre la première dose de naltrexone ou de placebo.
  • Une heure après la prise de la première dose de naltrexone ou de placebo.
  • Une semaine après l'utilisation continue et quotidienne de naltrexone ou de placebo.
  • A la fin de l'intervention, après 12 semaines d'utilisation continue et quotidienne de naltrexone ou de placebo.
Autres noms:
  • Traqueur oculaire Tobii
Médicament: Naltrexone group A
The patient undergoes an initial admission assessment, including an eye-tracking pattern analysis. During weeks 1 and 2, the patient starts naltrexone 50 mg orally once daily, with a new eye-tracking assessment 1 hour after the first dose. During weeks 3 and 4, an eye-tracking assessment is performed, the medication is switched to oral placebo once daily in the morning, and the assessment is repeated 1 hour after the first dose. During weeks 5 and 6 (washout), a new eye-tracking assessment is conducted and the placebo is maintained once daily. Finally, during weeks 7 to 12 (maintenance), the placebo is replaced by naltrexone 50 mg orally once daily in the morning for 6 weeks, with eye-tracking assessments performed every two weeks.
Autres noms:
  • Médicament actif
Expérimental: Group B
A 12 week Naltrexone flexible dose administration plus 4 sessions of a psychoeducational intervention and 4 eye-tracking sessions.
Comportemental: Psychoéducatif
Les participants assisteront également à 4 séances d'intervention psychoéducative au cours des semaines 2, 4, 6 et 8
Dispositif: Suivi de l'oeil

Le biais attentionnel des participants sera évalué à l'aide de l'appareil d'Eye-tracking en 4 moments tout au long de l'étude :

  • Avant de prendre la première dose de naltrexone ou de placebo.
  • Une heure après la prise de la première dose de naltrexone ou de placebo.
  • Une semaine après l'utilisation continue et quotidienne de naltrexone ou de placebo.
  • A la fin de l'intervention, après 12 semaines d'utilisation continue et quotidienne de naltrexone ou de placebo.
Autres noms:
  • Traqueur oculaire Tobii
Médicament: Naltrexone
The patient undergoes an initial admission assessment, including an eye-tracking pattern analysis. During weeks 1 and 2, the patient starts placebo orally once daily, with a new eye-tracking assessment 1 hour after the first dose. During weeks 3 and 4, an eye-tracking assessment is performed, the medication is switched to naltrexone 50 mg orally once daily in the morning, and the assessment is repeated 1 hour after the first dose. During weeks 5 and 6 (washout), a new eye-tracking assessment is conducted and the medication is switched back to placebo once daily in the morning. Finally, during weeks 7 to 12 (maintenance), the placebo is replaced by naltrexone 50 mg orally once daily in the morning for 6 weeks, with eye-tracking assessments performed every two weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle adaptée des troubles du jeu sur Internet - Forme courte (IGDS9-SF)
Délai: 12 semaines.

IGDS9-SF est une échelle de 9 éléments dans laquelle le patient doit répondre à la fréquence à laquelle il exécute un certain comportement au cours des 12 derniers mois, le score varie de 9 à 45, les patients avec 21 points ou plus sont diagnostiqués avec un trouble du jeu vidéo selon le brésilien validation réalisée en 2020.

L'IGDS9-SF étant une échelle diagnostique, les adaptations décrites ci-dessous ont été nécessaires pour l'utiliser afin d'évaluer la réponse à l'intervention :

  • Réduction de l'intervalle de temps auquel se réfèrent les questions de l'échelle, de 12 mois aux 12 dernières semaines.
  • Adaptation du texte de chaque article afin de refléter l'interaction avec le jeu vidéo et ses répercussions au cours des 12 dernières semaines.

Pour valider ces changements, les enquêteurs effectueront une validation croisée avec l'échelle de suivi du jeu adaptée aux jeux vidéo décrite dans l'article suivant.

L'application de l'IGDS9-SF adapté se fera au début du suivi, avant l'intervention et à la fin de l'intervention.
12 semaines.
Échelle de suivi du jeu adaptée aux jeux vidéo (Gaming Follow-up Scale)
Délai: 12 semaines

Le Gambling Follow-up Scale (GFS) est une échelle auto-administrée de dix items permettant d'évaluer les joueurs pathologiques tout au long du traitement. Pour l'utilisation de GFS dans cette étude, les troisième et cinquième questions ont été exclues, qui évaluaient l'impact financier dû au jeu, une situation rare chez les patients atteints de trouble du jeu vidéo (VGD). La huitième question a été adaptée afin d'évaluer si le patient avait le temps de se consacrer à ses besoins de base, question plus conforme à la psychopathologie de la VGD. Et enfin, le texte de toutes les questions a été adapté en échangeant le mot jeu par jeu vidéo.

Cette échelle adaptée sera appliquée en début de suivi des patients, avant l'intervention, en étant réappliquée à 4 semaines et en fin d'intervention à la 12ème semaine.

Pour valider cette adaptation, les investigateurs feront une validation croisée avec l'échelle IGDS9-SF adaptée décrite dans l'item précédent.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode de suivi de la chronologie des jeux (TFB)
Délai: 12 semaines

Le TFB est une technique d'entrevue rétrospective conçue pour évaluer la consommation d'alcool. Il a été utilisé de la même manière pour traiter d'autres comportements impulsifs, par exemple le jeu. Dans cette étude, il sera utilisé pour évaluer le dévouement du patient au jeu vidéo.

Avec cette technique, l'enquêteur obtient des informations sur les jours et la quantité de ressources et de temps investis dans le comportement. Dans un premier temps, l'enquêteur identifie les dates pertinentes pour le patient dans cette période et les utilise comme marqueurs facilitant le rappel des informations. Il aide et incite le patient à se souvenir, rétrospectivement, des informations sur les épisodes de jeu excessif et à les noter sur une feuille de calendrier. Ainsi, un journal de l'activité est obtenu dans la période souhaitée.
12 semaines
Échelle de comportement impulsif court (UPPS-P)
Délai: 12 semaines
L'UPPS-P court, comme l'UPPS-P original, est une échelle de Likert avec 4 réponses possibles pour chaque item (de Fortement d'accord à Fortement en désaccord). Cette échelle prend la forme d'auto-évaluation et comporte 20 items, qui produisent ensuite des scores pour les cinq facteurs d'impulsivité. Chaque facteur varie de 4 à 16, les valeurs inférieures indiquant un dysfonctionnement. Cette version abrégée a été validée avec succès en anglais, reproduisant avec succès la cohérence interne et les corrélations entre les facteurs de l'échelle originale avec l'avantage d'économiser environ 66 % du temps nécessaire à l'application.
12 semaines
Version d'auto-évaluation de l'échelle d'adaptation sociale (SAS)
Délai: 12 semaines
L'échelle SAS est considérée comme l'échelle d'adaptation sociale la plus soigneusement développée, montrant les niveaux les plus élevés de fiabilité et de validité. Il est largement utilisé et cité dans la littérature scientifique, étant utile pour évaluer l'adaptation sociale dans une grande variété de populations, à la fois cliniques et non cliniques. Le SAS permet une évaluation de l'adaptation sociale dans sept domaines : travail hors domicile, travail à domicile, études, vie sociale et loisirs, relations avec la famille, le conjoint, les enfants, la vie familiale et la situation financière. Il se compose de 54 questions avec 5 réponses possibles, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Dans cette étude, il sera utilisé pour vérifier l'effet du traitement expérimental sur l'adaptation sociale en tant que résultat secondaire.
12 semaines
Échelle clinique mondiale
Délai: 12 semaines
L'échelle clinique globale sera utilisée pour évaluer la gravité globale, en tenant compte de la fréquence et de l'intensité des symptômes. Il est appliqué par une personne formée. Son score varie entre 1 (normal, pas malade) et 7 (extrêmement malade). Le critère utilisé pour l'amélioration (réponse positive au traitement) est 1 = amélioré et 2 = fortement amélioré.
12 semaines
Échelle du lieu de contrôle de Rotter
Délai: 12 semaines
L'analyse de prédiction dans cette étude sera basée sur les caractéristiques de variation individuelles, plus spécifiquement sur le trait de locus de contrôle interne-externe, pour cela l'échelle de Rotter traduite et adaptée au portugais brésilien sera utilisée. Il se compose de 29 questions avec 2 réponses possibles, les scores les plus élevés indiquant le locus de contrôle externe et les scores les plus faibles indiquant le locus de contrôle interne.
12 semaines
Suivi de l'oeil
Délai: 12 semaines

Le but de cette intervention est d'effectuer des évaluations des modèles de suivi visuel et de vérifier leur corrélation avec la réponse clinique des personnes qui ont subi l'intervention.

Les diaporamas projetés dans le test seront constitués d'images neutres et liées au jeu vidéo. Chaque tentative contiendra deux images (jeux vidéo et neutres) et durera 8 secondes, avec 25 tentatives au total. Chacune des quatre sessions de suivi oculaire contiendra un diaporama exclusif (c'est-à-dire de nouvelles images à chaque fois) et l'ordre de présentation sera aléatoire. Les variables dépendantes qui seront mesurées comprendront : le nombre total de fixations, la durée moyenne de séjour et la durée de la première fixation dans une figure de jeu vidéo.
12 semaines
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: 12 semaines
Comparé à plusieurs critères de référence, dans des contextes différents (unités psychiatriques et centres de soins primaires), cet entretien diagnostique structuré a montré des qualités psychométriques similaires à des entretiens diagnostiques standardisés plus complexes et permet une réduction d'au moins 50% du temps d'évaluation, avec une durée de 15 à 30 minutes. Il sera utilisé dans cette étude pour décrire et contrôler les troubles psychiatriques de l'axe 1 du DSM-IV. MINI a une version traduite et adaptée pour le Brésil et sera utilisée dans cette étude pour contrôler les comorbidités psychiatriques.
12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients PHQ-9
Délai: 12 semaines

PHQ-9 est l'un des outils d'évaluation psychométrique les plus étudiés pour évaluer la dépression en médecine. Il fait partie d'un test plus complet et entièrement auto-administré, le PHQ, développé dans le but de dépister les troubles mentaux fréquents dans le cadre des soins primaires tels que la dépression, l'anxiété liée à l'alcool, les troubles somatoformes et les troubles alimentaires.

PHQ-9 se compose de neuf questions, qui correspondent aux neuf critères de diagnostic de la dépression du DSM-5. Chaque item reçoit un score de 0 à 3, indiquant la fréquence de présence des symptômes au cours des deux dernières semaines. Le score total varie de 0 à 27 et représente la somme des réponses des neuf items.
12 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 12 semaines

Le Beck Anxiety Inventory est une échelle auto-administrée composée de 21 questions qui mesurent l'intensité des symptômes anxieux au cours de la dernière semaine (0 = absent à 3 = sévère) à travers des énoncés descriptifs et ne visent pas les aspects diagnostiques. La note de coupure proposée pour la version portugaise, dans des échantillons de patients psychiatriques, suggère :

<10 = minimale ; 10-19 = léger 20-30 = modéré ; 31-63 = sévère. Cette échelle sera utilisée dans cette étude pour contrôler les symptômes anxieux associés.
12 semaines
Échelle des effets secondaires Ugvalg pour Kliniske Undersgelser (UKU)
Délai: 12 semaines
L'UKU est une échelle détaillée d'évaluation des effets secondaires des médicaments comprenant les 4 groupes suivants d'effets secondaires psychiques, neurologiques, autonomes et autres. Chaque item est évalué sur une échelle de zéro (absent) à 3 (sévère). Pour chaque item, la relation causale avec le médicament utilisé (improbable, possible et probable) est marquée. Il existe également un item d'appréciation globale de l'interférence des effets secondaires sur les performances quotidiennes du patient (0 = pas d'effets secondaires, 3 = effets secondaires perturbant nettement les performances). Il existe également un autre item qui évalue la conséquence de l'interférence : de 0 = pas d'action à 3 = arrêt du médicament.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermano Tavares, Associate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gaming Naltrexone Eye Tracking

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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