Prevendo a resposta à naltrexona com rastreamento ocular no distúrbio do videogame

Critério de inclusão:

• Os pacientes serão avaliados inicialmente em uma entrevista clínica por um psiquiatra especializado e em seguida por um segundo entrevistador que utilizará uma entrevista semiestruturada para verificar os critérios do DSM-5 para Distúrbio de Videogame (VGD) modelado no formato padrão de Schedules for clinic avaliação em neuropsiquiatria (SCID). Apenas um subgrupo específico de VGD será incluído em nossa amostra, que será chamado de VGDa, uma amostra que representa um quadro de dependência comportamental em sua essência. Os pacientes desta amostra devem necessariamente apresentar os seguintes sintomas: saliência, retraimento, recaída, conflito, alteração do humor e fissura. Os critérios para delimitar esse subgrupo estão listados abaixo:
• Pacientes diagnosticados com Distúrbio de Jogo na Internet de acordo com o DSM-5
• Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 nas seguintes questões da escala IGDS9-SF (Internet Gaming Disorder Scale 9 - Short Form):

Questão 1: Avaliação de saliência. Questão 2: Avaliação da abstinência. Questão 4: Avaliação da recaída. Questão 6: Avaliação de conflitos. Questão 8: Avaliação da modificação do humor.

• Pacientes com fissura de acordo com a adaptação da Gambling Follow-up Scale (GFS) descrita a seguir.

Uma adaptação da escala GFS, originalmente utilizada para avaliar pacientes com Gambling Disorder, foi feita para permitir a avaliação do sintoma craving em um paciente com VGD. Será utilizada apenas a quarta questão desta escala da seguinte forma.

"4) Nas últimas 4 semanas, como foi sua vontade de jogar?

1. Senti uma vontade irresistível de jogar.
2. Senti uma vontade forte de jogar, às vezes resistível, às vezes não.
3. Senti uma vontade forte de jogar, mas resistível na maioria das vezes.
4. Senti uma leve vontade de jogar.
5. Eu não estava com vontade de jogar. " Será considerado que o paciente tem fissura se responder a esta questão selecionando os itens 1, 2 ou 3.

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes da randomização:

• Ter lido e assinado o termo de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• Idade compreendida entre os 18 e os 60 anos, inclusive;

• Pacientes do sexo feminino devem ser:

  1. Na pós-menopausa há pelo menos um ano, ou;
  2. Ser cirurgicamente incapaz de engravidar (submetendo-se a histerectomia bilateral ou ooforectomia ou laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar), ou;
  3. Estar praticando um método anticoncepcional aceitável (definido como: contraceptivos hormonais, espermicida mais barreira, parceiro único vasectomizado e/ou dispositivo intrauterino).
  4. Se uma paciente com potencial para engravidar estiver praticando um método de controle de natalidade aceitável (como mencionado acima), ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na fase de inscrição, bem como, na linha de base, antes de receber o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• - Contraindicação estabelecida à naltrexona (dependência de opioides, em processo de abstinência de opioides ou uso atual de analgésicos opioides) ou hipersensibilidade à naltrexona;
• Exposição a qualquer outra droga ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inclusão, exceto uso ocasional de benzodiazepínicos;
• Gravidez, amamentação ou pacientes que pretendem engravidar durante o estudo;
• Evidência de insuficiência renal, definida como níveis séricos de creatinina > 133 mmol/L em homens e > 124 mmol/L em mulheres, que correspondem a > 1,51 mg/dl e > 1,41 mg/dl, respectivamente na Semana 1 de inclusão;
• Evidência de insuficiência hepática clinicamente significativa (definida como AST ou ALT> 2 vezes o limite superior do normal) na Semana 1 de inclusão;
• Doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio nos últimos 5 anos, acidente vascular cerebral, valvopatia clinicamente significativa, angina instável, ECG clinicamente anormal, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva, determinando classe funcional III ou IV (NYHA, 1964);
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica de 100 mm/Hg e/ou pressão arterial sistólica de 180 mm/Hg com ou sem medicação). Pacientes hipertensos em uso de medicamentos devem estar recebendo a mesma dose do mesmo anti-hipertensivo por pelo menos dois meses;
• Evidência de distúrbios tireoidianos descontrolados, incluindo hiper ou hipotireoidismo ou nível anormal de TSH. Os pacientes que sabidamente têm reposição de hormônio tireoidiano precisam ter uma dose estável por pelo menos três meses antes da inclusão e um nível normal de TSH após a inclusão
• História ou comorbidade atual com transtorno afetivo bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno psicótico, esquizofrenia ou depressão grave, adicionalmente verificada através do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PQH-9> 19), risco atual de suicídio ou qualquer outra condição neuropsiquiátrica em comprometimento cognitivo grave ;
• História atual ou pregressa (nos últimos dois anos) de abuso/dependência de álcool ou outra substância psicoativa (exceto nicotina);
• Se em algum momento o clínico responsável pelo paciente identificar ideação suicida com risco de automutilação ou morte;
• Distúrbio hematológico ou imunológico clinicamente significativo;
• Pacientes em uso atual de medicamentos psicotrópicos, exceto uso episódico de benzodiazepínicos;
• Analfabetismo, ou qualquer outra condição que impeça a leitura e compreensão dos instrumentos de pesquisa;
• Não tenha linha telefônica disponível para monitoramento remoto;
• Morar sozinho ou não poder apresentar um familiar capaz de fornecer informações colaterais sobre o comportamento de jogo;
• A seguir em outro programa terapêutico.

A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) será utilizada para verificar os diagnósticos de exclusão psiquiátrica. Trata-se de uma entrevista diagnóstica estruturada, de rápida aplicação - aproximadamente 45 minutos - compatível com os critérios do DSM-IV. Seu objetivo é a verificação e padronização dos principais Transtornos Psiquiátricos do Eixo 1 do DSM IV. É realizado por clínicos após treinamento rápido (1 a 3 horas). A versão brasileira traduzida e adaptada apresentou confiabilidade globalmente satisfatória.